Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в сравнении с ангиографическим контролем Баллон с лекарственным покрытием (ULTIMATE-III)
13 ноября 2024 г. обновлено: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование в сравнении с лечением баллоном с лекарственным покрытием под контролем ангиографии при поражениях Denovo у пациентов с высоким риском кровотечения: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) является альтернативным выбором для повреждений denovo у пациентов с ишемической болезнью сердца с высоким риском кровотечения.
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) может предоставить более подробную информацию об анатомии коронарных артерий и имплантации стента, преодолевая ряд ограничений коронарной ангиографии.
Однако польза лечения ДКБ под контролем ВСУЗИ не исследовалась.
Это исследование предназначено для сравнения лечения DCB под контролем ВСУЗИ и под контролем ангиографии для коронарных поражений denovo у пациентов с высоким риском кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является зачисление 260 пациентов с высоким риском кровотечения.
Все пациенты с поражением коронарных артерий, подходящие для лечения ДКБ, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо под контролем ВСУЗИ, либо под контролем ангиографии с использованием Центральной системы рандомизации.
Все субъекты будут проверены в соответствии с предопределенными критериями включения и исключения для каждого протокола. Данные и изображения будут собираться во время индексной процедуры и во время предопределенного 7-месячного контрольного визита при коронарной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Повреждения de novo, подходящие для лечения DCB.
- Пациенты с высоким риском кровотечения.
Критерий исключения:
- Целевая длина поражения > 15 мм.
- Тяжелые кальцифицированные поражения.
- Левая основная болезнь.
- Остиальные поражения.
- Трехсосудистая болезнь.
- Острый инфаркт миокарда в течение 48 часов.
- В целевой сосуд был имплантирован стент.
- Гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCB под контролем ВСУЗИ
В группе руководства ВСУЗИ оценка ВСУЗИ будет использоваться до процедуры, после процедуры и при последующем наблюдении.
|
ВСУЗИ (Boston Scientific®) под контролем + лечение DCB (Sequent® Please)
|
|
Активный компаратор: DCB под контролем ангиографии
В группе руководства по ангиографии лечение ДКБ будет проводиться на основе стандартной коронарной ангиографии.
|
Процедура DCB (Sequent® Please)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета (LLL) через 7 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 7 месяцев
|
LLL определяется как разница между минимальным диаметром просвета после процедуры (MLD) минус MLD во время ангиографического наблюдения.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
TVF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда сосуда-мишени и реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией.
|
6 месяцев
|
|
кровотечение в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
кровотечение
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20200110-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .