Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa a balon powlekany lekiem pod kontrolą angiografii (ULTIMATE-III)
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w porównaniu z angiografią pod kontrolą leczenia balonem powlekanym lekiem w przypadku zmian Denovo u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Balon powlekany lekiem (DCB) jest alternatywnym wyborem dla zmian denovo u pacjentów z chorobą wieńcową z wysokim ryzykiem krwawienia.
Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) może dostarczyć więcej szczegółów dotyczących anatomii naczyń wieńcowych i implantacji stentu, pokonując szereg ograniczeń koronarografii.
Jednak korzyści z leczenia DCB pod kontrolą IVUS nie zostały zbadane.
To badanie ma na celu porównanie leczenia DCB pod kontrolą IVUS i pod kontrolą angiografii w przypadku zmian denovo w tętnicach wieńcowych u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem jest włączenie 260 pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
Wszyscy pacjenci ze zmianami denovo w tętnicach wieńcowych odpowiednimi do leczenia DCB zostaną poddani randomizacji w stosunku 1:1 do poradnictwa IVUS lub poradnictwa angiograficznego przy użyciu Centralnego Systemu Randomizacji.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami włączenia i wyłączenia w protokole. Dane i obrazy będą zbierane podczas procedury indeksowania oraz podczas wcześniej ustalonej 7-miesięcznej wizyty kontrolnej koronarografii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiany de novo, nadające się do leczenia DCB.
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa długość zmiany > 15 mm.
- Ciężkie zmiany zwapniałe.
- Lewa główna choroba.
- Zmiany ostialne.
- Choroba trzech naczyń.
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 48 godzin.
- Do naczynia docelowego wszczepiono stent.
- Niestabilność hemodynamiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DCB sterowane przez IVUS
W grupie poradnictwa IVUS ocena IVUS będzie stosowana przed zabiegiem, po zabiegu i podczas obserwacji.
|
Wskazówki IVUS (Boston Scientific®) + leczenie DCB (Sequent® Please).
|
|
Aktywny komparator: DCB pod kontrolą angiografii
W grupie poradnictwa angiograficznego leczenie DCB będzie kierowane przez rutynową angiografię wieńcową.
|
Zabieg DCB (Sequent® Please).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
późna utrata światła (LLL) po 7 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
LLL definiuje się jako różnicę między minimalną średnicą światła po zabiegu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji angiograficznej
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
TVF definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem.
|
6 miesięcy
|
|
krwawienie w 6 mies
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
krwawienie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20200110-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .