Ballonnet enrobé de médicament guidé par échographie intravasculaire versus angiographie (ULTIMATE-III)
13 novembre 2024 mis à jour par: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Traitement guidé par ballonnet enrobé de médicament par échographie intravasculaire versus angiographie pour les lésions de Denovo chez les patients à haut risque de saignement : un essai prospectif, multicentrique et randomisé contrôlé
Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est un choix alternatif pour les lésions de novo chez les patients coronariens à haut risque de saignement.
L'échographie intravasculaire (IVUS) peut fournir plus de détails sur l'anatomie coronarienne et l'implantation de stent, surmontant un certain nombre de limitations de l'angiographie coronarienne.
Cependant, le bénéfice du traitement DCB guidé par IVUS n'a pas été étudié.
Cette étude est conçue pour comparer le traitement DCB guidé par IVUS et guidé par angiographie pour les lésions coronariennes de novo chez les patients présentant un risque hémorragique élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé qui vise à recruter 260 patients présentant un risque hémorragique élevé.
Tous les patients présentant des lésions coronariennes de novo convenant au traitement DCB subiront une randomisation 1: 1 sous guidage IVUS ou sous guidage angiographique à l'aide du système central de randomisation.
Tous les sujets seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis par protocole. Les données et les images seront collectées au cours de la procédure d'indexation et lors de la visite de suivi d'angiographie coronarienne prédéfinie à 7 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions de novo, adaptées au traitement DCB.
- Patients à haut risque hémorragique.
Critère d'exclusion:
- Longueur de la lésion cible > 15 mm.
- Lésions calcifiées sévères.
- Maladie principale gauche.
- Lésions ostiales.
- Maladie des trois vaisseaux.
- Infarctus aigu du myocarde dans les 48 heures.
- Le vaisseau cible a reçu l'implantation d'un stent.
- Instabilité hémodynamique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DCB guidé par IVUS
Dans le groupe d'orientation IVUS, l'évaluation IVUS sera utilisée avant la procédure, après la procédure et lors du suivi.
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Guidage IVUS (Boston Scientific®) + traitement DCB (Sequent® Please)
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Comparateur actif: DCB guidé par angiographie
Dans le groupe de guidage en angiographie, le traitement DCB sera guidé par une angiographie coronarienne de routine.
|
Traitement DCB (Sequent® Please)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive (LLL) à 7 mois après la procédure
Délai: 7 mois
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Le LLL est défini comme la différence entre le diamètre minimal de la lumière (MLD) post-opératoire moins le MLD au moment du suivi angiographique
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec du vaisseau cible (TVF) à 6 mois
Délai: 6 mois
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TVF est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
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6 mois
|
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saignement à 6 mois
Délai: 6 mois
|
saignement
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20200110-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .