Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet medikamentbelagt ballong (ULTIMATE-III)

13. november 2024 oppdatert av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Intravaskulær ultralyd versus angiografi guidet medikamentbelagt ballongbehandling for Denovo-lesjoner hos pasienter med høy blødningsrisiko: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Medikamentbelagt ballong (DCB) er et alternativt valg for denovo-lesjoner hos pasienter med koronararteriesykdom med høy blødningsrisiko. Intravaskulær ultralyd (IVUS) kan gi flere detaljer om koronar anatomi og stentimplantasjon, og overvinne en rekke begrensninger ved koronar angiografi. Fordelen med IVUS-veiledet DCB-behandling er imidlertid ikke undersøkt. Denne studien er designet for å sammenligne IVUS-veiledet og angiografi-veiledet DCB-behandling for koronare denovo-lesjoner hos pasienter med høy blødningsrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie som tar sikte på å inkludere 260 pasienter med høy blødningsrisiko.

Alle pasienter med koronare denovo-lesjoner egnet for DCB-behandling vil gjennomgå 1:1 randomisering til enten IVUS-veiledning eller angiografiveiledning ved bruk av det sentrale randomiseringssystemet.

Alle forsøkspersoner vil bli screenet i henhold til de forhåndsdefinerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene per protokoll. Data og bilder vil bli samlet inn under indeksprosedyren og ved det forhåndsdefinerte 7-måneders oppfølgingsbesøket for koronar angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De novo lesjoner, egnet for DCB-behandling.
  2. Pasienter med høy blødningsrisiko.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mål lesjonslengde > 15 mm.
  2. Alvorlige forkalkede lesjoner.
  3. Venstre hovedsykdom.
  4. Ostiale lesjoner.
  5. Tre-kar sykdom.
  6. Akutt hjerteinfarkt innen 48 timer.
  7. Målkar fikk stentimplantasjon.
  8. Hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS-veiledet DCB
I IVUS-veiledningsgruppen vil IVUS-vurdering bli brukt før prosedyre, etterprosedyre og ved oppfølgingen.
Enhet: IVUS veiledning
IVUS (Boston Scientific®) veiledning + DCB (Sequent® Please) behandling
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet DCB
I veiledningsgruppen angiografi vil DCB-behandling være veiledet av rutinemessig koronar angiografi.
Enhet: Angiografi veiledning
DCB (Sequent® Please) behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sent lumen tap (LLL) 7 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 7 måneder
LLL er definert som forskjellen mellom postprosedural minimal lumen diameter (MLD) minus MLD på tidspunktet for angiografisk oppfølging
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål fartøysvikt (TVF) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
TVF er definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering.
6 måneder
blødning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blør
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20200110-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere