Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární ultrazvuk versus angiografie vedený lékem potažený balónek (ULTIMATE-III)

24. března 2023 aktualizováno: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Léčba lézí Denovo u pacientů s vysokým rizikem krvácení, vedená intravaskulárním ultrazvukem versus angiografií: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Lékem potažený balónek (DCB) je alternativní volbou pro denovo léze u pacientů s onemocněním koronárních tepen s vysokým rizikem krvácení. Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) může poskytnout více podrobností o koronární anatomii a implantaci stentu, čímž překonává řadu omezení koronární angiografie. Přínos léčby DCB pod vedením IVUS však nebyl zkoumán. Tato studie je navržena tak, aby porovnala léčbu DCB řízenou IVUS a angiografií řízenou u koronárních denovo lézí u pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zařadit 260 pacientů s vysokým rizikem krvácení.

Všichni pacienti s koronárními denovo lézemi vhodnými pro léčbu DCB podstoupí randomizaci 1:1 buď na IVUS vedení, nebo na Angiografické vedení pomocí Centrálního Randomizačního Systému.

Všechny subjekty budou podrobeny screeningu podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Data a obrázky budou shromažďovány během indexové procedury a při předem definované 7měsíční kontrole koronarografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun-Jie Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 025-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonní číslo: 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. De novo léze, vhodné pro léčbu DCB.
  2. Pacienti s vysokým rizikem krvácení.

Kritéria vyloučení:

  1. Délka cílové léze > 15 mm.
  2. Těžké kalcifikované léze.
  3. Levá hlavní nemoc.
  4. Ostiální léze.
  5. Nemoc tří cév.
  6. Akutní infarkt myokardu do 48 hodin.
  7. Do cílové cévy byl implantován stent.
  8. Hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB naváděný IVUS
Ve skupině navádějící IVUS se hodnocení IVUS použije před výkonem, po výkonu a při sledování.
Přístroj: IVUS vedení
Vedení IVUS (Boston Scientific®) + léčba DCB (Sequent® Please).
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděný DCB
V angiografické skupině bude léčba DCB vedena rutinní koronarografií.
Přístroj: Angiografické vedení
DCB (Sequent® Please) ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen (LLL) 7 měsíců po zákroku
Časové okno: 7 měsíců
LLL je definována jako rozdíl mezi postprocedurálním minimálním průměrem lumen (MLD) mínus MLD v době angiografického sledování
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy vyvolané ischemií.
6 měsíců
krvácení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
krvácející
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20200110-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVUS vedení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit