Intravaskulární ultrazvuk versus angiografie vedený lékem potažený balónek (ULTIMATE-III)
13. listopadu 2024 aktualizováno: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Léčba lézí Denovo u pacientů s vysokým rizikem krvácení, vedená intravaskulárním ultrazvukem versus angiografií: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Lékem potažený balónek (DCB) je alternativní volbou pro denovo léze u pacientů s onemocněním koronárních tepen s vysokým rizikem krvácení.
Intravaskulární ultrazvuk (IVUS) může poskytnout více podrobností o koronární anatomii a implantaci stentu, čímž překonává řadu omezení koronární angiografie.
Přínos léčby DCB pod vedením IVUS však nebyl zkoumán.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala léčbu DCB řízenou IVUS a angiografií řízenou u koronárních denovo lézí u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zařadit 260 pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Všichni pacienti s koronárními denovo lézemi vhodnými pro léčbu DCB podstoupí randomizaci 1:1 buď na IVUS vedení, nebo na Angiografické vedení pomocí Centrálního Randomizačního Systému.
Všechny subjekty budou podrobeny screeningu podle předem definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení podle protokolu. Data a obrázky budou shromažďovány během indexové procedury a při předem definované 7měsíční kontrole koronarografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo léze, vhodné pro léčbu DCB.
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Délka cílové léze > 15 mm.
- Těžké kalcifikované léze.
- Levá hlavní nemoc.
- Ostiální léze.
- Nemoc tří cév.
- Akutní infarkt myokardu do 48 hodin.
- Do cílové cévy byl implantován stent.
- Hemodynamická nestabilita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCB naváděný IVUS
Ve skupině navádějící IVUS se hodnocení IVUS použije před výkonem, po výkonu a při sledování.
|
Vedení IVUS (Boston Scientific®) + léčba DCB (Sequent® Please).
|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděný DCB
V angiografické skupině bude léčba DCB vedena rutinní koronarografií.
|
DCB (Sequent® Please) ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozdní ztráta lumen (LLL) 7 měsíců po zákroku
Časové okno: 7 měsíců
|
LLL je definována jako rozdíl mezi postprocedurálním minimálním průměrem lumen (MLD) mínus MLD v době angiografického sledování
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové cévy (TVF) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
TVF je definována jako složenina srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě a revaskularizace cílové cévy vyvolané ischemií.
|
6 měsíců
|
|
krvácení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
krvácející
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20200110-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .