Balão revestido com medicamento guiado por ultrassom intravascular versus angiografia (ULTIMATE-III)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ultrassom intravascular versus tratamento com balão revestido de medicamento guiado por angiografia para lesões Denovo em pacientes com alto risco de sangramento: um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
O balão revestido com drogas (DCB) é uma escolha alternativa para lesões de novo em pacientes com doença arterial coronariana com alto risco de sangramento.
O ultrassom intravascular (IVUS) pode fornecer mais detalhes da anatomia coronária e implantação de stents, superando uma série de limitações da angiografia coronária.
No entanto, o benefício do tratamento com DCB guiado por IVUS não foi investigado.
Este estudo foi projetado para comparar o tratamento com DCB guiado por IVUS e guiado por angiografia para lesões coronarianas de novo em pacientes com alto risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que visa inscrever 260 pacientes com alto risco de sangramento.
Todos os pacientes com lesões coronarianas novas adequadas para tratamento com DCB serão submetidos à randomização 1:1 para orientação de IVUS ou angiografia usando o Sistema Central de Randomização.
Todos os indivíduos serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão predefinidos por protocolo. Os dados e as imagens serão coletados durante o procedimento índice e na visita pré-definida de 7 meses de acompanhamento da angiografia coronária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões de novo, adequadas para tratamento de DCB.
- Pacientes com alto risco de sangramento.
Critério de exclusão:
- Comprimento alvo da lesão > 15mm.
- Lesões calcificadas graves.
- Doença principal esquerda.
- Lesões ostiais.
- Doença de três vasos.
- Infarto agudo do miocárdio em 48 horas.
- O vaso alvo recebeu implantação de stent.
- Instabilidade hemodinâmica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCB guiado por IVUS
No grupo de orientação do IVUS, a avaliação do IVUS será usada antes do procedimento, após o procedimento e no acompanhamento.
|
Orientação IVUS (Boston Scientific®) + tratamento DCB (Sequent® Please)
|
|
Comparador Ativo: DCB guiado por angiografia
No grupo de orientação por angiografia, o tratamento com DCB será guiado por angiografia coronária de rotina.
|
Tratamento DCB (Sequent® Please)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia do lúmen (LLL) 7 meses após o procedimento
Prazo: 7 meses
|
O LLL é definido como a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen (DLM) pós-procedimento menos o MLD no momento do acompanhamento angiográfico
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha do vaso alvo (TVF) em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
O TVF é definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
|
6 meses
|
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sangramento com 6 meses
Prazo: 6 meses
|
sangramento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20200110-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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