一回拍出量と心拍出量の非侵襲的測定のためのセンサーの検証
2022年1月18日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. は、侵襲的な連続心拍出量モニタリングの代替手段を提供する、新しい非侵襲的な身体装着型センサー - CoVa Patch - を開発しました。
この新しいセンサーの 1 回拍出量と心拍出量の測定値を検証するために、toSense, Inc. は、熱希釈法を使用してその測定性能を肺動脈カテーテルからの測定性能と比較する研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、CoVa パッチを特徴とする心臓 ICU 患者を対象とした導入臨床研究です。
これは、単一施設、非盲検、非ランダム化研究です。
SV と CO の精度を比較するレトロスペクティブ分析を採用します。
「テストセンサー」である CoVa Patch は、SV と CO を準連続的かつ非侵襲的に、約 5 ～ 30 分ごとに、約 12 ～ 48 時間にわたって測定します。
これらの測定値は、肺動脈カテーテルである「参照デバイス」からの測定値と比較されます。
これは、約 4 時間ごとに行われる熱希釈と呼ばれる侵襲的な技術を使用します。
調査が完了すると、テスト デバイスと参照デバイス間の測定値がレトロスペクティブ分析で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Cardiac ICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女。
説明
包含基準:
- -訪問Xで18歳以上の男性または女性。
- -被験者は心臓ICUの患者であり、次の基準を満たしています：肺動脈カテーテル法が予定されているか完了しています。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
- -被験者は同意時に妊娠していません
除外基準:
- 研究で妊娠している。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在。
- 被験者は、必要に応じて電極パッチを 6 ～ 48 時間着用できない、または着用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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包含/除外基準を満たす男性/女性
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CoVa Patch は、6 ～ 48 時間の間、ほぼ 5 分ごとに準連続的に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量の精度
時間枠：4ヶ月
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この研究の主な目的は、CoVa Patch を使用して行われた 1 回拍出量 (1 回の収縮で心臓の左心室によって送り出される血液の量) の測定値を、肺動脈カテーテルおよび熱希釈法を使用して行われた測定値と比較して検証することです。 熱希釈には肺動脈カテーテルが必要であり、肺動脈カテーテルの近位ポートを介して冷却液が右心房に注入されたときの心臓の温度変化に基づいて監視システムによって計算されます。 |
4ヶ月
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心拍出量の精度
時間枠：4ヶ月
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この研究の第 2 の目的は、CoVa Patch を使用して行われた心拍出量 (心臓が 1 分間に送り出す血液の量) の測定値を、肺動脈カテーテルおよび熱希釈法を使用して行われた測定値と比較して検証することです。 熱希釈には肺動脈カテーテルが必要であり、肺動脈カテーテルの近位ポートを介して冷却液が右心房に注入されたときの心臓の温度変化に基づいて監視システムによって計算されます。 |
4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2020年4月9日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月18日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。