Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een sensor voor niet-invasieve meting van slagvolume en cardiale output

18 januari 2022 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. heeft een nieuwe, niet-invasieve, op het lichaam gedragen sensor ontwikkeld -CoVa Patch- die een alternatief biedt voor invasieve continue bewaking van het hartminuutvolume. Om de metingen van het slagvolume en de cardiale output van deze nieuwe sensor te valideren, zal toSense, Inc. een onderzoek uitvoeren waarbij de meetprestaties worden vergeleken met die van een longslagaderkatheter met behulp van de thermodilutiemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit in een inleidende klinische studie met cardiale IC-patiënten met CoVa Patch. Dit is een niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie op één locatie. Het zal een retrospectieve analyse gebruiken die de nauwkeurigheid van SV en CO vergelijkt. De 'testsensor', CoVa Patch, die SV en CO quasi-continu en niet-invasief zal meten, ongeveer elke 5-30 minuten gedurende een periode van ongeveer 12-48 uur. Deze metingen worden vergeleken met die van een 'referentieapparaat', de pulmonale arteriële katheter. Het maakt gebruik van een invasieve techniek genaamd thermodilutie die ongeveer elke 4 uur zal worden gemaakt. Metingen tussen de test- en referentie-apparaten zullen worden vergeleken in een retrospectieve analyse zodra het onderzoek is voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Cardiac ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar bij Bezoek X.
  • De patiënt is een patiënt op de Cardiale ICU en voldoet aan de volgende criteria: longslagaderkatheterisatie gepland of voltooid.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Onderwerp is niet zwanger op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger in de studie.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen.
  • Proefpersoon kan of wil geen elektrodepleisters dragen gedurende een periode van 6 tot 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen/vrouwen die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria
Apparaat: Cova-patch
CoVa Patch meet quasi-continu, ongeveer elke 5 minuten gedurende een periode van 6 tot 48 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van slagvolume
Tijdsspanne: 4 maanden

Het primaire doel van deze studie is het valideren van het slagvolume (de hoeveelheid bloed die door de linker ventrikel van het hart wordt gepompt in één samentrekking), metingen die zijn gedaan met CoVa Patch, in vergelijking met metingen die zijn gedaan met een longslagaderkatheter en de thermodilutiemethode.

Thermodilutie vereist een longslagaderkatheter en wordt berekend door een monitoringsysteem op basis van temperatuurveranderingen in het hart wanneer een koelere oplossing in het rechter atrium wordt geïnjecteerd via de proximale poort van een longslagaderkatheter.
4 maanden
Nauwkeurigheid van cardiale output
Tijdsspanne: 4 maanden

Het secundaire doel van deze studie is het valideren van de cardiale output (de hoeveelheid bloed die het hart per minuut pompt), metingen die zijn gedaan met CoVa Patch, in vergelijking met metingen die zijn gedaan met een longslagaderkatheter en de thermodilutiemethode.

Thermodilutie vereist een longslagaderkatheter en wordt berekend door een monitoringsysteem op basis van temperatuurveranderingen in het hart wanneer een koelere oplossing in het rechter atrium wordt geïnjecteerd via de proximale poort van een longslagaderkatheter.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-IRB-0003.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren