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Validierung eines Sensors zur nicht-invasiven Messung des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens

18. Januar 2022 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. hat einen neuartigen, nicht-invasiven, am Körper getragenen Sensor – CoVa Patch – entwickelt, der eine Alternative zur invasiven kontinuierlichen Überwachung des Herzzeitvolumens bietet. Um die Messungen des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens dieses neuen Sensors zu validieren, wird toSense, Inc. eine Studie durchführen, die seine Messleistung mit der eines Pulmonalarterienkatheters unter Verwendung der Thermodilutionsmethode vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies in einer einführenden klinischen Studie mit Patienten auf der Herz-Intensivstation mit CoVa Patch. Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Studie an einem Standort. Es wird eine retrospektive Analyse durchgeführt, in der die Genauigkeit von SV und CO verglichen wird. Der „Testsensor“, CoVa Patch, der SV und CO quasi-kontinuierlich und nicht-invasiv etwa alle 5–30 Minuten für einen Zeitraum von etwa 12–48 Stunden misst. Diese Messungen werden mit denen eines „Referenzgeräts“, dem Pulmonalarterienkatheter, verglichen. Es verwendet eine invasive Technik namens Thermodilution, die etwa alle 4 Stunden durchgeführt wird. Messungen zwischen den Test- und Referenzgeräten werden nach Abschluss der Studie in einer retrospektiven Analyse verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Cardiac ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei Besuch X.
  • Das Subjekt ist ein Patient auf der Herz-Intensivstation und erfüllt die folgenden Kriterien: Pulmonalarterienkatheterisierung geplant oder abgeschlossen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger im Studium.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder willens, Elektrodenpflaster wie erforderlich für einen Zeitraum zwischen 6 und 48 Stunden zu tragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer/Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Gerät: Cova-Patch
CoVa Patch misst quasi kontinuierlich, ungefähr alle 5 Minuten für einen Zeitraum zwischen 6 und 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Schlagvolumens
Zeitfenster: 4 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Messungen des Schlagvolumens (die Menge an Blut, die von der linken Herzkammer bei einer Kontraktion gepumpt wird) mit CoVa Patch mit denen zu validieren, die mit einem Pulmonalarterienkatheter und der Thermodilutionsmethode durchgeführt wurden.

Die Thermodilution erfordert einen Pulmonalarterienkatheter und wird von einem Überwachungssystem basierend auf Temperaturänderungen im Herzen berechnet, wenn eine kühlere Lösung über den proximalen Anschluss eines Pulmonalarterienkatheters in den rechten Vorhof injiziert wird.
4 Monate
Genauigkeit des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 4 Monate

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Validierung der Messungen des Herzzeitvolumens (die Menge an Blut, die das Herz pro Minute pumpt), die mit CoVa Patch durchgeführt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einem Pulmonalarterienkatheter und der Thermodilutionsmethode durchgeführt wurden.

Die Thermodilution erfordert einen Pulmonalarterienkatheter und wird von einem Überwachungssystem basierend auf Temperaturänderungen im Herzen berechnet, wenn eine kühlere Lösung über den proximalen Anschluss eines Pulmonalarterienkatheters in den rechten Vorhof injiziert wird.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-IRB-0003.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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