Validation d'un capteur pour la mesure non invasive du volume systolique et du débit cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Cardiac ICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans à la visite X.
- Le sujet est un patient de l'USI cardiaque et répond aux critères suivants : cathétérisme de l'artère pulmonaire prévu ou terminé.
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet n'est pas enceinte au moment du consentement
Critère d'exclusion:
- Enceinte dans l'étude.
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données.
- Le sujet est incapable ou refuse de porter des patchs d'électrodes comme requis pendant une période comprise entre 6 et 48 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hommes/Femmes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion
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CoVa Patch mesurera de manière quasi-continue, environ toutes les 5 minutes pendant une période comprise entre 6 et 48 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du volume de course
Délai: 4 mois
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L'objectif principal de cette étude est de valider les mesures du volume d'éjection systolique (la quantité de sang pompée par le ventricule gauche du cœur en une contraction) effectuées à l'aide du patch CoVa par rapport à celles effectuées à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire et de la méthode de thermodilution. La thermodilution nécessite un cathéter artériel pulmonaire et est calculée par un système de surveillance basé sur les changements de température dans le cœur lorsqu'une solution plus froide est injectée dans l'oreillette droite via l'orifice proximal d'un cathéter artériel pulmonaire. |
4 mois
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Précision du débit cardiaque
Délai: 4 mois
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L'objectif secondaire de cette étude est de valider les mesures du débit cardiaque (la quantité de sang que le cœur pompe par minute) effectuées à l'aide du CoVa Patch par rapport à celles effectuées à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire et de la méthode de thermodilution. La thermodilution nécessite un cathéter artériel pulmonaire et est calculée par un système de surveillance basé sur les changements de température dans le cœur lorsqu'une solution plus froide est injectée dans l'oreillette droite via l'orifice proximal d'un cathéter artériel pulmonaire. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS-IRB-0003.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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