Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anturin validointi aivohalvauksen tilavuuden ja sydämen tehon non-invasiivista mittausta varten

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. on kehittänyt uuden, ei-invasiivisen vartalossa käytettävän anturin - CoVa Patch -, joka tarjoaa vaihtoehdon invasiiviselle jatkuvalle sydämen minuuttitilavuuden seurannalle. Vahvistaakseen tämän uuden anturin aivohalvaustilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden mittaukset toSense, Inc. suorittaa tutkimuksen, jossa sen mittaustehoa verrataan keuhkovaltimon katetrin mittaustehoon lämpölaimennusmenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä johdanto-kliinisessä tutkimuksessa sydän-teho-osastolla potilailla, joilla oli CoVa Patch. Tämä on yhden sivuston, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus. Se käyttää retrospektiivistä analyysiä, jossa verrataan SV:n ja CO:n tarkkuutta. "Testianturi", CoVa Patch, joka mittaa SV:tä ja CO:ta lähes jatkuvasti ja ei-invasiivisesti, noin 5–30 minuutin välein noin 12–48 tunnin ajan. Näitä mittauksia verrataan "vertailulaitteen" mittauksiin, joka on keuhkovaltimokatetri. Se käyttää invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan lämpölaimennukseksi, joka tehdään noin 4 tunnin välein. Testin ja vertailulaitteiden välisiä mittauksia verrataan retrospektiivisessä analyysissä tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Cardiac ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18-vuotias Visit X:ssä.
  • Kohde on sydän-intensiteettiosastolla oleva potilas ja täyttää seuraavat kriteerit: keuhkovaltimon katetrointi on suunniteltu tai valmis.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (ja tarvittaessa suostumus) ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  • Tutkittava ei ole raskaana suostumushetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tutkimuksessa.
  • Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  • Koehenkilö ei pysty tai halua käyttää elektrodilappuja vaaditulla tavalla 6–48 tunnin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Miehet/naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Laite: Cova Patch
CoVa Patch mittaa lähes jatkuvasti, noin 5 minuutin välein 6-48 tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskun tilavuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida aivohalvaustilavuus (sydämen vasemman kammion pumppaama veren määrä yhdessä supistuksessa) CoVa Patchilla tehdyt mittaukset keuhkovaltimon katetrilla ja lämpölaimennusmenetelmällä tehtyihin mittauksiin.

Lämpölaimennukseen tarvitaan keuhkovaltimon katetri, ja se lasketaan seurantajärjestelmällä sydämen lämpötilan muutoksiin perustuen, kun oikeaan eteiseen ruiskutetaan viileämpää liuosta keuhkovaltimon katetrin proksimaalisen portin kautta.
4 kuukautta
Sydämen ulostulon tarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on validoida sydämen minuuttitilavuus (veren määrä, jonka sydän pumppaa minuutissa) CoVa Patchilla tehdyt mittaukset keuhkovaltimon katetrilla ja lämpölaimennusmenetelmällä tehtyihin mittauksiin.

Lämpölaimennukseen tarvitaan keuhkovaltimon katetri, ja se lasketaan seurantajärjestelmällä sydämen lämpötilan muutoksiin perustuen, kun oikeaan eteiseen ruiskutetaan viileämpää liuosta keuhkovaltimon katetrin proksimaalisen portin kautta.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxter Healthcare Corporation

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS-IRB-0003.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cova Patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa