Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация датчика для неинвазивного измерения ударного объема и сердечного выброса

18 января 2022 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Компания toSense, Inc. разработала новый неинвазивный датчик для ношения на теле CoVa Patch, который предлагает альтернативу инвазивному непрерывному мониторингу сердечного выброса. Чтобы подтвердить измерения ударного объема и сердечного выброса этим новым датчиком, компания toSense, Inc. проведет исследование, в котором сравнит его характеристики измерения с показателями катетера легочной артерии с использованием метода термодилюции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это вводное клиническое исследование с пациентами с кардиологическими отделениями интенсивной терапии, использующими CoVa Patch. Это одноцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование. Он будет использовать ретроспективный анализ, сравнивая точность SV и CO. «Тестовый датчик», CoVa Patch, который будет измерять SV и CO квазинепрерывно и неинвазивно, примерно каждые 5-30 минут в течение периода времени, продолжающегося примерно 12-48 часов. Эти измерения будут сравниваться с измерениями «эталонного устройства», которым является легочный артериальный катетер. Он использует инвазивный метод, называемый термодилюцией, который будет проводиться примерно каждые 4 часа. Измерения между тестовым и эталонным устройствами будут сравниваться в ретроспективном анализе после завершения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент визита X.
  • Субъект находится в кардиологическом отделении интенсивной терапии и соответствует следующим критериям: катетеризация легочной артерии запланирована или завершена.
  • Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Субъект не беременна на момент согласия

Критерий исключения:

  • Беременная в исследовании.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
  • Субъект не может или не хочет носить пластыри с электродами по мере необходимости в течение периода от 6 до 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мужчины/женщины, соответствующие критериям включения/исключения
Устройство: Кова Патч
CoVa Patch будет измерять квазинепрерывно примерно каждые 5 минут в течение периода от 6 до 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность ударного объема
Временное ограничение: 4 месяца

Основная цель этого исследования — подтвердить ударный объем (количество крови, перекачиваемой левым желудочком сердца за одно сокращение), выполненные с использованием пластыря CoVa Patch, по сравнению с измерениями, выполненными с использованием катетера легочной артерии и метода термодилюции.

Термодилюция требует катетера легочной артерии и рассчитывается системой мониторинга на основе изменений температуры в сердце, когда более холодный раствор вводится в правое предсердие через проксимальный порт катетера легочной артерии.
4 месяца
Точность сердечного выброса
Временное ограничение: 4 месяца

Вторичной целью этого исследования является подтверждение сердечного выброса (количество крови, которое сердце перекачивает в минуту), измерения, сделанные с помощью пластыря CoVa Patch, по сравнению с измерениями, проведенными с использованием катетера легочной артерии и метода термодилюции.

Термодилюция требует катетера легочной артерии и рассчитывается системой мониторинга на основе изменений температуры в сердце, когда более холодный раствор вводится в правое предсердие через проксимальный порт катетера легочной артерии.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxter Healthcare Corporation

Соавторы

University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS-IRB-0003.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться