Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace senzoru pro neinvazivní měření tepového objemu a srdečního výdeje

18. ledna 2022 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Společnost toSense, Inc. vyvinula nový, neinvazivní, na těle nošený senzor – CoVa Patch – který nabízí alternativu k invazivnímu nepřetržitému monitorování srdečního výdeje. Za účelem ověření měření tepového objemu a srdečního výdeje pomocí tohoto nového senzoru provede společnost toSense, Inc. studii, která porovná výkonnost měření s katétrem z plicní tepny pomocí termodiluční metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To v úvodní klinické studii s pacienty na srdeční JIP s CoVa Patch. Toto je jednomístná, nezaslepená, nerandomizovaná studie. Bude využívat retrospektivní analýzu porovnávající přesnost SV a CO. „Testovací senzor“, CoVa Patch, který bude měřit SV a CO kvazikontinuálně a neinvazivně, přibližně každých 5-30 minut po dobu přibližně 12-48 hodin. Tato měření budou porovnána s měřeními z „referenčního zařízení“, kterým je pulmonální arteriální katétr. Využívá invazivní techniku ​​zvanou termodiluce, která se provádí přibližně každé 4 hodiny. Měření mezi testovacími a referenčními zařízeními budou po dokončení studie porovnána v retrospektivní analýze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Cardiac ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let na návštěvě X.
  • Subjekt je pacientem na srdeční JIP a splňuje následující kritéria: katetrizace plicní tepny naplánovaná nebo dokončená.
  • Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Subjekt není v době udělení souhlasu těhotný

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná ve studiu.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten nosit náplasti elektrod podle potřeby po dobu 6 až 48 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Muži/ženy, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení
Přístroj: Náplast Cova
CoVa Patch bude měřit kvazikontinuálně, přibližně každých 5 minut po dobu 6 až 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zdvihového objemu
Časové okno: 4 měsíce

Primárním cílem této studie je ověřit měření tepového objemu (množství krve pumpované levou komorou srdce při jedné kontrakci) provedené pomocí CoVa Patch a měření provedené pomocí katétru z plicní tepny a termodiluční metodou.

Termodiluce vyžaduje plicní arteriální katétr a je vypočítávána monitorovacím systémem na základě teplotních změn v srdci, když je chladnější roztok injikován do pravé síně přes proximální port katétru pulmonální artérie.
4 měsíce
Přesnost srdečního výdeje
Časové okno: 4 měsíce

Sekundárním cílem této studie je ověřit srdeční výdej (množství krve, které srdce pumpuje za minutu) měření provedená pomocí CoVa Patch a měření provedená pomocí katétru z plicní tepny a termodiluční metodou.

Termodiluce vyžaduje plicní arteriální katétr a je vypočítávána monitorovacím systémem na základě teplotních změn v srdci, když je chladnější roztok injikován do pravé síně přes proximální port katétru pulmonální artérie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TS-IRB-0003.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Cova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit