Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja czujnika do nieinwazyjnego pomiaru objętości wyrzutowej i rzutu serca

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Firma toSense, Inc. opracowała nowatorski, nieinwazyjny czujnik noszony na ciele — CoVa Patch — który stanowi alternatywę dla inwazyjnego ciągłego monitorowania rzutu serca. Aby zweryfikować pomiary objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca za pomocą tego nowego czujnika, firma toSense, Inc. przeprowadzi badanie porównujące jego wydajność pomiarową z wynikami z cewnika do tętnicy płucnej przy użyciu metody termodylucji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To we wstępnym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów na OIOM-ach kardiologicznych, u których zastosowano plaster CoVa. Jest to jednoośrodkowe, nieślepe, nierandomizowane badanie. Wykorzysta retrospektywną analizę porównującą dokładność SV i CO. „Czujnik testowy”, CoVa Patch, który będzie mierzyć SV i CO quasi-ciągle i nieinwazyjnie, w przybliżeniu co 5-30 minut przez okres czasu trwający w przybliżeniu 12-48 godzin. Pomiary te zostaną porównane z pomiarami z „urządzenia referencyjnego”, którym jest cewnik do tętnicy płucnej. Wykorzystuje inwazyjną technikę zwaną termodylucją, która będzie wykonywana co około 4 godziny. Pomiary między urządzeniami testowymi i referencyjnymi zostaną porównane w analizie retrospektywnej po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Cardiac ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat na wizycie X.
  • Pacjent jest pacjentem na OIOM-ie Kardiologicznym i spełnia następujące kryteria: zaplanowane lub zakończone cewnikowanie tętnicy płucnej.
  • Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  • Podmiot nie jest w ciąży w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w badaniu.
  • Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Tester nie może lub nie chce nosić plastrów elektrod zgodnie z wymaganiami przez okres od 6 do 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mężczyźni/kobiety, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia
Urządzenie: Łatka Cova
CoVa Patch będzie mierzyć niemal w sposób ciągły, mniej więcej co 5 minut przez okres od 6 do 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 4 miesiące

Głównym celem tego badania jest porównanie objętości wyrzutowej (ilości krwi pompowanej przez lewą komorę serca w jednym skurczu) pomiarów wykonanych za pomocą CoVa Patch z pomiarami wykonanymi za pomocą cewnika do tętnicy płucnej i metodą termodylucji.

Termodylucja wymaga cewnika do tętnicy płucnej i jest obliczana przez system monitorowania na podstawie zmian temperatury w sercu, gdy chłodniejszy roztwór jest wstrzykiwany do prawego przedsionka przez proksymalny port cewnika do tętnicy płucnej.
4 miesiące
Dokładność rzutu serca
Ramy czasowe: 4 miesiące

Drugorzędnym celem tego badania jest porównanie pojemności minutowej serca (ilości krwi pompowanej przez serce na minutę) wykonanych za pomocą CoVa Patch z pomiarami wykonanymi za pomocą cewnika do tętnicy płucnej i metodą termodylucji.

Termodylucja wymaga cewnika do tętnicy płucnej i jest obliczana przez system monitorowania na podstawie zmian temperatury w sercu, gdy chłodniejszy roztwór jest wstrzykiwany do prawego przedsionka przez proksymalny port cewnika do tętnicy płucnej.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-IRB-0003.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj