Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en sensor til ikke-invasiv måling af slagvolumen og hjerteoutput

18. januar 2022 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. har udviklet en ny, ikke-invasiv, kropsbåret sensor - CoVa Patch - der tilbyder et alternativ til invasiv kontinuerlig overvågning af hjerteoutput. For at validere denne nye sensors målinger af slagvolumen og hjertevolumen vil toSense, Inc. udføre en undersøgelse, der sammenligner dens måleydelse med den fra et lungearteriekateter ved hjælp af termofortyndingsmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette i et indledende klinisk studie med hjerte-ICU-patienter med CoVa Patch. Dette er et enkelt sted, ikke-blindet, ikke-randomiseret undersøgelse. Det vil anvende en retrospektiv analyse, der sammenligner nøjagtigheden af ​​SV og CO. 'Testsensoren', CoVa Patch, som vil måle SV og CO kvasi-kontinuerligt og ikke-invasivt, cirka hvert 5.-30. minut i en periode, der varer cirka 12-48 timer. Disse målinger vil blive sammenlignet med dem fra en 'referenceanordning', som er det pulmonale arterielle kateter. Det bruger en invasiv teknik kaldet termofortynding, der vil blive lavet cirka hver 4. time. Målinger mellem test- og referenceudstyret vil blive sammenlignet i en retrospektiv analyse, når undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Cardiac ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder over 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år ved Visit X.
  • Forsøgspersonen er en patient på hjerte-ICU og opfylder følgende kriterier: pulmonal arteriekateterisation planlagt eller afsluttet.
  • Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er ikke gravid på tidspunktet for samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke bære elektrodeplastre efter behov i en periode på mellem 6 og 48 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd/Kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne
Enhed: Cova Patch
CoVa Patch vil måle quasi-kontinuerligt, cirka hvert 5. minut i en periode mellem 6 til 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af slagvolumen
Tidsramme: 4 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere slagvolumen (mængden af ​​blod, der pumpes af hjertets venstre ventrikel i én sammentrækning) målinger foretaget ved hjælp af CoVa Patch til dem, der er foretaget ved hjælp af et lungearteriekateter og termofortyndingsmetoden.

Termodilution kræver et lungearteriekateter og beregnes af et overvågningssystem baseret på temperaturændringer i hjertet, når en køligere opløsning injiceres i højre atrium via den proksimale port på et lungearteriekateter.
4 måneder
Nøjagtighed af hjerteoutput
Tidsramme: 4 måneder

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at validere hjerteoutput (mængden af ​​blod hjertet pumper pr. minut) målinger foretaget ved hjælp af CoVa Patch til dem, der er foretaget ved hjælp af et lungearteriekateter og termofortyndingsmetoden.

Termodilution kræver et lungearteriekateter og beregnes af et overvågningssystem baseret på temperaturændringer i hjertet, når en køligere opløsning injiceres i højre atrium via den proksimale port på et lungearteriekateter.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-IRB-0003.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt

Kliniske forsøg med Cova Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner