Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un sensore per la misurazione non invasiva della gittata sistolica e della gittata cardiaca

18 gennaio 2022 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. ha sviluppato un nuovo sensore non invasivo indossabile sul corpo - CoVa Patch - che offre un'alternativa al monitoraggio continuo invasivo della gittata cardiaca. Per convalidare le misurazioni del volume sistolico e della gittata cardiaca di questo nuovo sensore, toSense, Inc. condurrà uno studio che confronta le sue prestazioni di misurazione con quelle di un catetere arterioso polmonare utilizzando il metodo della termodiluizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo in uno studio clinico introduttivo con pazienti cardiopatici in terapia intensiva con CoVa Patch. Questo è uno studio a sito singolo, non in cieco, non randomizzato. Utilizzerà un'analisi retrospettiva confrontando l'accuratezza di SV e CO. Il "sensore di prova", CoVa Patch, che misurerà SV e CO in modo quasi continuo e non invasivo, approssimativamente ogni 5-30 minuti per un periodo di tempo della durata di circa 12-48 ore. Queste misurazioni saranno confrontate con quelle di un "dispositivo di riferimento", che è il catetere arterioso polmonare. Utilizza una tecnica invasiva chiamata termodiluizione che verrà effettuata circa ogni 4 ore. Le misurazioni tra il test e i dispositivi di riferimento saranno confrontate in un'analisi retrospettiva una volta completato lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Cardiac ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla Visita X.
  • Il soggetto è un paziente in terapia intensiva cardiaca e soddisfa i seguenti criteri: cateterismo dell'arteria polmonare programmato o completato.
  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Il soggetto non è incinta al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Incinta nello studio.
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole indossare i cerotti per elettrodi come richiesto per un periodo compreso tra 6 e 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini/donne che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione
Dispositivo: Cova Patch
CoVa Patch eseguirà misurazioni quasi continue, circa ogni 5 minuti per un periodo compreso tra 6 e 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del volume della corsa
Lasso di tempo: 4 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare le misurazioni del volume sistolico (la quantità di sangue pompato dal ventre sinistro del cuore in una contrazione) effettuate utilizzando CoVa Patch rispetto a quelle effettuate utilizzando un catetere dell'arteria polmonare e il metodo della termodiluizione.

La termodiluizione richiede un catetere dell'arteria polmonare e viene calcolata da un sistema di monitoraggio basato sui cambiamenti di temperatura nel cuore quando una soluzione più fredda viene iniettata nell'atrio destro attraverso la porta prossimale di un catetere dell'arteria polmonare.
4 mesi
Precisione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi

L'obiettivo secondario di questo studio è convalidare le misurazioni della gittata cardiaca (la quantità di sangue che il cuore pompa al minuto) effettuate utilizzando CoVa Patch rispetto a quelle effettuate utilizzando un catetere dell'arteria polmonare e il metodo della termodiluizione.

La termodiluizione richiede un catetere dell'arteria polmonare e viene calcolata da un sistema di monitoraggio basato sui cambiamenti di temperatura nel cuore quando una soluzione più fredda viene iniettata nell'atrio destro attraverso la porta prossimale di un catetere dell'arteria polmonare.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS-IRB-0003.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca

Prove cliniche su Cova Patch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi