Validación de un sensor para la medición no invasiva del volumen sistólico y el gasto cardíaco
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cardiac ICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en la Visita X.
- El sujeto es un paciente en la UCI cardíaca y cumple con los siguientes criterios: cateterismo de la arteria pulmonar programado o completado.
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto no está embarazada en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazada en el estudio.
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- El sujeto no puede o no quiere usar parches de electrodos según sea necesario durante un período de entre 6 y 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres/Mujeres que cumplen los criterios de inclusión/exclusión
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CoVa Patch medirá casi continuamente, aproximadamente cada 5 minutos durante un período de 6 a 48 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo principal de este estudio es validar las mediciones del volumen sistólico (la cantidad de sangre bombeada por el ventrículo izquierdo del corazón en una contracción) realizadas con CoVa Patch con las realizadas con un catéter de arteria pulmonar y el método de termodilución. La termodilución requiere un catéter de arteria pulmonar y se calcula mediante un sistema de monitorización basado en los cambios de temperatura en el corazón cuando se inyecta una solución más fría en la aurícula derecha a través del puerto proximal de un catéter de arteria pulmonar. |
4 meses
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Precisión del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 4 meses
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El objetivo secundario de este estudio es validar las mediciones del gasto cardíaco (la cantidad de sangre que el corazón bombea por minuto) realizadas con CoVa Patch con las realizadas con un catéter de arteria pulmonar y el método de termodilución. La termodilución requiere un catéter de arteria pulmonar y se calcula mediante un sistema de monitorización basado en los cambios de temperatura en el corazón cuando se inyecta una solución más fría en la aurícula derecha a través del puerto proximal de un catéter de arteria pulmonar. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS-IRB-0003.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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