Validação de um Sensor para Medição Não Invasiva de Volume de Ejeção e Débito Cardíaco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cardiac ICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade na Visita X.
- O sujeito é um paciente na UTI Cardíaca e atende aos seguintes critérios: cateterismo da artéria pulmonar agendado ou concluído.
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito não está grávida no momento do consentimento
Critério de exclusão:
- Grávida no estudo.
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- O sujeito não pode ou não quer usar os eletrodos conforme necessário por um período entre 6 a 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens/Mulheres que atendem aos critérios de inclusão/exclusão
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CoVa Patch medirá quase continuamente, aproximadamente a cada 5 minutos por um período entre 6 a 48 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do Volume do Curso
Prazo: 4 meses
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O objetivo principal deste estudo é validar as medidas de volume sistólico (a quantidade de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo do coração em uma contração) feitas usando CoVa Patch para aquelas feitas usando um cateter de artéria pulmonar e o método de termodiluição. A termodiluição requer um cateter de artéria pulmonar e é calculada por um sistema de monitoramento baseado nas mudanças de temperatura no coração quando uma solução mais fria é injetada no átrio direito através da porta proximal de um cateter de artéria pulmonar. |
4 meses
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Precisão do Débito Cardíaco
Prazo: 4 meses
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O objetivo secundário deste estudo é validar as medidas de débito cardíaco (quantidade de sangue que o coração bombeia por minuto) feitas com CoVa Patch para aquelas feitas com cateter de artéria pulmonar e o método de termodiluição. A termodiluição requer um cateter de artéria pulmonar e é calculada por um sistema de monitoramento baseado nas mudanças de temperatura no coração quando uma solução mais fria é injetada no átrio direito através da porta proximal de um cateter de artéria pulmonar. |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS-IRB-0003.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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