Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en sensor for ikke-invasiv måling av slagvolum og hjerteeffekt

18. januar 2022 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
toSense, Inc. har utviklet en ny, ikke-invasiv, kroppsbåret sensor -CoVa Patch-som tilbyr et alternativ til invasiv kontinuerlig overvåking av hjertevolum. For å validere denne nye sensorens målinger av slagvolum og hjertevolum, vil toSense, Inc. gjennomføre en studie som sammenligner måleytelsen med den fra et lungearteriekateter ved bruk av termofortynningsmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette i en introduksjonsstudie med hjerteintensive pasienter med CoVa Patch. Dette er en enkeltsted, ikke-blind, ikke-randomisert studie. Den vil bruke en retrospektiv analyse som sammenligner nøyaktigheten til SV og CO. 'Testsensoren', CoVa Patch, som vil måle SV og CO kvasi-kontinuerlig og ikke-invasivt, omtrent hvert 5.-30. minutt i en tidsperiode på ca. 12-48 timer. Disse målingene vil bli sammenlignet med de fra en 'referanseanordning', som er det pulmonale arterielle kateteret. Den bruker en invasiv teknikk kalt termodilution som vil bli gjort omtrent hver 4. time. Målinger mellom test- og referanseutstyret vil bli sammenlignet i en retrospektiv analyse når studien er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Cardiac ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år ved Visit X.
  • Pasienten er en pasient på hjerte-ICU og oppfyller følgende kriterier: lungearteriekateterisering planlagt eller fullført.
  • Skriftlig informert samtykke (og samtykke når det er aktuelt) innhentet fra fagets eller subjektets juridiske representant og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien.
  • Personen er ikke gravid på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid i studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke bruke elektrodeplaster etter behov i en periode på mellom 6 og 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Menn/Kvinner som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene
Enhet: Cova Patch
CoVa Patch vil måle kvasi-kontinuerlig, omtrent hvert 5. minutt i en periode mellom 6 og 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av slagvolum
Tidsramme: 4 måneder

Hovedmålet med denne studien er å validere slagvolum (mengden blod som pumpes av venstre hjertekammer i en sammentrekning) målinger gjort ved hjelp av CoVa Patch til de som er gjort ved bruk av et lungearteriekateter og termofortynningsmetoden.

Termodilusjon krever et lungearteriekateter og beregnes av et overvåkingssystem basert på temperaturendringer i hjertet når en kjøligere løsning injiseres inn i høyre atrium via den proksimale porten til et pulmonalarteriekateter.
4 måneder
Nøyaktighet av hjerteutgang
Tidsramme: 4 måneder

Det sekundære målet med denne studien er å validere hjertevolum (mengden blod hjertet pumper per minutt) målinger gjort med CoVa Patch til de som er gjort ved bruk av et lungearteriekateter og termofortynningsmetoden.

Termodilusjon krever et lungearteriekateter og beregnes av et overvåkingssystem basert på temperaturendringer i hjertet når en kjøligere løsning injiseres inn i høyre atrium via den proksimale porten til et pulmonalarteriekateter.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS-IRB-0003.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere