クラス II ディビジョン 1 不正咬合における整形外科的下顎前進の咽頭気道への影響
2021年12月4日 更新者：Mona Montasser、Mansoura University
咽頭気道と夜間呼吸に対するクラス II ディビジョン 1 不正咬合児における整形外科的下顎前進の影響;無作為対照試験
この研究は、骨格クラス II ディビジョン 1 不正咬合の小児における咽頭気道スペースおよび夜間呼吸に対する下顎前進の影響を評価することを目的としています。
50人の患者が、対照群と実験群に分けられた研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、咽頭気道空間に対する機能的器具の効果を評価するだけでなく、骨格クラスIIの子供の夜間呼吸への効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、35516
- Mansoura University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 下顎後顎症による骨格クラス II ディビジョン 1 不正咬合。
- セファロ角度測定: SNA ≥ 82、SNB ≤ 78、ANB ≥ 4。
- オーバージェット≧6mm。
- 思春期前後のステージCVM2およびCVM3の患者。
除外基準:
- 矯正治療歴。
- 頭蓋顔面異常またはTMJ障害の存在。
- 頭蓋顔面の成長に影響を与える可能性のある全身の問題。
- 異常な口癖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ツインブロック
リムーバブル機能アプライアンス
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機能家電
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ACTIVE_COMPARATOR：固定器具
調整済み固定器具
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中かっこ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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咽頭気道容積
時間枠：1年
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CBCT 画像を使用して、咽頭気道容積を mm3 で測定します。
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1年
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夜間呼吸
時間枠：1年
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パルス酸素濃度計を使用して酸素飽和度低下指数 (ODI) を測定し、3% および/または 4% の酸素飽和度低下の数を報告します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大呼気圧
時間枠：1年
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経口呼気ピークフローメーターを使用して、最大呼気圧力を cmH2O として測定します。
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1年
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頭蓋顔面の変化
時間枠：1年
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CBCT 画像から抽出された横方向のセファロ画像を使用して、上顎骨と下顎骨の骨格、歯、および軟部組織の線形 (mm) の変化を測定します。
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1年
|
|
頭蓋顔面の変化
時間枠：1年
|
CBCT 画像から抽出された横方向のセファロ画像を使用して、上顎骨と下顎骨の角度 (°) の骨格、歯、および軟部組織の変化を測定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mona A Montasser, Phd、Mansoura University
- 主任研究者：Eman S Radwan, MSc、Mansoura University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月1日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A09061119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
施設規程・認可に基づくものとします。
IPD 共有時間枠
データは研究の終了時、つまり 2 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、主任研究者および研究委員長を通じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。