Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orthopedische mandibulaire verplaatsing in klasse II divisie 1 malocclusie op faryngeale luchtweg

4 december 2021 bijgewerkt door: Mona Montasser, Mansoura University

Effecten van orthopedische mandibulaire beweging bij kinderen met een malocclusie van klasse II, divisie 1, op de faryngeale luchtweg en de nachtelijke ademhaling; Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is gericht op het evalueren van de effecten van mandibulaire verplaatsing op de faryngeale luchtwegruimte en nachtelijke ademhaling bij kinderen met skeletale klasse II divisie1 malocclusie. Vijftig patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen, verdeeld in controle- en experimentele groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het huidige onderzoek is niet alleen het effect van functionele apparaten op de faryngeale luchtwegruimte te evalueren, maar ook het effect ervan op de nachtelijke ademhaling van kinderen met skeletklasse II te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skelet klasse II divisie 1 malocclusie als gevolg van mandibulaire retrognathie.
  2. Cephalometrische hoekmetingen: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
  3. Overjet ≥ 6 mm.
  4. Patiënt in circumpuberaal stadium CVM2 en CVM3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de orthodontische behandeling.
  2. Aanwezigheid van craniofaciale anomalieën of TMJ-aandoeningen.
  3. Systemische problemen die de craniofaciale groei kunnen beïnvloeden.
  4. Abnormale mondgewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tweeling blok
Verwijderbaar functioneel apparaat
Apparaat: Tweeling blok
Functioneel apparaat
ACTIVE_COMPARATOR: Vast toestel
Vooraf afgesteld vast toestel
Apparaat: Vast orthodontisch apparaat
Beugel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faryngeaal luchtwegvolume
Tijdsspanne: Een jaar
CBCT-beelden zullen worden gebruikt om het faryngeale luchtwegvolume in mm3 te meten
Een jaar
Nachtelijke ademhaling
Tijdsspanne: Een jaar
Pulsoximeter wordt gebruikt om de zuurstofdesaturatie-index (ODI) te meten en het aantal 3% en/of 4% desaturaties te rapporteren.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale uitademingsdruk
Tijdsspanne: Een jaar
Orale expiratoire piekflowmeter zal worden gebruikt om de maximale expiratoire druk in cmH2O te meten.
Een jaar
Craniofaciale veranderingen
Tijdsspanne: Een jaar
Laterale cephalometrische beelden geëxtraheerd uit de CBCT-beelden zullen worden gebruikt voor het meten van lineaire (mm) skeletale, tandheelkundige en zachte weefselveranderingen van bovenkaak en onderkaak.
Een jaar
Craniofaciale veranderingen
Tijdsspanne: Een jaar
Laterale cephalometrische beelden geëxtraheerd uit de CBCT-beelden zullen worden gebruikt om angulaire (º) skeletale, tandheelkundige en zachte weefselveranderingen van bovenkaak en onderkaak te meten.
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
  • Hoofdonderzoeker: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A09061119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal gebaseerd zijn op de facilitaire voorschriften en goedkeuring.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek, d.w.z. na 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn via de hoofdonderzoeker en de leerstoel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren