Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ortopedisk underkjevefremgang i klasse II divisjon 1 malokklusjon på farynx luftveier

4. desember 2021 oppdatert av: Mona Montasser, Mansoura University

Effekter av ortopedisk underkjevefremgang i klasse II divisjon 1 malokklusjonsbarn på svelg luftveier og nattlig pust; Tilfeldig kontrollert test

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av mandibulær fremgang på svelg luftveisrom og nattlig pust hos barn med skjelettklasse II divisjon1 malokklusjon. Femti pasienter vil bli registrert i studien fordelt på kontroll- og eksperimentelle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er ikke bare å evaluere effekten av funksjonell apparatur på svelgets luftveisrom, men også å evaluere dens effekt på nattlig pust hos barn med skjelettklasse II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35516
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skjelettklasse II divisjon 1 malokklusjon på grunn av mandibulær retrognatisme.
  2. Kefalometriske vinkelmålinger: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
  3. Overjet ≥ 6 mm.
  4. Pasient i omkretsstadiet CVM2 og CVM3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om kjeveortopedisk behandling.
  2. Tilstedeværelse av kraniofasiale anomalier eller TMJ-lidelser.
  3. Systemiske problemer som kan påvirke kraniofacial vekst.
  4. Unormale orale vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tvillingblokk
Avtakbart funksjonelt apparat
Enhet: Tvillingblokk
Funksjonelt apparat
ACTIVE_COMPARATOR: Fast apparat
Forhåndstilpasset fast apparat
Enhet: Fast kjeveortopedisk apparat
Seler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharyngealt luftveisvolum
Tidsramme: Ett år
CBCT-bilder vil bli brukt til å måle svelgluftveisvolumet i mm3
Ett år
Nattlig pust
Tidsramme: Ett år
Pulsoksymeter vil bli brukt til å måle oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) og rapportere antall 3 % og/eller 4 % desaturasjoner.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Ett år
Oral ekspiratorisk peak flow meter vil bli brukt for å måle maksimalt ekspirasjonstrykk som cmH2O.
Ett år
Kraniofasiale endringer
Tidsramme: Ett år
Laterale kefalometriske bilder ekstrahert fra CBCT-bildene vil bli brukt til å måle lineære (mm) skjelett-, tann- og bløtvevsforandringer av maxilla og mandible.
Ett år
Kraniofasiale endringer
Tidsramme: Ett år
Laterale kefalometriske bilder ekstrahert fra CBCT-bildene vil bli brukt til å måle kantete (º) skjelett-, tann- og bløtvevsforandringer av maxilla og mandible.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
  • Hovedetterforsker: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A09061119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil ta utgangspunkt i anleggsforskriften og godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved slutten av studien, dvs. etter 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig gjennom hovedetterforskeren og studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere