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Effetti dell'avanzamento mandibolare ortopedico nella malocclusione di classe II divisione 1 sulle vie aeree faringee

4 dicembre 2021 aggiornato da: Mona Montasser, Mansoura University

Effetti dell'avanzamento mandibolare ortopedico nei bambini con malocclusione di classe II divisione 1 sulle vie aeree faringee e sulla respirazione notturna; Esperimento casuale controllato

Questo studio si propone di valutare gli effetti dell'avanzamento mandibolare sullo spazio delle vie aeree faringee e sulla respirazione notturna in bambini con malocclusione scheletrica di classe II divisione1. Cinquanta pazienti saranno arruolati nello studio divisi in gruppi di controllo e sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della presente ricerca non è solo valutare l'effetto dell'apparecchio funzionale sullo spazio delle vie aeree faringee, ma anche valutare il suo effetto sulla respirazione notturna dei bambini con classe scheletrica II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malocclusione scheletrica di classe II divisione 1 dovuta a retrognatismo mandibolare.
  2. Misure angolari cefalometriche: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
  3. Sovragetto ≥ 6 mm.
  4. Paziente in stadio circumpuberale CVM2 e CVM3.

Criteri di esclusione:

  1. Storia del trattamento ortodontico.
  2. Presenza di anomalie craniofacciali o disturbi dell'ATM.
  3. Problemi sistemici che possono influenzare la crescita craniofacciale.
  4. Anormali abitudini orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco gemello
Apparecchio funzionale rimovibile
Dispositivo: Blocco gemello
Apparecchio funzionale
ACTIVE_COMPARATORE: Apparecchio fisso
Apparecchio fisso preregolato
Dispositivo: Apparecchio ortodontico fisso
Bretelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: Un anno
Le immagini CBCT saranno utilizzate per misurare il volume delle vie aeree faringee in mm3
Un anno
Respiro notturno
Lasso di tempo: Un anno
Verrà utilizzato il pulsossimetro per misurare l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) e riportare il numero di desaturazioni del 3% e/o del 4%.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Un anno
Verrà utilizzato il misuratore di flusso di picco espiratorio orale per misurare la pressione espiratoria massima come cmH2O.
Un anno
Alterazioni craniofacciali
Lasso di tempo: Un anno
Le immagini cefalometriche laterali estratte dalle immagini CBCT saranno utilizzate per misurare i cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli lineari (mm) della mascella e della mandibola.
Un anno
Alterazioni craniofacciali
Lasso di tempo: Un anno
Le immagini cefalometriche laterali estratte dalle immagini CBCT saranno utilizzate per misurare i cambiamenti angolari (º) scheletrici, dentali e dei tessuti molli della mascella e della mandibola.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
  • Investigatore principale: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A09061119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si baserà sui regolamenti e sull'approvazione della struttura.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio, cioè dopo 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili tramite il ricercatore principale e la cattedra di studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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