Efeitos do Avanço Mandibular Ortopédico na Má Oclusão de Classe II Divisão 1 na Via Aérea Faríngea
4 de dezembro de 2021 atualizado por: Mona Montasser, Mansoura University
Efeitos do Avanço Mandibular Ortopédico em Crianças com Maloclusão de Classe II Divisão 1 nas Vias Aéreas Faríngeas e Respiração Noturna; Teste controlado e aleatório
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do avanço mandibular no espaço aéreo faríngeo e na respiração noturna em crianças com má oclusão classe II divisão 1 esquelética.
Cinquenta pacientes serão incluídos no estudo, divididos em grupos controle e experimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da presente pesquisa não é apenas avaliar o efeito do aparelho funcional no espaço aéreo faríngeo, mas também avaliar seu efeito na respiração noturna de crianças com classe esquelética II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35516
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Má oclusão esquelética classe II divisão 1 devido a retrognatismo mandibular.
- Medidas angulares cefalométricas: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
- Overjet ≥ 6 mm.
- Paciente em estágio circunpúbere CVM2 e CVM3.
Critério de exclusão:
- História do tratamento ortodôntico.
- Presença de anomalias craniofaciais ou distúrbios da ATM.
- Problemas sistêmicos que podem afetar o crescimento craniofacial.
- Hábitos orais anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bloco duplo
Aparelho funcional removível
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Aparelho funcional
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ACTIVE_COMPARATOR: Aparelho fixo
Aparelho fixo pré-ajustado
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Aparelho ortodôntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da via aérea faríngea
Prazo: Um ano
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Imagens de CBCT serão usadas para medir o volume da via aérea faríngea em mm3
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Um ano
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Respiração noturna
Prazo: Um ano
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O oxímetro de pulso será usado para medir o Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI) e relatar o número de dessaturações de 3% e/ou 4%.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão expiratória máxima
Prazo: Um ano
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O medidor de pico de fluxo expiratório oral será usado para medir a pressão expiratória máxima em cmH2O.
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Um ano
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Alterações craniofaciais
Prazo: Um ano
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Imagens cefalométricas laterais extraídas das imagens CBCT serão usadas para medir alterações lineares (mm) esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles da maxila e mandíbula.
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Um ano
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Alterações craniofaciais
Prazo: Um ano
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Imagens cefalométricas laterais extraídas das imagens CBCT serão usadas para medir alterações angulares (º) esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles da maxila e mandíbula.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
- Investigador principal: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Má oclusão
- Retrognatia
Outros números de identificação do estudo
- A09061119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será baseado nos regulamentos e aprovação da instalação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo, ou seja, após 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis através do investigador principal e do coordenador do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .