Účinky ortopedického posunu dolní čelisti ve třídě II divize 1 malokluze na faryngeální dýchací cesty
4. prosince 2021 aktualizováno: Mona Montasser, Mansoura University
Účinky ortopedického posunu dolní čelisti ve třídě II. divize 1 malokluzních dětí na faryngální dýchací cesty a noční dýchání; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky posunu dolní čelisti na hltanové dýchací cesty a noční dýchání u dětí s malokluzí skeletu třídy II.
Do studie bude zařazeno 50 pacientů rozdělených do kontrolní a experimentální skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je nejen zhodnotit vliv funkčního aparátu na hltanový dýchací prostor, ale také zhodnotit jeho vliv na noční dýchání dětí s kosterní třídou II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletální třída II divize 1 malokluze v důsledku mandibulárního retrognatismu.
- Cefalometrické úhlové měření: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
- Přepad ≥ 6 mm.
- Pacient v cirkumpubertálním stadiu CVM2 a CVM3.
Kritéria vyloučení:
- Historie ortodontické léčby.
- Přítomnost kraniofaciálních anomálií nebo poruch TMK.
- Systémové problémy, které mohou ovlivnit kraniofaciální růst.
- Abnormální ústní návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvojblok
Odnímatelný Funkční spotřebič
|
Funkční spotřebič
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pevný spotřebič
Přednastavený pevný spotřebič
|
Rovnátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem hltanových dýchacích cest
Časové okno: Jeden rok
|
CBCT snímky budou použity k měření objemu hltanových dýchacích cest v mm3
|
Jeden rok
|
|
Noční dýchání
Časové okno: Jeden rok
|
Pulzní oxymetr bude použit k měření indexu kyslíkové desaturace (ODI) a hlášení počtu 3% a/nebo 4% desaturace.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: Jeden rok
|
Perorální exspirační špičkový průtokoměr bude použit k měření maximálního exspiračního tlaku v cmH2O.
|
Jeden rok
|
|
Kraniofaciální změny
Časové okno: Jeden rok
|
Laterální cefalometrické snímky extrahované z CBCT snímků budou použity k měření lineárních (mm) změn skeletu, zubů a měkkých tkání maxily a mandibuly.
|
Jeden rok
|
|
Kraniofaciální změny
Časové okno: Jeden rok
|
Laterální cefalometrické snímky extrahované z CBCT snímků budou použity k měření úhlových (º) změn skeletu, zubů a měkkých tkání maxily a dolní čelisti.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A09061119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Bude vycházet z předpisů a schválení zařízení.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici na konci studie, tj. po 2 letech.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici prostřednictvím hlavního zkoušejícího a vedoucího studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .