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Auswirkungen einer orthopädischen Unterkieferverlagerung bei Klasse-II-Division-1-Malokklusion auf die pharyngealen Atemwege

4. Dezember 2021 aktualisiert von: Mona Montasser, Mansoura University

Auswirkungen einer orthopädischen Unterkieferverlagerung bei Kindern mit Malokklusion der Klasse II, Division 1, auf die pharyngealen Atemwege und die nächtliche Atmung; Randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Unterkiefervorschubs auf den pharyngealen Atemwegsraum und die nächtliche Atmung bei Kindern mit skelettaler Klasse-II-Division-1-Malokklusion zu bewerten. Fünfzig Patienten werden in die Studie aufgenommen, aufgeteilt in Kontroll- und Versuchsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Forschung ist nicht nur die Wirkung der funktionellen Vorrichtung auf den pharyngealen Atemwegsraum zu evaluieren, sondern auch ihre Wirkung auf die nächtliche Atmung von Kindern mit Skelettklasse II zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelett-Klasse-II-Division-1-Malokklusion aufgrund von Unterkieferretrognathie.
  2. Kephalometrische Winkelmessungen: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
  3. Overjet ≥ 6 mm.
  4. Patient im zirkumpubertären Stadium CVM2 und CVM3.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der kieferorthopädischen Behandlung.
  2. Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien oder Kiefergelenksstörungen.
  3. Systemische Probleme, die das kraniofaziale Wachstum beeinträchtigen können.
  4. Abnormale Mundgewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwillingsblock
Herausnehmbares Funktionsgerät
Gerät: Zwillingsblock
Funktionelles Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Feststehendes Gerät
Voreingestellte festsitzende Apparatur
Gerät: Festsitzende kieferorthopädische Apparatur
Zahnspange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharyngeales Atemwegsvolumen
Zeitfenster: Ein Jahr
CBCT-Bilder werden verwendet, um das pharyngeale Atemwegsvolumen in mm3 zu messen
Ein Jahr
Nächtliche Atmung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Pulsoximeter wird verwendet, um den Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) zu messen und die Anzahl der Entsättigungen von 3 % und/oder 4 % zu melden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Ein Jahr
Zur Messung des maximalen Ausatmungsdrucks in cmH2O wird ein oraler Exspirations-Spitzendurchflussmesser verwendet.
Ein Jahr
Kraniofaziale Veränderungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Aus den CBCT-Bildern extrahierte laterale kephalometrische Bilder werden verwendet, um lineare (mm) Skelett-, Zahn- und Weichteilveränderungen von Ober- und Unterkiefer zu messen.
Ein Jahr
Kraniofaziale Veränderungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Aus den CBCT-Bildern extrahierte laterale kephalometrische Bilder werden verwendet, um winkelige (º) Skelett-, Zahn- und Weichteilveränderungen von Ober- und Unterkiefer zu messen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
  • Hauptermittler: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A09061119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf der Grundlage der Einrichtungsvorschriften und -genehmigungen erfolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein, d. h. nach 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind über den Hauptforscher und den Studienvorsitzenden erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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