Efectos del Avance Mandibular Ortopédico en la Maloclusión Clase II División 1 en la Vía Aérea Faríngea
4 de diciembre de 2021 actualizado por: Mona Montasser, Mansoura University
Efectos del Avance Mandibular Ortopédico en Niños con Maloclusión de Clase II División 1 en la Vía Aérea Faríngea y la Respiración Nocturna; Ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del avance mandibular sobre el espacio de la vía aérea faríngea y la respiración nocturna en niños con maloclusión esquelética clase II división1.
Cincuenta pacientes se inscribirán en el estudio divididos en grupos de control y experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la presente investigación no es solo evaluar el efecto del aparato funcional sobre el espacio de la vía aérea faríngea, sino también evaluar su efecto sobre la respiración nocturna de niños con clase II esquelética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Mansoura, Egipto, 35516
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Maloclusión esquelética clase II división 1 por retrognatismo mandibular.
- Medidas angulares cefalométricas: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
- Resalte ≥ 6 mm.
- Paciente en etapa circumpuberal CVM2 y CVM3.
Criterio de exclusión:
- Historia del tratamiento de ortodoncia.
- Presencia de anomalías craneofaciales o trastornos de la ATM.
- Problemas sistémicos que pueden afectar el crecimiento craneofacial.
- Hábitos orales anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque gemelo
Aparato funcional extraíble
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Aparato funcional
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COMPARADOR_ACTIVO: Aparato fijo
Aparato fijo preajustado
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Tirantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la vía aérea faríngea
Periodo de tiempo: Un año
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Las imágenes CBCT se utilizarán para medir el volumen de las vías respiratorias faríngeas en mm3
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Un año
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Respiración nocturna
Periodo de tiempo: Un año
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El oxímetro de pulso se utilizará para medir el índice de desaturación de oxígeno (ODI) e informar el número de desaturaciones del 3% y/o 4%.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Un año
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Se utilizará un medidor de flujo máximo espiratorio oral para medir la presión espiratoria máxima como cmH2O.
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Un año
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Cambios craneofaciales
Periodo de tiempo: Un año
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Las imágenes cefalométricas laterales extraídas de las imágenes CBCT se utilizarán para medir los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos lineales (mm) del maxilar y la mandíbula.
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Un año
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Cambios craneofaciales
Periodo de tiempo: Un año
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Las imágenes cefalométricas laterales extraídas de las imágenes CBCT se utilizarán para medir los cambios angulares (º) esqueléticos, dentales y de tejidos blandos del maxilar y la mandíbula.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
- Investigador principal: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades mandibulares
- Maloclusión
- Retrognatia
Otros números de identificación del estudio
- A09061119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se basará en los reglamentos y la aprobación de la instalación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al final del estudio, es decir, después de 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles a través del investigador principal y del presidente del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .