Virkninger af ortopædisk mandibular fremgang i klasse II Division 1 malocclusion på pharyngeal luftveje
4. december 2021 opdateret af: Mona Montasser, Mansoura University
Virkninger af ortopædisk underkæbefremgang i klasse II Division 1 malocclusion børn på svælg luftveje og natlig vejrtrækning; Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af mandibular fremskridt på pharyngeal luftvejsrum og natlig vejrtrækning hos børn med skelet klasse II division1 malocclusion.
Halvtreds patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen opdelt i kontrol- og forsøgsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er ikke kun at evaluere effekten af funktionel apparatur på svælgets luftvejsrum, men også at evaluere dens effekt på natlig vejrtrækning hos børn med skeletklasse II.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skelet klasse II division 1 malocclusion på grund af mandibular retrognathisme.
- Cephalometriske vinkelmålinger: SNA ≥ 82, SNB ≤ 78, ANB ≥ 4.
- Overjet ≥ 6 mm.
- Patient i cirkumpubertal fase CVM2 og CVM3.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ortodontisk behandling.
- Tilstedeværelse af kraniofaciale anomalier eller TMJ-lidelser.
- Systemiske problemer, der kan påvirke kraniofacial vækst.
- Unormale orale vaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Twin blok
Aftageligt funktionelt apparat
|
Funktionelt apparat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fast apparat
Forindstillet fast apparat
|
Seler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: Et år
|
CBCT-billeder vil blive brugt til at måle pharyngeal luftvejsvolumen i mm3
|
Et år
|
|
Natlig vejrtrækning
Tidsramme: Et år
|
Pulsoximeter vil blive brugt til at måle Oxygen Desaturation Index (ODI) og rapportere antallet af 3 % og/eller 4 % desaturations.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Et år
|
Oral ekspiratorisk peak flowmåler vil blive brugt til at måle det maksimale ekspiratoriske tryk som cmH2O.
|
Et år
|
|
Kraniofacial forandringer
Tidsramme: Et år
|
Laterale cephalometriske billeder ekstraheret fra CBCT-billederne vil blive brugt til at måle lineære (mm) skelet-, tand- og bløddelsændringer af maxilla og mandible.
|
Et år
|
|
Kraniofacial forandringer
Tidsramme: Et år
|
Laterale cephalometriske billeder ekstraheret fra CBCT-billederne vil blive brugt til at måle kantede (º) skelet-, tand- og bløddelsændringer af maxilla og mandible.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mona A Montasser, Phd, Mansoura University
- Ledende efterforsker: Eman S Radwan, MSc, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A09061119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil være baseret på anlæggets regler og godkendelse.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen, dvs. efter 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige gennem den primære investigator og studielederen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .