未治療の進展期小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブ + カルボプラチンおよびエトポシドの併用およびチラゴルマブ併用の研究 (SKYSCRAPER-02)
2026年3月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の進展期小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブとカルボプラチンおよびエトポシドの併用、およびティラゴルマブ (抗 Tigit 抗体) の併用の第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、化学療法未経験の進展期小細胞肺癌（ES-SCLC）の参加者を対象に、プラセボとアテゾリズマブおよびCEと比較して、チラゴルマブとアテゾリズマブおよびカルボプラチンとエトポシド（CE）の有効性を評価します。 適格な参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (0 vs. 1)、LDH (ULN)、および脳転移の有無または病歴 (yes vs. no) によって層別化され、1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 -導入段階で次の治療レジメンのいずれかを受け取ります。
- アーム A: チラゴルマブ + アテゾリズマブ + CE
- アーム B: プラセボ + アテゾリズマブ + CE
導入段階に続いて、参加者は、アテゾリズマブとチラゴルマブ（アームA）またはアテゾリズマブとプラセボ（アームB）のいずれかによる維持療法を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13905
- Broome Oncology - Binghamton
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- AUSL della Romagna
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Lombardy
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Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano、Piedmont、イタリア、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna、オーストリア、1140
- Klinik Penzing
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Vienna、オーストリア、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Asvestochóri、ギリシャ、570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens、ギリシャ、115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Cholargós、ギリシャ、155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion、ギリシャ、711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、168583
- National Cancer Centre
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Lausanne、スイス、1011
- CHUV
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Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Kamenitz、セルビア、21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ、703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
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Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
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Izm?r、トルコ（Türkiye）、35575
- ?zmir Medical Park
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen、ドイツ、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint、ハンガリー、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Mechelen、ベルギー、2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur、ベルギー、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- Vitaz
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Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan、ポーランド、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Moscow Oblast
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア、105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow、Moscow Oblast、ロシア
- Blokhin Cancer Research Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Tainan、台湾、70401
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do、韓国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan、韓国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）
- ES-SCLCに対する以前の全身治療なし
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- -最後の化学療法/放射線療法から少なくとも6か月間治療を受けていない、限局型SCLCの以前の化学療法/放射線療法で（治癒目的で）治療された患者
除外基準:
- 症候性または進行中の中枢神経系（CNS）転移
- -無作為化前の5年以内の小細胞肺癌（SCLC）以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果で治療
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- 無作為化時の重症感染症
- -研究治療開始前の28日以内の他の治験薬による治療
- -CD137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗TIGIT、抗PD-1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
- -無作為化前の4週間または5回の薬物消失半減期以内の全身性免疫刺激剤による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ + CE
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブを受け取り、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にティラゴルマブを受け取ります。
カルボプラチンを投与した後、1日目にエトポシドを4サイクル投与します。
参加者は、2 日目と 3 日目にエトポシドも受け取ります。
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各 21 日サイクルの 1 日目にチラゴルマブ 600 ミリグラム (mg) を IV 注入で投与。
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ 1200 mg。
他の名前：
カルボプラチンは、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されました。
エトポシド 100 mg/m^2 を 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に IV 注入で投与。
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アクティブコンパレータ：プラセボ + アテゾリズマブ + CE
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブを受け取り、続いて各 21 日サイクルの 1 日目にプラセボを受け取ります。
カルボプラチンを投与した後、1日目にエトポシドを4サイクル投与します。
参加者は、2 日目と 3 日目にエトポシドも受け取ります。
|
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されるアテゾリズマブ 1200 mg。
他の名前：
カルボプラチンは、4 サイクルの各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されました。
エトポシド 100 mg/m^2 を 4 サイクルの各 21 日サイクルの 1、2、3 日目に IV 注入で投与。
各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入によって投与されるプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PAS における全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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プライマリー解析セット（PAS）における研究者判定無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、PDの初回発症またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約24ヵ月）
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PFSは、無作為化から、研究者が固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）を用いて判定した最初の文書化されたPD、またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方とされました。
PDは、対象病変の直径の合計（SOD）が、研究中最も小さいSOD（ベースラインを含む）を基準として、少なくとも20％増加したものと定義されました。
20％の相対的増加に加えて、SODはまた、絶対的な増加が≥5ミリメートル（mm）であることも示さなければなりません。
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無作為化から、PDの初回発症またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約24ヵ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FASのOS
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで（最長約24か月）
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FASにおけるPFS
時間枠：無作為化から最初のPD発生またはいずれかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最大約24か月）
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PFSは、無作為化から、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した最初に文書化されたPD、または何らかの原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早い方が採用された。
PDは、研究全体（ベースラインを含む）で最小のSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20％増加した場合と定義された。 さらに、20％の相対的増加に加えて、SODは絶対的な増加が≥ 5 mmであることも示さなければならなかった。 |
無作為化から最初のPD発生またはいずれかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまで（最大約24か月）
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PASにおける研究者評価による確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から約24ヶ月まで
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ORRは、RECIST v1.1を用いて研究者が判定した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節（標的または非標的に関わらず）の短径が10 mm未満に縮小したことと定義されました。
PRは、CRが認められない場合に、基準となるベースラインのSODと比較して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少したことと定義されました。
割合は四捨五入されています。
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無作為化から約24ヶ月まで
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FASにおける研究者評価による確認済みORR
時間枠：無作為割り付けから約24ヶ月まで
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ORRは、RECIST v1.1を用いて試験担当医が決定したCRまたはPRの参加者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病理学的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短径が< 10 mmに縮小したものと定義されました。
PRは、CRが認められない場合に、基準値であるベースラインのSODを参照して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義されました。
パーセンテージは四捨五入されています。
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無作為割り付けから約24ヶ月まで
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PASにおける研究者評価奏効期間（DOR）
時間枠：文書化された客観的奏効（OR）の初回発生から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した時点まで（最長約24ヶ月）
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DORは、RECIST v1.1を使用して試験責任医師が判断した、文書化されたOR（CRまたはPR）の最初の発生から、PDまたはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早く発生した方と定義された。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が<10mmに縮小したものと定義された。
PRは、CRがない場合に、ベースラインのSODを基準として、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義された。
PDは、研究期間中（ベースラインを含む）の最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義された。
20%の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥5mmを示さなければならない。
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文書化された客観的奏効（OR）の初回発生から、PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した時点まで（最長約24ヶ月）
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FASにおける治験責任医師が評価したDOR
時間枠：文書化された確認済みの客観的奏効（OR）の初回発現から、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点まで（最大約24ヶ月間）
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DORは、RECIST v1.1を使用して研究者が決定した、初回の文書化されたOR（CRまたはPR）の発生からPDまたはあらゆる原因による死亡までの期間として定義され、いずれか早い方が優先されました。
CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節（標的または非標的を問わず）の短軸径が< 10 mmに縮小した状態と定義されました。
PRは、CRに該当しない場合、基準となるベースラインのSODと比較して、すべての標的病変のSODが少なくとも30％減少した状態と定義されました。
PDは、研究期間中（ベースラインを含む）の最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20％増加した状態と定義されました。
20％の相対的増加に加えて、SODは絶対的増加が≥ 5 mmであることも示さなければなりませんでした。
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文書化された確認済みの客観的奏効（OR）の初回発現から、疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生した時点まで（最大約24ヶ月間）
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PASにおける6か月時点および12か月時点の研究者評価PFS率
時間枠：Month 6, Month 12
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6か月および12か月時点でのPFS率は、これらの特定の時点でイベントが発生していなかった参加者の割合として定義されました。
パーセンテージは小数点以下を四捨五入しています。
イベントフリー率の点推定は、特定の時点における母集団全体の真のイベントフリー率を近似するために使用される単一の数値です。
この値は、各参加者の順序付きデータ（イベント、打ち切り）から、カプラン・マイヤー（K-M）法を用いて計算され、打ち切り観測値を考慮しています（そのため、イベントフリー率は、リスクにさらされている参加者のみに基づいて直接計算されるとは限りません）。
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Month 6, Month 12
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FASにおける6ヵ月時および12ヵ月時の研究者評価PFS率
時間枠：月6、月12
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6か月および12か月時点での無増悪生存率は、これらの特定の時点でイベントが発生しなかった参加者の割合として定義されました。
割合は小数点以下を四捨五入しています。
イベント未発生率の点推定値は、特定の時点における母集団全体の真のイベント未発生率を近似するために使用される単一の数値です。
この値は、各参加者の順序付きデータ（イベント、打ち切り）から、打ち切り観測を考慮したカプラン・マイヤー法を用いて計算されました（そのため、イベント未発生率は、リスクにさらされている参加者のみに基づいて直接計算されない場合があります）。
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月6、月12
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PASにおける12ヶ月および24ヶ月のOS率
時間枠：12ヶ月目、24ヶ月目
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12か月および24か月時点でのOS率は、これらの特定の時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
割合は小数点以下を四捨五入しています。
イベントフリー率の点推定値は、特定の時点における母集団全体の真のイベントフリー率を近似するために使用される単一の数値です。
この値は、各参加者の順序付きデータ（イベント、打ち切り）からK-M法を用いて計算され、打ち切り観測値を考慮しています（したがって、イベントフリー率はリスクにさらされている参加者のみに基づいて直接計算されない場合があります）。
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12ヶ月目、24ヶ月目
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FASにおける12ヶ月時および24ヶ月時のOS率
時間枠：12ヶ月後、24ヶ月後
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12か月および24か月時点でのOS率は、これらの特定の時点で生存していた参加者の割合として定義されました。
パーセンテージは小数点第1位に四捨五入されています。
イベントフリー率の点推定値は、特定の時点における集団全体の真のイベントフリー率を近似するために使用される単一の数値です。
この値は、参加者ごとの順序付きデータ（イベント、打ち切り）から、打ち切り観測を考慮したK-M法を用いて計算されました（したがって、イベントフリー率はリスクにさらされている参加者のみに基づいて直接計算されない場合があります）。
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12ヶ月後、24ヶ月後
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PASにおける欧州癌研究治療機構（EORTC）生活の質質問票コア30（QLQ-C30）身体機能（PF）の確認された悪化までの時間（TTCD）
時間枠：ランダム化から最初の確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約24か月）
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TTCDは、無作為化からPFにおける最初の確認された臨床的に意味のある悪化までの時間でした。
TTCDは、EORTC QLQ-C30によって収集および測定された患者報告PF（項目1〜5）に基づいて決定されました。
PFは4段階スケール（1='全くない'から4='非常に'）で測定されました。
PFサブスケールの高いスコアは、高い／健康な機能レベルを示しました。
スケールは線形変換され、各スコアが0から100の範囲になるように調整されました。
PFサブスケールスコアの少なくとも10ポイントの変化は、参加者によって臨床的に意味があると認識されました。
確認された臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからの臨床的に意味のある減少が少なくとも2回連続の評価で維持された場合、またはベースラインからの最初の臨床的に意味のある減少の後、3週間以内に何らかの原因による死亡が続いた場合と定義されました。
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ランダム化から最初の確認された臨床的に意味のある悪化まで（最大約24か月）
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FASにおけるEORTC QLQ-C30身体機能のTTCD
時間枠：ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約24ヶ月）
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TTCDは、ランダム化からPFにおける最初の確認された臨床的に意味のある悪化までの時間でした。
TTCDは、EORTC QLQ-C30によって収集および測定された患者報告PF（項目1-5）に基づいて決定されました。
PFは4ポイントスケール（1='全くない'から4='非常に多い'まで）で測定されました。
PFサブスケールの高いスコアは、高い／健康な機能レベルを表しました。
スケールは線形変換され、各スコアは0から100の範囲になりました。
PFサブスケールスコアの少なくとも10ポイントの変化は、参加者によって臨床的に意味があると認識されました。
確認された臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからの臨床的に意味のある減少が少なくとも2回連続した評価で維持された場合、またはベースラインからの初期の臨床的に意味のある減少に続いて3週間以内に何らかの原因による死亡が発生した場合と定義されました。
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ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約24ヶ月）
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PASにおけるEORTC QLQ-C30全般的健康状態(GHS)／生活の質(QoL)のTTCD
時間枠：ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約24か月）
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TTCDは、ランダム化から患者報告のGHS/QoLにおける最初の確認された臨床的に有意な悪化までの時間であった。
TTCDは、EORTC QLQ-C30によって収集および測定された患者報告のGHS/QoL（項目29-30）に基づいて決定された。
GHS/QoL項目は、「非常に不良」から「優れている」までの7段階尺度で評価された。
GHS/QoLサブスケールの高スコアは、健康関連QoLの高さを表した。
スケールは線形変換され、各スコアは0から100の範囲となった。
GHS/QoLサブスケールスコアの少なくとも10ポイントの変化は、参加者によって臨床的に有意と認識された。
確認された臨床的に有意な悪化は、ベースラインからの臨床的に有意な減少が少なくとも2回連続の評価で維持された場合、またはベースラインからの初期の臨床的に有意な減少に続き、3週間以内にあらゆる原因による死亡が生じた場合と定義された。
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ランダム化から最初に確認された臨床的に意味のある悪化まで（最長約24か月）
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FASにおけるEORTC QLQ-C30 GHS/QoLのTTCD
時間枠：無作為化から最初に確認された臨床的に意義のある悪化まで（最長約24か月間）
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TTCDは、無作為化から患者報告によるGHS/QoLの最初の確認された臨床的に意味のある悪化までの時間であった。
TTCDは、EORTC QLQ-C30によって収集および測定された患者報告によるGHS/QoL（項目29-30）に基づいて決定された。
GHS/QoL項目は、「非常に悪い」から「優れている」までの7段階尺度で評価された。
GHS/QoLサブスケールの高得点は、健康関連QoLの高さを表していた。
尺度は線形変換され、各得点は0から100の範囲となった。
GHS/QoLサブスケール得点の少なくとも10ポイントの変化は、参加者によって臨床的に意味のあるものと認識された。
確認された臨床的に意味のある悪化は、ベースラインからの臨床的に意味のある減少が少なくとも2回連続した評価で維持された場合、またはベースラインからの初期の臨床的に意味のある減少の後、3週間以内にあらゆる原因による死亡が続いた場合と定義された。
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無作為化から最初に確認された臨床的に意義のある悪化まで（最長約24か月間）
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大58ヶ月
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AEは、薬剤を投与された参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしも治療との因果関係がある必要はない。
したがって、有害事象は、薬剤の使用と時間的に関連して生じる、好ましくない意図しない徴候（例えば、異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であり、薬剤との関連性が考慮されるかどうかに関わらない。
研究期間中に悪化した既存の病状も、AEとして考慮された。
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最大58ヶ月
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米国移植・細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスグレーディングスケールにより決定されたサイトカイン放出症候群（CRS）の重症度を有する参加者数
時間枠：最大58ヶ月
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CRS=いかなる免疫療法の投与後に生じる生理学的反応を超える反応であり、内因性または注入されたT細胞および／または他の免疫効果細胞の活性化／関与を引き起こす。
症状は進行性であり、発症時の発熱を含み、低血圧、毛細血管漏出（低酸素症）、および終末臓器機能障害も含む場合がある。
CRSの重症度はASTCT合意グレード基準に基づいて決定され、CRSを5段階に分類する：グレード1：低血圧および低酸素症を伴わない発熱（38℃以上）、随伴症状の有無は問わない；グレード2：昇圧剤を必要としない低血圧を伴う発熱および／または低流量酸素を必要とする低酸素症；グレード3：バソプレシンの有無を問わず1種類の昇圧剤を必要とする低血圧を伴う発熱および／または高流量酸素を必要とする低酸素症；グレード4：バソプレシンを除く複数の昇圧剤を必要とする低血圧を伴う発熱および／または陽圧換気を必要とする低酸素症；グレード5：CRSによる死亡。
ゼロ以外の値のみが報告されている。
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最大58ヶ月
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チラゴルマブの最低血清濃度（Cmin）
時間枠：サイクル 1、2、3、7、11、15 の終了時（約 11 か月）（1 サイクル = 21 日）
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サイクル 1、2、3、7、11、15 の終了時（約 11 か月）（1 サイクル = 21 日）
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アテゾリズマブのCmin
時間枠：各サイクル 1、2、3、7、11、15 の終了時（約 11 か月） (1 サイクル = 21 日)
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各サイクル 1、2、3、7、11、15 の終了時（約 11 か月） (1 サイクル = 21 日)
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チラゴルマブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1の1日目における投与前および点滴終了後30分（1サイクル=21日）
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サイクル1の1日目における投与前および点滴終了後30分（1サイクル=21日）
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アテゾリズマブのCmax
時間枠：投与前およびサイクル1（1サイクル=21日）の1日目におけるEOI後30分
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投与前およびサイクル1（1サイクル=21日）の1日目におけるEOI後30分
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Tiragolumabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12、16のDay 1投与前および治療中止（TD）時（最長24か月）（1サイクル＝21日）
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参加者は、ベースライン時にADA陰性であったが、チラゴルマブ投与後にADA反応を発現した場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価がベースラインサンプルの力価を科学的に合理的な差（少なくともベースライン力価結果よりも0.60力価単位（t.u.）以上高い）で上回った場合（治療増強ADA反応）に、ADA陽性と見なされました。
チラゴルマブに対するADAを発現した参加者の総数は、すべての時点におけるADA陽性参加者の合計によって決定されました。
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サイクル1、2、3、4、8、12、16のDay 1投与前および治療中止（TD）時（最長24か月）（1サイクル＝21日）
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アテゾリズマブに対するADAを有する参加者数
時間枠：サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目投与前、およびTD訪問時（最大24ヶ月）（1サイクル=21日間）
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参加者は、ベースライン時にADA陰性であったがアテゾリズマブ投与後にADA反応が生じた場合（治療誘発性ADA反応）、またはベースライン時にADA陽性であり、ベースライン後の1つ以上のサンプルの力価が科学的に妥当なマージン（少なくとも0.60 t.u.以上）でベースラインサンプルの力価を上回った場合（治療増強性ADA反応）にADA陽性と見なされました。
チラゴルマブに対するADAが生じた参加者の総数は、全時間点におけるADA陽性参加者を合計することにより決定されました。
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サイクル1、2、3、4、8、12、16の第1日目投与前、およびTD訪問時（最大24ヶ月）（1サイクル=21日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのユーロクオール5次元5レベル（EQ-5D-5L）インデックスベースおよび視覚的アナログスケールスコアの変化
時間枠：投与前; サイクル1、2、3、4の第1日目
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EQ-5D-5Lは、健康経済分析で使用する健康状態効用スコアを計算するために使用された、検証済みの自己報告式健康状態アンケートです。
EQ-5D-5Lには2つの構成要素がありました：移動、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつを評価する5項目の健康状態プロファイルと、健康状態を測定する視覚的アナログ尺度（VAS）です。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を0から100までの垂直視覚的アナログ尺度で記録します。
参加者の健康状態の指標として、回答に基づいて単一の複合スコアが計算されました。
尺度の範囲は0〜100で、0=最悪の健康状態、100=最良の健康状態です。
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投与前; サイクル1、2、3、4の第1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2022年9月6日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO41767
- 2019-003301-97 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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