Um estudo de atezolizumabe mais carboplatina e etoposido com ou sem tiragolumabe em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado (SKYSCRAPER-02)
13 de março de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atezolizumabe mais carboplatina e etoposido com ou sem tiragolumabe (anticorpo anti-Tigit) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo não tratado
Este estudo avaliará a eficácia de tiragolumabe mais atezolizumabe e carboplatina e etoposido (CE) em comparação com placebo mais atezolizumabe e CE em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) virgens de quimioterapia. Os participantes elegíveis serão estratificados por status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (ULN) e presença ou histórico de metástase cerebral (sim vs. não) e designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber um dos seguintes regimes de tratamento durante a fase de indução:
- Braço A: Tiragolumabe mais atezolizumabe mais CE
- Braço B: Placebo mais atezolizumabe mais CE
Após a fase de indução, os participantes continuarão a terapia de manutenção com atezolizumabe mais tiragolumabe (Grupo A) ou atezolizumabe mais placebo (Grupo B).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
490
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Asvestochóri, Grécia, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, Grécia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Cholargós, Grécia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- AUSL della Romagna
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital
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Brzozów, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Polônia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, Polônia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia
- Blokhin Cancer Research Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Kamenitz, Sérvia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Tainan, Taiwan, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
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Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
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Izm?r, Turquia (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, Áustria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Áustria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso confirmado histológica ou citologicamente (ES-SCLC)
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para ES-SCLC
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada
- Livres de tratamento por pelo menos 6 meses desde a última quimioterapia/radioterapia, entre aqueles tratados (com intenção curativa) com quimioterapia/radioterapia prévia para CPPC em estágio limitado
Critério de exclusão:
- Metástases sintomáticas ou ativamente progressivas do sistema nervoso central (SNC)
- Malignidades diferentes do câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte tratados com resultado curativo esperado
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
- Resultado do teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hepatite B ativa ou hepatite C
- Infecção grave no momento da randomização
- Tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de ponto de controle imunológico, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anticorpos terapêuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação da droga antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tiragolumabe + Atezolizumabe + CE
Os participantes receberão atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias seguido de tiragolumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A carboplatina será administrada seguida de etoposido no Dia 1 por 4 ciclos.
Os participantes também receberão etoposido nos dias 2 e 3.
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Tiragolumabe 600 miligramas (mg) administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Atezolizumabe 1200 mg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
A carboplatina foi administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
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Comparador Ativo: Placebo + Atezolizumabe + CE
Os participantes receberão atezolizumabe no dia 1 de cada ciclo de 21 dias seguido de placebo no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
A carboplatina será administrada seguida de etoposido no Dia 1 por 4 ciclos.
Os participantes também receberão etoposido nos dias 2 e 3.
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Atezolizumabe 1200 mg administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
A carboplatina foi administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Etoposido 100 mg/m^2 administrado por infusão IV nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos.
Placebo administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS) no PAS
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Investigador no Conjunto de Análise Primária (CAP)
Prazo: Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro PD documentado, conforme determinado pelo investigador com a utilização dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões-alvo, tomando como referência o menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, o SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm).
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Desde a randomização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO na FAS
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 24 meses)
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PFS na FAS
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira PD documentada, determinada pelo investigador com o uso do RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na SOD das lesões-alvo, tomando como referência a menor SOD do estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a SOD também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde a aleatorização até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Taxa de Resposta Objetiva Confirmada Avaliada pelo Investigador (ORR) no PAS
Prazo: Desde a aleatorização até aproximadamente 24 meses
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ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma resposta completa (RC) ou uma resposta parcial (RP) determinada pelo investigador com a utilização dos critérios RECIST v1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou de quaisquer gânglios linfáticos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) que devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de RC.
As percentagens foram arredondadas.
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Desde a aleatorização até aproximadamente 24 meses
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ORR Confirmada Avaliada pelo Investigador na FAS
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 24 meses
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com RC ou RP, determinada pelo investigador com a utilização do RECIST v1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na SOD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SOD basal, na ausência de RC.
As percentagens foram arredondadas.
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Desde a randomização até aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR) avaliada pelo investigador no PAS
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada confirmada (RO) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada (CR ou PR) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador com a utilização do RECIST v1.1.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer nódulo linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter redução no eixo curto para < 10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na SDO de todas as lesões alvo, tomando como referência a SDO basal, na ausência de CR.
A PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SDO das lesões alvo, tomando como referência a menor SDO do estudo (incluindo a basal).
Além do aumento relativo de 20%, a SDO também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada confirmada (RO) até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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DOR avaliado pelo investigador na FAS
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma OR confirmada documentada até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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A DOR foi definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR documentada (RC ou RP) até à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, conforme determinado pelo investigador com a utilização dos critérios RECIST v1.1.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo ou qualquer gânglio linfático patológico (quer seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução do eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na SAD de todas as lesões alvo, tomando como referência a SAD basal, na ausência de RC.
DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na SAD das lesões alvo, tomando como referência a menor SAD do estudo (incluindo a basal).
Além do aumento relativo de 20%, a SAD deve também demonstrar um aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde a primeira ocorrência de uma OR confirmada documentada até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Taxas de PFS avaliadas pelo investigador aos 6 meses e 12 meses no PAS
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A taxa de SLP aos 6 e 12 meses foi definida como a percentagem de participantes que se mantiveram livres de eventos nesses momentos específicos.
As percentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Uma estimativa pontual da taxa de isenção de eventos era um valor numérico único usado para aproximar a verdadeira taxa de isenção de eventos de toda a população num momento específico.
Este valor foi calculado a partir de dados ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando o método de Kaplan-Meier (K-M), tendo em conta as observações censuradas (pelo que as taxas de isenção de eventos podem não ser calculadas diretamente apenas com base nos participantes que permanecem em risco).
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Mês 6, Mês 12
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Taxas de SLP Avaliadas pelo Investigador aos 6 e 12 Meses na FAS
Prazo: Mês 6, Mês 12
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A taxa de SLP aos 6 meses e aos 12 meses foi definida como a percentagem de participantes que estavam livres de evento nesses pontos temporais específicos.
As percentagens foram arredondadas à décima mais próxima.
Uma estimativa pontual da taxa de livre de evento era um valor numérico único utilizado para aproximar a verdadeira taxa de livre de evento de toda a população num ponto específico no tempo.
Este valor foi calculado a partir de dados ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando o método de K-M, tendo em conta observações censuradas (pelo que as taxas de livre de evento podem não ser calculadas diretamente com base apenas nos participantes que permanecem em risco).
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Mês 6, Mês 12
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Taxas de OS aos 12 Meses e 24 Meses no PAS
Prazo: Mês 12, Mês 24
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A taxa de OS aos 12 meses e aos 24 meses foi definida como a percentagem de participantes que estavam vivos nestes pontos temporais específicos.
As percentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Uma estimativa pontual da taxa livre de eventos foi um valor numérico único utilizado para aproximar a verdadeira taxa livre de eventos de toda a população num ponto específico no tempo.
Este valor foi calculado a partir de dados ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando o método K-M, tendo em conta observações censuradas (pelo que as taxas livres de eventos podem não ser calculadas diretamente apenas com base nos participantes que permanecem em risco).
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Mês 12, Mês 24
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Taxas de SO aos 12 Meses e 24 Meses na FAS
Prazo: Mês 12, Mês 24
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A taxa de OS aos 12 meses e aos 24 meses foi definida como a percentagem de participantes que estavam vivos nesses momentos específicos.
As percentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Uma estimativa pontual da taxa livre de eventos foi um valor numérico único utilizado para aproximar a verdadeira taxa livre de eventos de toda a população num momento específico.
Este valor foi calculado a partir dos dados ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando o método de K-M, tendo em conta as observações censuradas (pelo que as taxas livres de eventos podem não ser calculadas diretamente apenas com base nos participantes que permanecem em risco).
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Mês 12, Mês 24
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Tempo até à Deterioração Confirmada (TTCD) da Função Física (PF) do Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) no PAS
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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TTCD foi o tempo desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada na PF.
O TTCD foi determinado com base na PF relatada pelo paciente (Itens 1-5) conforme recolhida e medida pelo EORTC QLQ-C30.
A PF foi medida numa escala de 4 pontos (1='Nada' a 4='Muito').
Uma pontuação elevada na subescala PF representava um nível de funcionamento elevado/saudável.
A escala foi transformada linearmente para que cada pontuação variasse entre 0 e 100.
Uma alteração de pontuação de pelo menos 10 pontos na subescala PF foi percebida pelos participantes como clinicamente significativa.
A deterioração clinicamente significativa confirmada foi definida como uma diminuição clinicamente significativa em relação à linha de base que se manteve durante pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 3 semanas.
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Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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TTCD da Função Física EORTC QLQ-C30 na FAS
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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TTCD foi o tempo desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada na PF.
O TTCD foi determinado com base na PF reportada pelo doente (Itens 1-5) recolhida e medida pelo EORTC QLQ-C30.
A PF foi medida numa escala de 4 pontos (1='Nada' a 4='Muito').
Uma pontuação elevada na subescala de PF representava um nível de funcionamento elevado/saudável.
A escala foi transformada linearmente de modo a que cada pontuação variasse entre 0 e 100.
Uma alteração de pelo menos 10 pontos na pontuação da subescala de PF foi percecionada pelos participantes como clinicamente significativa.
Deterioração clinicamente significativa confirmada foi definida como uma diminuição clinicamente significativa em relação à linha de base que se manteve durante pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 3 semanas.
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Desde a aleatorização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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TTCD do Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) do EORTC QLQ-C30 no PAS
Prazo: Desde a aleatorização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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O TTCD foi o tempo desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada na GHS/QoL reportada pelo doente.
O TTCD foi determinado com base na GHS/QoL reportada pelo doente (Itens 29-30) conforme recolhida e medida pelo EORTC QLQ-C30.
Os itens da GHS/QoL foram pontuados numa escala de 7 pontos, variando de "muito fraco" a "excelente".
Uma pontuação elevada na subescala da GHS/QoL representava uma QoL relacionada com a saúde elevada.
A escala foi transformada linearmente de modo que cada pontuação variasse de 0 a 100.
Uma alteração de pelo menos 10 pontos na pontuação da subescala da GHS/QoL foi percecionada pelos participantes como clinicamente significativa.
Deterioração clinicamente significativa confirmada foi definida como uma diminuição clinicamente significativa em relação à linha de base que se manteve durante pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 3 semanas.
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Desde a aleatorização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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TTCD do EORTC QLQ-C30 GHS/QoL na FAS
Prazo: Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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O TTCD foi o tempo desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada na GHS/QoL reportada pelo paciente.
O TTCD foi determinado com base na GHS/QoL reportada pelo paciente (Itens 29-30) conforme recolhida e medida pelo EORTC QLQ-C30.
Os itens da GHS/QoL foram pontuados numa escala de 7 pontos, variando de "muito mau" a "excelente".
Uma pontuação elevada na subescala GHS/QoL representava uma QoL relacionada com a saúde elevada.
A escala foi transformada linearmente de modo a que cada pontuação variasse entre 0 e 100.
Uma alteração de pontuação de pelo menos 10 pontos na subescala GHS/QoL foi percecionada pelos participantes como clinicamente significativa.
Deterioração clinicamente significativa confirmada foi definida como uma diminuição clinicamente significativa em relação à linha de base que se manteve durante pelo menos duas avaliações consecutivas ou uma diminuição clinicamente significativa inicial em relação à linha de base seguida de morte por qualquer causa dentro de 3 semanas.
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Desde a randomização até à primeira deterioração clinicamente significativa confirmada (até aproximadamente 24 meses)
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 58 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente de ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto farmacêutico, independentemente de ser considerado relacionado com o produto farmacêutico.
As condições pré-existentes que se agravam durante um estudo também foram consideradas como EAs.
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Até 58 meses
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Número de Participantes com Gravidade da Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS), Determinada pela Escala de Graduação por Consenso da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular (ASTCT)
Prazo: Até 58 meses
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CRS = resposta suprafisiológica após administração de qualquer terapia imunológica que resulta na ativação/engajamento de células T endógenas ou infundidas e/ou outras células efetoras imunológicas.
Os sintomas podem ser progressivos, incluindo febre no início, e podem também incluir hipotensão, extravasamento capilar (hipóxia) e disfunção de órgãos terminais.
A gravidade do CRS foi determinada de acordo com os Critérios de Classificação de Consenso ASTCT, que categoriza o CRS em 5 graus: Grau 1: Febre (≥38°Celsius), com/sem sintomas constitucionais, na ausência de hipotensão e hipóxia; Grau 2: Febre com hipotensão não requerendo vasopressores e/ou hipóxia requerendo oxigénio de baixo fluxo; Grau 3: Febre com hipotensão requerendo um vasopressor, com/sem vasopressina, e/ou hipóxia requerendo oxigénio de alto fluxo; Grau 4: Febre acompanhada por hipotensão requerendo múltiplos vasopressores (excluindo vasopressina) e/ou hipóxia requerendo ventilação com pressão positiva; Grau 5: morte devido a CRS.
Apenas valores não zero foram reportados.
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Até 58 meses
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Tiragolumab
Prazo: No final dos Ciclos 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (aproximadamente 11 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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No final dos Ciclos 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (aproximadamente 11 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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Cmin de Atezolizumab
Prazo: No final de cada Ciclo 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (aproximadamente 11 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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No final de cada Ciclo 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (aproximadamente 11 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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Concentração Máxima no Soro (Cmax) do Tiragolumab
Prazo: Pré-dose e 30 minutos após o fim da infusão (EOI) no Dia 1 do Ciclo 1 (1 Ciclo=21 dias)
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Pré-dose e 30 minutos após o fim da infusão (EOI) no Dia 1 do Ciclo 1 (1 Ciclo=21 dias)
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Cmax de Atezolizumab
Prazo: Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 do Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 dias)
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Pré-dose e 30 minutos após o final da infusão no Dia 1 do Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 dias)
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) ao Tiragolumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até 24 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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Os participantes foram considerados ADA-positivos se fossem ADA-negativos na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta de ADA após a administração de tiragolumab (resposta de ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras pós-linha de base fosse superior ao título da amostra da linha de base por uma margem cientificamente razoável, como pelo menos 0,60 unidades de título (u.t.) superior ao resultado do título da linha de base (resposta de ADA potenciada pelo tratamento).
O número total de participantes que desenvolveram ADAs para tiragolumab foi determinado somando os participantes ADA-positivos em todos os momentos.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na visita de descontinuação do tratamento (TD) (até 24 meses) (1 Ciclo = 21 dias)
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Número de Participantes com ADAs para Atezolizumab
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na visita TD (até 24 meses) (1 Ciclo=21 dias)
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Os participantes foram considerados ADA-positivos se fossem ADA-negativos na linha de base, mas desenvolvessem uma resposta ADA após a administração de atezolizumab (resposta ADA induzida pelo tratamento), ou se fossem ADA-positivos na linha de base e o título de uma ou mais amostras após a linha de base fosse superior ao título da amostra da linha de base por uma margem cientificamente razoável, tal como pelo menos 0,60 u.t. superior ao resultado do título da linha de base (resposta ADA potenciada pelo tratamento). O número total de participantes que desenvolveram ADAs ao tiragolumab foi determinado somando os participantes ADA-positivos em todos os momentos de avaliação.
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e na visita TD (até 24 meses) (1 Ciclo=21 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores do EuroQol 5 Dimensões, 5 Níveis (EQ-5D-5L) Baseados no Índice e da Escala Visual Analógica
Prazo: Pré-dose; Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4
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O EQ-5D-5L é um questionário validado de estado de saúde auto reportado que foi utilizado para calcular uma pontuação de utilidade do estado de saúde para uso em análises de economia da saúde.
O EQ-5D-5L tinha dois componentes: um perfil de estado de saúde de cinco itens que avaliava a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor/desconforto e a ansiedade/depressão, bem como uma escala visual analógica (EVA) que media o estado de saúde.
A EVA do EQ regista a saúde auto avaliada pelo participante numa escala visual analógica vertical que varia de 0 a 100.
Foi calculada uma pontuação composta única com base nas respostas como indicador do estado de saúde do participante.
A escala varia de 0 a 100, sendo 0=pior saúde e 100=melhor saúde.
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Pré-dose; Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- GO41767
- 2019-003301-97 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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