Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Atezolizumab plus karboplatina a etoposid s nebo bez tiragolumabu u pacientů s neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (SKYSCRAPER-02)

11. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Atezolizumab plus karboplatina a etoposid s nebo bez tiragolumabu (protilátka proti tigitu) u pacientů s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

Tato studie bude hodnotit účinnost tiragolumabu plus atezolizumabu a karboplatiny a etoposidu (CE) ve srovnání s placebem plus atezolizumabem a CE u účastníků s chemoterapií dosud neléčeným extenzivním malobuněčným karcinomem plic (ES-SCLC). Způsobilí účastníci budou stratifikováni podle výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (ULN) a přítomnosti nebo historie mozkových metastáz (ano vs. ne) a náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k během indukční fáze dostanete jeden z následujících léčebných režimů:

  • Rameno A: Tiragolumab plus atezolizumab plus CE
  • Rameno B: Placebo plus atezolizumab plus CE

Po indukční fázi budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě buď atezolizumabem plus tiragolumabem (rameno A) nebo atezolizumabem plus placebem (rameno B).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
  • Belgie
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint Niklaas, Belgie, 9100
        • VITAZ
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60130-241
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazílie, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korejská republika
      • Cheongju si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Izmir, Krocan
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Hamburg, Německo, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Ruská Federace
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace
        • BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Řecko
      • Asvestochori, Řecko, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Cholargos, Řecko, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stadiu (ES-SCLC)
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Bez léčby po dobu nejméně 6 měsíců od poslední chemo/radioterapie u pacientů léčených (s léčebným záměrem) předchozí chemo/radioterapií pro SCLC v omezeném stadiu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Malignity jiné než malobuněčný karcinom plic (SCLC) během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí léčených s očekávaným léčebným výsledkem
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu hrudníku počítačovou tomografií (CT)
  • Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Závažná infekce v době randomizace
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokádou imunitního kontrolního bodu, anticytotoxický protein 4 spojený s T lymfocyty (anti-CTLA-4), terapeutické protilátky anti-TIGIT, anti-PD-1 a anti-PD-L1
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu následovaný tiragolumabem v den 1 každého 21denního cyklu. Karboplatina bude podávána a následně etoposid v den 1 ve 4 cyklech. Účastníci také obdrží etoposid ve dnech 2 a 3.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab 600 miligramů (mg) podávaných intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Aktivní komparátor: Placebo + Atezolizumab + CE
Účastníci dostanou atezolizumab v den 1 každého 21denního cyklu a následně placebo v den 1 každého 21denního cyklu. Karboplatina bude podávána a následně etoposid v den 1 ve 4 cyklech. Účastníci také obdrží etoposid ve dnech 2 a 3.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg podávaný intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m22 podávaný intravenózní infuzí ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu ve 4 cyklech.
Lék: Placebo
Placebo podávané IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v primární analytické sadě (PAS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Celkové přežití (OS) v PAS
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 50 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 50 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
OS ve FAS
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 50 měsíců)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až 50 měsíců)
Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR) v PAS
Časové okno: Od randomizace do 50 měsíců
Od randomizace do 50 měsíců
Vyšetřovatel-Posouzeno potvrzeno ORR ve FAS
Časové okno: Od randomizace do 50 měsíců
Od randomizace do 50 měsíců
Hodnoty PFS hodnocené vyšetřovatelem za 6 měsíců a 12 měsíců v PAS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoty PFS posouzené výzkumníkem za 6 měsíců a 12 měsíců ve FAS
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících a 24 měsících v PAS
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Celková míra přežití ve FAS za 12 měsíců a 24 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
12 měsíců, 24 měsíců
Doba do potvrzeného zhoršení (TTCD) posouzena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Skóre základního dotazníku kvality života (QLQ-C30) v PAS
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení až do 50 měsíců
TTCD využívající EORTC QLQ-C30 je počáteční 10bodové snížení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) a fungování od výchozího stavu, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo následuje počáteční klinicky významný pokles nad výchozí hodnotu smrtí. EORTC QLQ-C30: vlastní měření, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Funkční položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Položky symptomů (GHS a QoL) jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1=velmi špatné až 7=výborné. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení až do 50 měsíců
TTCD hodnoceno pomocí skóre EORTC QLQ-C30 ve FAS
Časové okno: Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení až do 50 měsíců
TTCD využívající EORTC QLQ-C30 je počáteční 10bodové snížení globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL) a fungování od výchozího stavu, které musí být drženo po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích hodnocení nebo následuje počáteční klinicky významný pokles nad výchozí hodnotu smrtí. EORTC QLQ-C30: vlastní měření, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) s obdobím vzpomínání z předchozího týdne. Funkční položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne až 4=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek. Položky symptomů (GHS a QoL) jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1=velmi špatné až 7=výborné. Skóre bude lineárně transformováno s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zhoršení až do 50 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 50 měsíců
Až 50 měsíců
Cmin atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) tiragolumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Cmax atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Před dávkou a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před dávkou v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Procento účastníků s protilátkami proti lékům (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Předdávkujte v den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Předdávkujte v den 1 cyklů 1 (každý cyklus je 21 dní), 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až 50 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve skóre EuroQol 5-dimension, 5-level (EQ-5D-5L) na základě indexu a vizuální analogové škály
Časové okno: Od výchozího stavu až po 50 měsíců
EQ-5D-5L je validovaný dotazník o zdravotním stavu, který se sám hlásí, který se používá k výpočtu skóre užitečnosti zdravotního stavu pro použití ve zdravotních ekonomických analýzách. EQ-5D-5L má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a také vizuální analogovou stupnici (VAS), která měří zdravotní stav. Na základě odpovědí se vypočítá jediné složené skóre jako indikátor zdravotního stavu účastníka.
Od výchozího stavu až po 50 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v PAS hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Investigator-Assessed DOR ve FAS
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 50 měsíců)
Minimální sérová koncentrace (Cmin) tiragolumabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě přerušení léčby (TD) (až 50 měsíců)
Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě přerušení léčby (TD) (až 50 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit