Atezolizumab 联合卡铂和依托泊苷联合或不联合替拉戈单抗治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的研究 (SKYSCRAPER-02)
2024年4月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
Atezolizumab 加卡铂和依托泊苷联合或不联合替拉戈单抗（抗 Tigit 抗体）治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将评估 tiragolumab 加阿特珠单抗和卡铂和依托泊苷 (CE) 与安慰剂加阿特珠单抗和 CE 相比，在未接受过化疗的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 参与者中的疗效。 符合条件的参与者将按东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态（0 对 1）、LDH（ULN）和脑转移的存在或病史（是对否）进行分层，并以 1:1 的比例随机分配到在诱导阶段接受以下治疗方案之一：
- A 组：Tiragolumab 加 atezolizumab 加 CE
- B 组：安慰剂加 atezolizumab 加 CE
在诱导阶段之后，参与者将继续使用阿替利珠单抗加替拉戈单抗（A 组）或阿替利珠单抗加安慰剂（B 组）进行维持治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
490
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moskovskaja Oblast
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦
- BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
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Sankt Petersburg
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Saint Petersburg、Sankt Petersburg、俄罗斯联邦、187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Budapest、匈牙利、1121
- Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok、匈牙利、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Torokbalint、匈牙利、2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Tainan、台湾
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist.、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
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Belgrade、塞尔维亚、11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
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Cheongju si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do、大韩民国、51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan University Hosiptal
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Wien、奥地利、1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
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Wien、奥地利、1140
- Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
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-
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BA
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Salvador、BA、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60130-241
- Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
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RS
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Passo Fundo、RS、巴西、99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre、RS、巴西、90040-373
- Hospital Nossa Senhora Da Conceição
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SC
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Blumenau、SC、巴西、89010-340
- Clinica de Oncologia Reichow
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Asvestochori、希腊、570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
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Athens、希腊、115 27
- Uoa Sotiria Hospital; Oncology
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Cholargos、希腊、155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion、希腊、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
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Großhansdorf、德国、22927
- LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
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Hamburg、德国、21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen、德国、34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
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Lombardia
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Rozzano (MI)、Lombardia、意大利、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
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Toscana
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Siena、Toscana、意大利、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
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Ostrava、捷克语、703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
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Praha 4 - Krc、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore、新加坡、168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital; Clinical Oncology
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
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Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Mechelen、比利时、2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur、比利时、5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint Niklaas、比利时、9100
- VITAZ
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow、波兰、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn、波兰、10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock、波兰、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
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Poznan、波兰、60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warszawa、波兰、02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
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South Australia
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Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
- Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
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Adana、火鸡、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
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Ankara、火鸡、06100
- Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、火鸡、34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
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Izmir、火鸡
- ?zmir Medical Park; Onkoloji
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Lausanne、瑞士、1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
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Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Binghamton、New York、美国、13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
New York、New York、美国、11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys And St Thomas Hospital
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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-
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC)
- 没有针对 ES-SCLC 的既往全身治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 自上次化疗/放疗后至少 6 个月无治疗，在接受过先前化疗/放疗的局限期 SCLC 患者中（具有治愈意图）
排除标准：
- 有症状或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 随机分组前 5 年内除小细胞肺癌 (SCLC) 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的那些除外
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测结果
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
- 随机化时严重感染
- 在研究治疗开始前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗
- 先前使用 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）、抗 TIGIT、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗性抗体进行治疗
- 随机分组前 4 周或 5 个药物消除半衰期内接受全身免疫刺激剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tiragolumab + Atezolizumab + CE
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受 tiragolumab。
将在第 1 天施用卡铂，然后施用依托泊苷，持续 4 个周期。
参与者还将在第 2 天和第 3 天接受依托泊苷。
|
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Tiragolumab 600 毫克 (mg)。
其他名称：
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1200 mg。
其他名称：
卡铂在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 4 个周期。
依托泊苷 100 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天通过静脉输注给药，共 4 个周期。
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有源比较器：安慰剂 + Atezolizumab + CE
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab，然后在每个 21 天周期的第 1 天接受安慰剂。
将在第 1 天施用卡铂，然后施用依托泊苷，持续 4 个周期。
参与者还将在第 2 天和第 3 天接受依托泊苷。
|
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予 Atezolizumab 1200 mg。
其他名称：
卡铂在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药，共 4 个周期。
依托泊苷 100 mg/m^2 在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天通过静脉输注给药，共 4 个周期。
在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要分析集 (PAS) 中研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 50 个月）
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 50 个月）
|
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PAS 中的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多 50 个月）
|
从随机分组到全因死亡（最多 50 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全分析集 (FAS) 中的 PFS
大体时间：从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 50 个月）
|
从随机分组到首次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最多 50 个月）
|
|
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FAS 中的操作系统
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多 50 个月）
|
从随机分组到全因死亡（最多 50 个月）
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PAS 中研究者评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到 50 个月
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从随机化到 50 个月
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FAS 中研究者评估的确认 ORR
大体时间：从随机化到 50 个月
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从随机化到 50 个月
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PAS 中研究者评估的 6 个月和 12 个月 PFS 率
大体时间：6个月、12个月
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6个月、12个月
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FAS 中 6 个月和 12 个月时研究者评估的 PFS 率
大体时间：6个月、12个月
|
6个月、12个月
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PAS 中 12 个月和 24 个月的总生存率
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
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FAS 中 12 个月和 24 个月的总生存率
大体时间：12个月、24个月
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12个月、24个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 (QLQ-C30) PAS 评分评估确认恶化时间 (TTCD)
大体时间：从随机分组到首次确认有临床意义的恶化长达 50 个月
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使用 EORTC QLQ-C30 的 TTCD 是全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 的初始下降 10 点，并且必须保持至少两次连续评估的基线功能，或者随后的初始临床有意义的下降高于基线通过死亡。
EORTC QLQ-C30：一项自我报告的措施，由 30 个问题组成，评估参与者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心、呕吐和疼痛）、GHS 和 QoL , 和 6 个单项（呼吸困难，失眠，食欲不振，便秘，腹泻和经济困难）与前一周的回忆期。
功能项目按 4 分制评分：1=完全没有到 4=非常好，较高的分数表示较差的结果。
症状项目（GHS 和 QoL）按 7 分制评分：1=非常差到 7=优秀。
分数将线性转换，最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好。
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从随机分组到首次确认有临床意义的恶化长达 50 个月
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使用 FAS 中的 EORTC QLQ-C30 分数评估 TTCD
大体时间：从随机分组到首次确认有临床意义的恶化长达 50 个月
|
使用 EORTC QLQ-C30 的 TTCD 是全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 的初始下降 10 点，并且必须保持至少两次连续评估的基线功能，或者随后的初始临床有意义的下降高于基线通过死亡。
EORTC QLQ-C30：一项自我报告的措施，由 30 个问题组成，评估参与者功能的 5 个方面（身体、情感、角色、认知和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心、呕吐和疼痛）、GHS 和 QoL , 和 6 个单项（呼吸困难，失眠，食欲不振，便秘，腹泻和经济困难）与前一周的回忆期。
功能项目按 4 分制评分：1=完全没有到 4=非常好，较高的分数表示较差的结果。
症状项目（GHS 和 QoL）按 7 分制评分：1=非常差到 7=优秀。
分数将线性转换，最低分数为 0，最高分数为 100。
分数越高表示结果越好。
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从随机分组到首次确认有临床意义的恶化长达 50 个月
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 50 个月
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长达 50 个月
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阿特珠单抗的 Cmin
大体时间：在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
|
在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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Tiragolumab 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
|
在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
|
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Atezolizumab 的 Cmax
大体时间：在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
|
在第 1 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）给药前和给药后，在第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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对 Tiragolumab 具有抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及在 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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在第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及在 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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对阿特珠单抗进行 ADA 的参与者百分比
大体时间：在第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及在 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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在第 1 个周期（每个周期为 21 天）、第 2、3、4、8、12 和 16 周期的第 1 天以及在 TD 访问时（最多 50 个月）给药前
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EuroQol 5 维、5 级 (EQ-5D-5L) 基于指数和视觉模拟量表分数的基线变化
大体时间：从基线到 50 个月
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EQ-5D-5L 是经过验证的自我报告健康状况调查问卷，用于计算健康状况效用分数，用于健康经济分析。
EQ-5D-5L 有两个组成部分：一个包含五项的健康状况概况，用于评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，以及一个视觉模拟量表 (VAS)衡量健康状况。
根据作为参与者健康状况指标的响应计算单个综合分数。
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从基线到 50 个月
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研究者评估 PAS 中的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 50 个月）
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从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 50 个月）
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FAS 中研究者评估的 DOR
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 50 个月）
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从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 50 个月）
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Tiragolumab 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期为 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及治疗中断 (TD) 访视时（最长 50 个月）
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第 1 周期第 1 天的给药前和给药后（每个周期为 21 天）以及第 2、3、4、8、12 和 16 周期第 1 天的给药前以及治疗中断 (TD) 访视时（最长 50 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年9月6日
研究完成 (估计的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO41767
- 2019-003301-97 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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