Tutkimus Atezolitsumab Plus -karboplatiinista ja etoposidista tiragolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SKYSCRAPER-02)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atezolitsumab plus karboplatiinista ja etoposidista tiragolumabin (anti-tigit-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tiragolumabin ja atetsolitsumabin sekä karboplatiinin ja etoposidin (CE) tehoa verrattuna lumelääkkeeseen sekä atetsolitsumabiin ja CE:hen potilailla, joilla on kemoterapiaa aiemmin käyttämätön laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC). Osallistumiskelpoiset osallistujat ositetaan itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan (0 vs. 1), LDH:n (ULN) ja aivometastaasien olemassaolon tai historian mukaan (kyllä vs. ei) ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saada jokin seuraavista hoito-ohjelmista induktiovaiheen aikana:
- Käsivarsi A: Tiragolumabi plus atetsolitsumabi plus CE
- Käsivarsi B: lumelääke plus atetsolitsumabi plus CE
Induktiovaiheen jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa joko atetsolitsumabilla ja tiragolumabilla (haara A) tai atetsolitsumabilla ja lumelääkevalmisteella (haara B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japani, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Kreikka, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Cholargós, Kreikka, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München-Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Izm?r, Turkki (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Törökbálint, Unkari, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC)
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Hoitovapaa vähintään 6 kuukauden ajan viimeisestä kemo-/sädehoidosta niiden joukossa, jotka on hoidettu (parantavalla tarkoituksella) aikaisemmalla kemo-/sädehoidolla rajoitetun vaiheen SCLC:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen ja joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
- Vakava infektio satunnaistuksen aikana
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä proteiinilla 4 (anti-CTLA-4), anti-TIGIT-, anti-PD-1- ja anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla 4 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiragolumabi + atetsolitsumabi + CE
Osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja tiragolumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Karboplatiinia ja sen jälkeen etoposidia annetaan päivänä 1 4 syklin ajan.
Osallistujat saavat myös etoposidia päivinä 2 ja 3.
|
Tiragolumabi 600 milligrammaa (mg) annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Atetsolitsumabi 1200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 syklin ajan.
Etoposidi 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 4 syklin ajan.
|
|
Active Comparator: Plasebo + atetsolitsumabi + CE
Osallistujat saavat atetsolitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja lumelääkettä jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Karboplatiinia ja sen jälkeen etoposidia annetaan päivänä 1 4 syklin ajan.
Osallistujat saavat myös etoposidia päivinä 2 ja 3.
|
Atetsolitsumabi 1200 mg annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Karboplatiinia annettiin IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 4 syklin ajan.
Etoposidi 100 mg/m^2 annettuna IV-infuusiona kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3 4 syklin ajan.
Plasebo annettuna IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) PAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima tautiedun vapaa selviytyminen (PFS) primäärianalyysijoukossa (PAS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukauteen saakka)
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan dokumentoimaan PD:hen, joka määritettiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteereillä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summissa (SOD) verrattuna tutkimuksen aikana pienimpään SOD:hen (mukaan lukien perustaso).
20 prosentin suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n on myös osoitettava vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukauteen saakka)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöjärjestelmä FAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
PFS FAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukauden ajan)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tutkijan RECIST v1.1 -kriteereillä dokumentoimaan PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosmuutosten SOD:sta, käyttäen vertailukohtana tutkimuksen pienintä SOD:ta (mukaan lukien perusarvot).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) PAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten tutkija määritteli käyttäen RECIST v1.1 -menetelmää.
CR määriteltiin kaikkien kohdekäsien tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (olivatpa ne kohde- tai ei-kohdekäsia) katoamiseksi; lyhyen akselin tulee pienentyä arvoon < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdekäsien summaisessa halkaisijassa (SOD) verrattuna perusarvoon, mikäli CR ei esiinny.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu ORR FAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR tai PR tutkijan määrittämänä RECIST v1.1 -käytännön mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden häviämiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli sitten kohde- tai ei-kohdekappale) lyhyen akselin pienenemiseksi alle < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekappaleiden SOD:ssa, jossa perustason SOD toimii vertailukohtana, mikäli CR:ää ei ole.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Satunnaistamisesta noin 24 kuukauteen
|
|
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) PAS:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vastemuutoksesta (OR) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun OR:n (CR tai PR) esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohdekappaleiden katoamiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmun (oli se sitten kohde- tai ei-kohdesolmu) lyhyen akselin on pienennettävä arvoon < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähenemiseksi kaikkien kohdekappaleiden SOD:ssa, vertailukohtana peruslinjan SOD, mikäli CR:ää ei esiinny.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdekappaleiden SOD:ssa, vertailukohtana tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien peruslinja).
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥ 5 mm.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta objektiivisesta vastemuutoksesta (OR) PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin (jopa noin 24 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima DOR FAS:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun OR:n esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi sattui ensin (noin 24 kuukauteen)
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä dokumentoidusta OR:sta (CR tai PR) PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1 -käyttöohjeen mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdekäsien häviämiseksi tai minkä tahansa patologisten imusolmukkeiden (oli sitten kyse kohde- tai ei-kohdekäsistä) lyhyen akselin on vähennyttävä < 10 mm.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kaikkien kohdekäsien SOD:ssä, vertailukohtana perustason SOD, CR:n puuttuessa.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n nousuksi kohdekäsien SOD:ssä, vertailukohtana tutkimuksen pienin SOD (mukaan lukien perustaso).
20 %:n suhteellisen nousun lisäksi SOD:n on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥ 5 mm.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun vahvistetun OR:n esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi sattui ensin (noin 24 kuukauteen)
|
|
Tutkijan arvioimat PFS-arvot 6 ja 12 kuukauden kohdalla PAS:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PFS-määrä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ollut tapahtumaa näinä tiettyinä ajanhetkinä.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään desimaaliin.
Tapahtumattomuusasteen piste-estimaatti oli yksittäinen numeerinen arvo, jota käytettiin koko populaation todellisen tapahtumattomuusasteen approksimaatioina tiettynä ajankohtana.
Tämä arvo laskettiin jokaisen osallistujan järjestetyistä tiedoista (Tapahtuma, Sensurointi) käyttäen Kaplan-Meier (K-M) -menetelmää, huomioiden sensuroidut havainnot (joten tapahtumattomuusasteita ei välttämättä voida laskea suoraan vain riskialttiina olevien osallistujien perusteella).
|
Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
Tutkijan arvioimat PFS-prosentit 6 ja 12 kuukauden kohdalla FAS:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
PFS-määrä 6 ja 12 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuudeksi osallistujista, jotka olivat tapahtumavapaita näinä tiettyinä ajanhetkinä.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
Tapahtumattomuusasteen piste-estimaatti oli yksittäinen numeerinen arvo, jota käytettiin koko populaation todellisen tapahtumattomuusasteen approksimoimiseen tiettynä ajanhetkenä.
Tämä arvo laskettiin jokaisen osallistujan järjestetyistä tiedoista (Tapahtuma, Sensurointi) käyttäen K-M-menetelmää, ottaen huomioon sensuroidut havainnot (joten tapahtumattomuusasteita ei voida suoraan laskea pelkästään riskialttiina olevien osallistujien perusteella).
|
Kuukausi 6, Kuukausi 12
|
|
PAS:n 12 ja 24 kuukauden OS-määrät
Aikaikkuna: Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
OS-määrä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka olivat elossa näinä tiettyinä ajanjaksoina.
Prosenttiosuudet on pyöristetty lähimpään desimaaliin.
Tapahtumattomuusasteen piste-estimaatti oli yksittäinen numeerinen arvo, jota käytettiin koko populaution todellisen tapahtumattomuusasteen approksimoimiseksi tietyllä ajanhetkellä.
Tämä arvo laskettiin jokaisen osallistujan järjestetyistä tiedoista (Tapahtuma, Sensurointi) käyttäen K-M-menetelmää ja huomioiden sensuroidut havainnot (joten tapahtumattomuusasteita ei voida suoraan laskea pelkästään riskialttiina olevien osallistujien perusteella).
|
Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
|
OS-arvot 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla FAS:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
OS-määrä 12 ja 24 kuukauden kohdalla määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat elossa näinä tiettyinä ajanhetkinä.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään desimaaliin.
Tapahtumattomuusasteen piste-estimaatti oli yksittäinen numeerinen arvo, jota käytettiin koko populaation todellisen tapahtumattomuusasteen approksimoimiseen tiettynä ajanhetkenä.
Tämä arvo laskettiin jokaisen osallistujan järjestetyistä tiedoista (Tapahtuma, Sensurointi) käyttäen K-M-menetelmää, ottaen huomioon sensuroidut havainnot (joten tapahtumattomuusasteita ei voida suoraan laskea pelkästään riskialttiina olevien osallistujien perusteella).
|
Kuukausi 12, Kuukausi 24
|
|
Aika varmistuneeseen heikkenemiseen (TTCD) Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (QLQ-C30) fyysisen toimintakyvyn (PF) osalta PAS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen (noin 24 kuukauden ajan)
|
TTCD oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen toimintakyvyssä (PF).
TTCD määritettiin potilaan ilmoittaman toimintakyvyn (PF) (kohdat 1–5) perusteella, joka kerättiin ja mitattiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
Toimintakykyä mitattiin 4-pisteellisellä asteikolla (1='Ei lainkaan' - 4='Erittäin paljon').
Korkea pistemäärä toimintakyky-alaskaalalla edusti korkeaa/tervettä toimintakykyä.
Asteikko muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0–100.
Vähintään 10 pisteen muutos toimintakyky-alaskaalan pistemäärässä koettiin osallistujien keskuudessa kliinisesti merkittävänä.
Vahvistettu kliinisesti merkittävä heikkeneminen määriteltiin kliinisesti merkittäväksi laskuksi lähtöarvosta, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai alkuperäiseksi kliinisesti merkittäväksi laskuksi lähtöarvosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä 3 viikon kuluessa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen (noin 24 kuukauden ajan)
|
|
EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn TTCD FAS-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen saakka (noin 24 kuukautta)
|
TTCD oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen PF:ssä.
TTCD määritettiin potilaan raportoiman PF:n (kohdat 1-5) perusteella, kuten EORTC QLQ-C30 -lomakkeella kerättiin ja mitattiin.
PF:tä mitattiin 4-pisteellisellä asteikolla (1='Ei lainkaan' - 4='Erittäin paljon').
Korkea pistemäärä PF-aliasteikolla edusti korkeaa/tervettä toimintakykyä.
Asteikko muutettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Vähintään 10 pisteen muutos PF-aliasteikon pistemäärässä koettiin osallistujien mukaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Vahvistettu kliinisesti merkityksellinen heikkeneminen määriteltiin kliinisesti merkitykselliseksi alenemaksi lähtötasosta, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai alkuperäiseksi kliinisesti merkitykselliseksi alenemaksi lähtötasosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä kolmen viikon kuluessa.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen varmistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen saakka (noin 24 kuukautta)
|
|
EORTC QLQ-C30:n yleisen terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) TTCD PAS:ssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
TTCD oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen potilaan raportoimassa GHS/QoL:ssa.
TTCD määritettiin potilaan raportoiman GHS/QoL:n (kohdat 29-30) perusteella, joka kerättiin ja mitattiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
GHS/QoL-kohdat pisteytettiin 7-portaisella asteikolla, joka vaihteli "erittäin heikosta" "erinomaisen".
Korkea pistemäärä GHS/QoL-aliasteikolla edusti korkeaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0-100.
Vähintään 10 pisteen muutos GHS/QoL-aliasteikon pistemäärässä koettiin osallistujien keskuudessa kliinisesti merkittävänä.
Vahvistettu kliinisesti merkittävä heikkeneminen määriteltiin kliinisesti merkittäväksi laskuksi lähtötasosta, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai alkuperäiseksi kliinisesti merkittäväksi laskuksi lähtötasosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä 3 viikon sisällä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen asti (noin 24 kuukautta)
|
|
EORTC QLQ-C30 GHS/QoL:n TTCD FAS:ssa
Aikaikkuna: Randomisoinnista ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (noin 24 kuukauteen saakka)
|
TTCD oli aika randomisoinnista ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään heikkenemiseen potilaan ilmoittamassa GHS/QoL:ssa.
TTCD määritettiin potilaan ilmoittaman GHS/QoL:n (kohdat 29-30) perusteella, joka kerättiin ja mitattiin EORTC QLQ-C30 -lomakkeella.
GHS/QoL-kohdat pisteytettiin 7-portaisella asteikolla, joka vaihteli "erittäin huonosta" "erinomaisen hyvään".
Korkea pistemäärä GHS/QoL-aliasteikolla edusti korkeaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko muunnettiin lineaarisesti siten, että jokainen pistemäärä vaihteli välillä 0–100.
Vähintään 10 pisteen muutos GHS/QoL-aliasteikon pistemäärässä koettiin osallistujien keskuudessa kliinisesti merkittävänä.
Vahvistettu kliinisesti merkittävä heikkeneminen määriteltiin kliinisesti merkittäväksi alenemaksi lähtötasosta, joka säilyi vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, tai alkuperäiseksi kliinisesti merkittäväksi alenemaksi lähtötasosta, jota seurasi kuolema mistä tahansa syystä kolmen viikon kuluessa.
|
Randomisoinnista ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkitykselliseen heikkenemiseen asti (noin 24 kuukauteen saakka)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (HT)
Aikaikkuna: Enintään 58 kuukautta
|
HA määriteltiin kaikiksi lääkevalmistetta saaneeseen tutkittavaan liittyviksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Siksi haittatapahtuma voi olla mikä tahansa epäsuotuinen ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen aiheuttamana vai ei.
Tutkimuksen aikana pahentuneet ennalta olleet sairaudet luokiteltiin myös haittatapahtumiksi.
|
Enintään 58 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sytokiinivälitteisen oireyhtymän (CRS) vakavuus, määritettynä American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -järjestön konsensusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta
|
CRS = supra-fysiologinen vaste minkä tahansa immuniteettiterapian antamisen jälkeen, joka johtaa endogeenisten tai infusoitujen T-solujen ja/tai muiden immuunivasteen solujen aktivoitumiseen/kiinnittymiseen.
Oireet voivat olla eteneviä, mukaan lukien kuume alussa, ja voivat sisältää myös hypotensiota, kapillaarivuotoa (hypoksia) ja pääte-elinten toimintahäiriöitä.
CRS:n vakavuus määritettiin ASTCT-konsensusluokituskriteerien mukaisesti, joka luokittelee CRS:n viiteen asteeseen: Aste 1: Kuume (≥38 °C), joko ilman tai mukana oireita, ilman hypotensiota ja hypoksiaa; Aste 2: Kuume hypotension kanssa, joka ei vaadi vasopressoreita ja/tai hypoksia, joka vaatii matalavirtahappea; Aste 3: Kuume hypotension kanssa, joka vaatii yhden vasopressorin, joko ilman tai mukana vasopressiinia, ja/tai hypoksia, joka vaatii korkeavirtahappea; Aste 4: Kuume hypotension kanssa, joka vaatii useita vasopressoreita (pois lukien vasopressiini) ja/tai hypoksia, joka vaatii positiivipainehengitystä; Aste 5: kuolema CRS:ään.
Vain nollasta poikkeavat arvot on raportoitu.
|
Jopa 58 kuukautta
|
|
Tiragolumabin vähimmäisserumpitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 3, 7, 11 ja 15 lopussa (noin 11 kuukauden kuluttua) (1 sykli=21 päivää)
|
Syklien 1, 2, 3, 7, 11 ja 15 lopussa (noin 11 kuukauden kuluttua) (1 sykli=21 päivää)
|
|
|
Atezolitsumabin Cmin
Aikaikkuna: Kunkin jakson 1, 2, 3, 7, 11 ja 15 lopussa (noin 11 kuukautta) (1 jakso=21 päivää)
|
Kunkin jakson 1, 2, 3, 7, 11 ja 15 lopussa (noin 11 kuukautta) (1 jakso=21 päivää)
|
|
|
Tiragolumabin maksimi seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen (EOI) jälkeen syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja 30 minuuttia infuusion päättymisen (EOI) jälkeen syklin 1 päivänä 1 (1 sykli = 21 päivää)
|
|
|
Atezolitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Pre-annos ja 30 minuuttia EOI:n jälkeen 1. syklin päivänä 1 (1 sykli=21 päivää)
|
Pre-annos ja 30 minuuttia EOI:n jälkeen 1. syklin päivänä 1 (1 sykli=21 päivää)
|
|
|
Tiragolumabin vasta-aineita (ADA) ilmenneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon keskeytysvierailulla (TD) (enintään 24 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia alkuvaiheessa, mutta kehittivät ADA-vastauksen tiragolumabin annostelun jälkeen (hoitoa aiheuttanut ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia alkuvaiheessa ja yhden tai useamman alkuvaiheen jälkeisen näytteen titeri oli suurempi kuin alkuvaiheen näytteen titeri tieteellisesti perustellulla marginaalilla, kuten vähintään 0,60 titeriyksikköä (t.y.) suurempi kuin alkuvaiheen titeritulos (hoitoa vahvistanut ADA-vastaus).
Tiragolumabia vastaan ADA-vastauksen kehittäneiden osallistujien kokonaismäärä määritettiin laskemalla yhteen ADA-positiiviset osallistujat kaikista ajanjaksoista.
|
Ennen annosta syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon keskeytysvierailulla (TD) (enintään 24 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita atesolizumabia vastaan
Aikaikkuna: Ennen annosta syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 ja TD-käynnillä (enintään 24 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia alkuvaiheessa, mutta kehittivät ADA-vastauksen atezolitsumabin annostelun jälkeen (hoitoindusoitu ADA-vastaus), tai jos he olivat ADA-positiivisia alkuvaiheessa ja yhden tai useamman alkuvaiheen jälkeisen näytteen titri oli suurempi kuin alkuvaiheen näytteen titri tieteellisesti perustellulla marginaalilla, kuten vähintään 0,60 t.y. suurempi kuin alkuvaiheen titritulos (hoitovahvistettu ADA-vastaus).
Tiragolumabia vastaan ADA-vastauksen kehittäneiden osallistujien kokonaismäärä määritettiin laskemalla yhteen kaikista aikapisteistä ADA-positiiviset osallistujat. |
Ennen annosta syklin 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 päivänä 1 ja TD-käynnillä (enintään 24 kuukautta) (1 sykli = 21 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5-ulotteisen, 5-tasoisen (EQ-5D-5L) indeksiin perustuvissa ja visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS) saaduissa pisteissä
Aikaikkuna: Ennen annosta; 1. päivä kierroksilla 1, 2, 3 ja 4
|
EQ-5D-5L on validoitu itsearviointikysely terveydentilasta, jota käytettiin terveydentilan hyötyarvon laskemiseen terveystaloudellisia analyysejä varten.
EQ-5D-5L:llä oli kaksi osaa: viiden kohdan terveydentilan profiili, joka arvioi liikkumiskykyä, itsestä huolehtimista, tavanomaisia toimintoja, kipua/ epämukavuutta sekä ahdistusta/ masennusta, sekä visuaalinen analogiasuikale (VAS), joka mittasi terveydentilaa.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden pystysuoralla visuaalisella analogiasuikaleella, joka vaihtelee välillä 0–100.
Yksi yhdistetty pistemäärä laskettiin vastausten perusteella indikaattorina osallistujan terveydentilasta.
Suikale vaihtelee välillä 0–100, 0=huonoin terveys ja 100=paras terveys.
|
Ennen annosta; 1. päivä kierroksilla 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Etoposidi
- Karboplatiini
- söpö
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41767
- 2019-003301-97 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .