치료받지 않은 광범위 단계 소세포폐암 환자에서 티라골루맙 병용 또는 병용하지 않은 아테졸리주맙 + 카보플라틴 및 에토포사이드에 대한 연구 (SKYSCRAPER-02)
2026년 3월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche
치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 Tiragolumab(항-Tigit 항체)을 병용하거나 사용하지 않는 Atezolizumab + Carboplatin 및 Etoposide의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 화학 요법에 대한 경험이 없는 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 참가자를 대상으로 위약 + 아테졸리주맙 및 CE와 비교하여 티라골루맙 + 아테졸리주맙 및 카보플라틴 및 에토포사이드(CE)의 효능을 평가합니다. 적격 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(0 대 1), LDH(ULN), 뇌 전이의 존재 또는 병력(예 대 아니오)에 따라 계층화되고 무작위로 1:1 비율로 할당됩니다. 유도 단계 동안 다음 치료 요법 중 하나를 받습니다.
- A군: 티라골루맙 + 아테졸리주맙 + CE
- B군: 위약 + 아테졸리주맙 + CE
유도 단계 이후 참가자는 아테졸리주맙 + 티라골루맙(A군) 또는 아테졸리주맙 + 위약(B군)으로 유지 요법을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asvestochóri, 그리스, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, 그리스, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Cholargós, 그리스, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Tainan, 대만, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist., 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국
- Blokhin Cancer Research Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, 벨기에, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- Vitaz
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Kamenitz, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Lausanne, 스위스, 1011
- CHUV
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Truro, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, 오스트리아, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Apulia
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Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Campania
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Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
- AUSL della Romagna
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, 일본, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, 체코, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
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Izm?r, 터키 (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC)
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전 화학/방사선 요법으로 치료를 받은(치유 의도가 있는) 환자 중 마지막 화학/방사선 요법 이후 최소 6개월 동안 치료가 없었음
제외 기준:
- 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 무작위 배정 전 5년 이내의 소세포폐암(SCLC) 이외의 악성 종양(전이 위험이 무시할 수 있는 수준이거나 완치 결과가 예상되는 치료를 받은 사망 제외)
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 무작위 배정 시 심각한 감염
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 사용한 치료
- CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-TIGIT, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내 또는 5회 약물 제거 반감기 이내에 전신 면역자극제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티라골루맙 + 아테졸리주맙 + CE
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받은 후 각 21일 주기의 1일차에 티라골루맙을 투여받습니다.
카보플라틴을 투여한 후 4주기 동안 1일차에 에토포사이드를 투여합니다.
참가자는 또한 2일차와 3일차에 에토포사이드를 받게 됩니다.
|
각 21일 주기의 1일에 티라골루맙 600밀리그램(mg)을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
4주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 100mg/m^2를 IV 주입으로 투여합니다.
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활성 비교기: 위약 + 아테졸리주맙 + CE
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙을 투여받은 후 각 21일 주기의 1일차에 위약을 투여받습니다.
카보플라틴을 투여한 후 4주기 동안 1일차에 에토포사이드를 투여합니다.
참가자는 또한 2일차와 3일차에 에토포사이드를 받게 됩니다.
|
각 21일 주기의 제1일에 아테졸리주맙 1200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
카보플라틴은 4주기 동안 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
4주기 동안 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 에토포사이드 100mg/m^2를 IV 주입으로 투여합니다.
위약은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAS의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
|
|
주요 분석 집단(PAS)에서 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 처음으로 PD가 발생하거나 사망에 이르기까지(둘 중 먼저 발생한 것 기준, 약 24개월까지)
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)을 사용하여 판단한 첫 번째 문서화된 PD 또는 어떠한 원인으로든 사망한 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 SOD를 참조하여 목표 병변의 직경 합(SOD)이 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 5밀리미터(mm) 이상의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
|
무작위 배정 시점부터 처음으로 PD가 발생하거나 사망에 이르기까지(둘 중 먼저 발생한 것 기준, 약 24개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FAS의 OS
기간: 무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무작위 배정부터 원인 불문 사망까지(최대 약 24개월)
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FAS에서의 PFS
기간: 무작위 배정 시점부터 PD의 첫 발생 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 24개월까지)
|
PFS는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 최초 문서화된 PD 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 무작위 배정 시점부터의 기간으로 정의되었습니다.
PD는 기준선을 포함한 연구 중 최소 SOD를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥ 5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
|
무작위 배정 시점부터 PD의 첫 발생 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 24개월까지)
|
|
PAS에서 조사자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 약 24개월까지
|
ORR는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 판단한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축경이 < 10 mm로 감소해야 함으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소함으로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
|
무작위 배정 후 약 24개월까지
|
|
연구자 평가 FAS에서 확인된 ORR
기간: 무작위 배정 후 약 24개월까지
|
ORR는 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 직경이 < 10 mm로 감소해야 하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 없는 경우 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소하는 것으로 정의되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
|
무작위 배정 후 약 24개월까지
|
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PAS의 연구자 평가 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 문서화된 객관적 반응(OR)의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 원인 불문 사망까지(먼저 발생한 사건 기준, 최대 약 24개월)
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 바에 따라, 최초로 문서화된 OR(CR 또는 PR) 발생 시점부터 PD 또는 어떠한 원인으로든 사망에 이르는 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실 또는 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축축이 < 10 mm로 감소해야 하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 없는 경우, 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병소의 SOD가 최소 30% 감소하는 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구 중 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 기준으로 표적 병소의 SOD가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥ 5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
|
문서화된 객관적 반응(OR)의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 원인 불문 사망까지(먼저 발생한 사건 기준, 최대 약 24개월)
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FAS에서 연구자 평가 DOR
기간: 문서화된 확진된 OR의 첫 발생 시점부터 PD 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 24개월까지)
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DOR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 판단한 바에 따라, 문서화된 OR(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생 시점부터 PD 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실 또는 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부)의 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 연구 중 가장 작은 SOD(기준선 포함)를 참조하여 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도 SOD는 ≥ 5 mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
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문서화된 확진된 OR의 첫 발생 시점부터 PD 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(약 24개월까지)
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PAS에서 연구자 평가 6개월 및 12개월 무진행생존율
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월 시점의 무진행생존률(PFS)은 해당 시점에서 이벤트가 발생하지 않은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
무진행생존률의 점추정치는 특정 시점에서 전체 모집단의 실제 무진행생존률을 추정하는 데 사용되는 단일 수치값입니다.
이 값은 각 참가자의 순서화된 데이터(이벤트 발생, 중도절단)로부터 카플란-마이어(K-M) 방법을 사용하여 중도절단 관측치를 고려하여 계산되었습니다(따라서 무진행생존률은 단순히 위험군에 남아 있는 참가자만을 기준으로 직접 계산되지 않을 수 있습니다).
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6개월, 12개월
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FAS에서 6개월 및 12개월 시점의 연구자 평가 무진행 생존율
기간: Month 6, Month 12
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6개월 및 12개월 시점의 무진행 생존률(PFS)은 해당 특정 시점에서 이벤트가 발생하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다. 무이벤트 생존률의 점 추정치는 특정 시점에서 전체 모집단의 실제 무이벤트 생존률을 근사하는 단일 수치입니다. 이 값은 각 참가자의 순서화된 데이터(이벤트, 검열)를 사용하여 K-M 방법으로 계산되었으며, 검열된 관찰을 고려합니다(따라서 무이벤트 생존률은 위험에 처한 참가자만을 기준으로 직접 계산되지 않을 수 있습니다). |
Month 6, Month 12
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PAS에서 12개월 및 24개월 시점의 OS율
기간: 12개월, 24개월
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12개월 및 24개월 시점에서의 OS 비율은 해당 특정 시점에 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
무사건 생존율의 점 추정치는 특정 시점에서 전체 모집단의 실제 무사건 생존율을 근사하는 단일 수치입니다.
이 값은 각 참가자의 순서화된 데이터(사건, 검열)로부터 K-M 방법을 사용하여 계산되었으며, 검열된 관측치를 고려하였습니다(따라서 무사건 생존율은 위험군에 남아 있는 참가자만을 기준으로 직접 계산되지 않을 수 있습니다).
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12개월, 24개월
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FAS에서 12개월 및 24개월 시점의 OS율
기간: 12개월, 24개월
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12개월 및 24개월 시점의 OS율은 이러한 특정 시점에서 생존한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
무사건 생존율의 점 추정치는 특정 시점에서 전체 모집단의 실제 무사건 생존율을 근사화하는 단일 수치입니다.
이 값은 각 참가자의 순서화된 데이터(사건, 중도절단)를 사용하여 K-M 방법으로 계산되었으며, 중도절단 관찰을 고려하였습니다(따라서 무사건 생존율은 위험에 처한 참가자만을 기준으로 직접 계산되지 않을 수 있습니다).
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12개월, 24개월
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PAS에서의 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30(QLQ-C30) 신체 기능(PF)의 확인된 악화 시간(TTCD)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 확인된 임상적 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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TTCD는 무작위 배정 후 처음으로 확인된 기능적 상태에서의 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간이었습니다.
TTCD는 EORTC QLQ-C30에 의해 수집 및 측정된 환자 보고 기능적 상태(항목 1-5)를 기반으로 결정되었습니다.
기능적 상태는 4점 척도(1='전혀 아니다'에서 4='매우 많이')로 측정되었습니다.
기능적 상태 하위 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냈습니다.
각 점수가 0에서 100까지 범위를 갖도록 선형 변환되었습니다.
기능적 상태 하위 척도 점수에서 최소 10점의 변화가 참가자들에게 임상적으로 의미 있는 것으로 인식되었습니다.
확인된 임상적으로 의미 있는 악화는 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 감소가 최소 두 번의 연속 평가에서 유지되거나, 기준선 대비 초기 임상적으로 의미 있는 감소 후 3주 이내에 어떠한 원인으로든 사망한 경우로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 확인된 임상적 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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FAS에서의 EORTC QLQ-C30 신체 기능의 TTCD
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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TTCD는 무작위 배정 후 PF에서 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간이었습니다.
TTCD는 EORTC QLQ-C30에 의해 수집 및 측정된 환자 보고 PF(항목 1-5)를 기반으로 결정되었습니다.
PF는 4점 척도(1='전혀 아니다'에서 4='매우 많이')로 측정되었습니다.
PF 하위 척도에서 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
각 점수가 0에서 100까지 범위를 갖도록 척도가 선형 변환되었습니다.
PF 하위 척도 점수의 최소 10점 변화는 참가자들이 임상적으로 의미 있는 것으로 인식했습니다.
확인된 임상적으로 의미 있는 악화는 기준선에서 임상적으로 의미 있는 감소가 최소 두 번의 연속 평가에서 유지되었거나, 기준선에서 초기 임상적으로 의미 있는 감소 후 3주 이내에 모든 원인으로 인한 사망이 뒤따른 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 최초 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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PAS 내 EORTC QLQ-C30 전반적 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)의 TTCD
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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TTCD는 무작위 배정 후 환자 보고 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL)에서 처음으로 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간이었습니다.
TTCD는 EORTC QLQ-C30에 의해 수집 및 측정된 환자 보고 GHS/QoL(항목 29-30)을 기반으로 결정되었습니다.
GHS/QoL 항목은 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지의 7점 척도로 채점되었습니다.
GHS/QoL 하위 척도에서 높은 점수는 높은 건강 관련 삶의 질을 나타냈습니다.
각 점수가 0에서 100까지 범위를 갖도록 선형 변환되었습니다.
GHS/QoL 하위 척도 점수에서 최소 10점의 변화는 참가자들에 의해 임상적으로 의미 있는 것으로 인식되었습니다.
확인된 임상적으로 의미 있는 악화는 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 감소가 최소 두 번의 연속 평가 동안 유지되거나, 기준선 대비 초기 임상적으로 의미 있는 감소 후 3주 이내에 모든 원인으로 인한 사망이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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전체 분석 집단에서의 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL에 대한 TTCD
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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TTCD는 무작위 배정 시점부터 환자 보고 GHS/QoL에서 첫 번째 확인된 임상적 의미 있는 악화까지의 시간이었습니다.
TTCD는 EORTC QLQ-C30에 의해 수집 및 측정된 환자 보고 GHS/QoL(항목 29-30)을 기반으로 결정되었습니다.
GHS/QoL 항목은 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지의 7점 척도로 점수가 매겨졌습니다.
GHS/QoL 하위 척도에서 높은 점수는 높은 건강 관련 삶의 질을 나타냈습니다.
이 척도는 선형 변환되어 각 점수가 0에서 100까지의 범위를 갖도록 했습니다.
GHS/QoL 하위 척도 점수에서 최소 10점의 변화는 참가자들에게 임상적 의미 있는 변화로 인식되었습니다.
확인된 임상적 의미 있는 악화는 기준선 대비 임상적 의미 있는 감소가 최소 두 번의 연속 평가에서 유지되거나, 기준선 대비 초기 임상적 의미 있는 감소 후 3주 이내에 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 경우로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 첫 번째 확인된 임상적으로 의미 있는 악화까지(최대 약 24개월)
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 58개월
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AE는 약물 제품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 이는 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 이상 반응은 약물 제품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 모든 징후(예: 비정상적인 검사실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있으며, 약물 제품과 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다.
연구 중에 악화된 기존 질환도 AE로 간주되었습니다.
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최대 58개월
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미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 등급 척도에 따라 결정된 사이토카인 방출 증후군(CRS) 중증도를 가진 참가자 수
기간: 최대 58개월
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CRS=모든 면역 치료법 투여 후 발생하는 생리적 반응을 초과하는 반응으로, 내인성 또는 주입된 T 세포 및/또는 기타 면역 효과 세포의 활성화/관여를 초래합니다.
증상은 진행적일 수 있으며, 발병 시 발열을 포함할 수 있고, 저혈압, 모세혈관 누출(저산소증) 및 말단 장기 기능 장애도 포함할 수 있습니다.
CRS의 중증도는 ASTCT 합의 등급 기준에 따라 결정되며, CRS를 5등급으로 분류합니다: 등급 1: 저혈압 및 저산소증 없이 체열(≥38℃)이 있으며/없거나 전신 증상이 있음; 등급 2: 혈관 수축제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 산소가 필요한 저산소증이 동반된 발열; 등급 3: 바소프레신을 포함하거나 포함하지 않고 하나의 혈관 수축제가 필요한 저혈압 및/또는 고유량 산소가 필요한 저산소증이 동반된 발열; 등급 4: 바소프레신을 제외한 여러 혈관 수축제가 필요한 저혈압 및/또는 양압 환기가 필요한 저산소증이 동반된 발열; 등급 5: CRS로 인한 사망.
0이 아닌 값만 보고되었습니다.
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최대 58개월
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티라고루맙의 최소 혈청 농도 (Cmin)
기간: 사이클 1, 2, 3, 7, 11 및 15 종료 시(약 11개월) (1사이클=21일)
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사이클 1, 2, 3, 7, 11 및 15 종료 시(약 11개월) (1사이클=21일)
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Atezolizumab의 Cmin
기간: 각 사이클 1, 2, 3, 7, 11 및 15 종료 시 (약 11개월) (1 사이클=21일)
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각 사이클 1, 2, 3, 7, 11 및 15 종료 시 (약 11개월) (1 사이클=21일)
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티라고루맙의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1(1 사이클=21일)의 1일차 투여 전 및 주입 종료(EOI) 후 30분
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사이클 1(1 사이클=21일)의 1일차 투여 전 및 주입 종료(EOI) 후 30분
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Atezolizumab의 Cmax
기간: 사이클 1의 1일차 투약 전 및 EOI 후 30분 (1 사이클=21일)
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사이클 1의 1일차 투약 전 및 EOI 후 30분 (1 사이클=21일)
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티라고루맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투약 전 및 치료 중단 (TD) 방문 시 (최대 24개월) (1 사이클=21일)
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이었으나 티라고루맙 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 기저선 이후 하나 이상의 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 과학적으로 합리적인 차이(예: 기저선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높음)로 더 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
티라고루맙에 대한 ADA를 발생시킨 참가자의 총 수는 모든 시점에서 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
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사이클 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16의 1일차 투약 전 및 치료 중단 (TD) 방문 시 (최대 24개월) (1 사이클=21일)
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Atezolizumab에 대한 ADA를 보유한 참가자 수
기간: 제1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주기 1일차 투여 전 및 TD 방문 시(최대 24개월) (1주기=21일)
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참가자는 기저선에서 ADA 음성이었으나 아테졸리주맙 투여 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 샘플의 역가가 기저선 샘플의 역가보다 과학적으로 합리적인 수준, 즉 기저선 역가 결과보다 최소 0.60 t.u. 이상 높은 경우(치료 강화 ADA 반응) ADA 양성으로 간주되었습니다.
티라고루맙에 대한 ADA가 발생한 참가자의 총 수는 모든 시점에서 ADA 양성 참가자를 합산하여 결정되었습니다.
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제1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주기 1일차 투여 전 및 TD 방문 시(최대 24개월) (1주기=21일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 기반 및 시각적 상사 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전; 1, 2, 3, 4주기의 1일차
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EQ-5D-5L은 건강 경제 분석에 사용하기 위한 건강 상태 효용 점수를 계산하는 데 사용된 검증된 자가 보고 건강 상태 설문지입니다.
EQ-5D-5L에는 두 가지 구성 요소가 있습니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 평가하는 5항목 건강 상태 프로필과 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
EQ VAS는 참가자의 자기 평가 건강을 0부터 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
참가자의 건강 상태 지표로 응답을 기반으로 단일 복합 점수가 계산되었습니다.
척도 범위는 0-100이며, 0=최악의 건강 상태, 100=최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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투여 전; 1, 2, 3, 4주기의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO41767
- 2019-003301-97 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .