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Un estudio de atezolizumab más carboplatino y etopósido con o sin tiragolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado (SKYSCRAPER-02)

11 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab más carboplatino y etopósido con o sin tiragolumab (anticuerpo anti-Tigit) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado

Este estudio evaluará la eficacia de tiragolumab más atezolizumab y carboplatino y etopósido (CE) en comparación con placebo más atezolizumab y CE en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) en estadio extenso sin tratamiento previo con quimioterapia. Los participantes elegibles serán estratificados por estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0 frente a 1), LDH (ULN) y presencia o antecedentes de metástasis cerebral (sí frente a no) y asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción:

  • Brazo A: Tiragolumab más atezolizumab más CE
  • Brazo B: Placebo más atezolizumab más CE

Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab más tiragolumab (Brazo A) o atezolizumab más placebo (Brazo B).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Hamburg, Alemania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Austria, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Austria, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bélgica
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint Niklaas, Bélgica, 9100
        • Vitaz
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Ostrava, Chequia, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
      • Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Corea, república de
      • Cheongju si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Estados Unidos, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Federación Rusa
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa
        • BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Grecia
      • Asvestochori, Grecia, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Cholargos, Grecia, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Izmir, Pavo
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente (ES-SCLC)
  • Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Sin tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre aquellos tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para SCLC en estadio limitado

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o en progresión activa
  • Neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B activa o hepatitis C
  • Infección grave en el momento de la aleatorización
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Los participantes recibirán atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguido de tiragolumab el día 1 de cada ciclo de 21 días. Se administrará carboplatino seguido de etopósido el día 1 durante 4 ciclos. Los participantes también recibirán etopósido los días 2 y 3.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab 600 miligramos (mg) administrados por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 administrado por infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Comparador activo: Placebo + Atezolizumab + CE
Los participantes recibirán atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días, seguido de un placebo el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Se administrará carboplatino seguido de etopósido el día 1 durante 4 ciclos. Los participantes también recibirán etopósido los días 2 y 3.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administró por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Droga: Etopósido
Etopósido 100 mg/m^2 administrado por infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Droga: Placebo
Placebo administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS) en el conjunto de análisis primario (PAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Supervivencia Global (SG) en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 50 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 50 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS en el conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Desde la aleatorización hasta el primer caso de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
SO en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 50 meses)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 50 meses)
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) evaluada por el investigador en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 50 meses
Desde la aleatorización hasta los 50 meses
ORR confirmado evaluado por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 50 meses
Desde la aleatorización hasta los 50 meses
Tasas de SLP evaluadas por el investigador a los 6 meses y a los 12 meses en el PAS
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Tasas de SLP evaluadas por el investigador a los 6 meses y a los 12 meses en el FAS
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
6 meses, 12 meses
Tasas de supervivencia global a los 12 y 24 meses en el PAS
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Tasas generales de supervivencia a los 12 y 24 meses en el FAS
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
12 meses, 24 meses
Tiempo hasta el deterioro confirmado (TTCD) evaluado utilizando la puntuación del Cuestionario de calidad de vida central (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado hasta 50 meses
TTCD usando EORTC QLQ-C30 es una disminución inicial de 10 puntos en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y el funcionamiento desde el inicio que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial clínicamente significativa por encima del inicio seguido por la muerte EORTC QLQ-C30: una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), GHS y ​​QoL , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con período de recuerdo de la semana anterior. Los elementos de funcionamiento se califican en una escala de 4 puntos: 1 = Nada a 4 = Mucho, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Los ítems de síntomas (GHS y ​​QoL) se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre a 7 = Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado hasta 50 meses
TTCD evaluado utilizando la puntuación EORTC QLQ-C30 en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado hasta 50 meses
TTCD usando EORTC QLQ-C30 es una disminución inicial de 10 puntos en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) y el funcionamiento desde el inicio que debe mantenerse durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución inicial clínicamente significativa por encima del inicio seguido por la muerte EORTC QLQ-C30: una medida autoinformada que consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor), GHS y ​​QoL , y 6 ítems únicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas) con período de recuerdo de la semana anterior. Los elementos de funcionamiento se califican en una escala de 4 puntos: 1 = Nada a 4 = Mucho, con una puntuación más alta que indica un peor resultado. Los ítems de síntomas (GHS y ​​QoL) se califican en una escala de 7 puntos: 1 = Muy pobre a 7 = Excelente. Las puntuaciones se transformarán linealmente con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100. Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado hasta 50 meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 50 meses
Hasta 50 meses
Cmín de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Concentración sérica máxima (Cmax) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Cmax de atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Predosis y posdosis el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) y predosis el Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8,12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) para tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Predosis el día 1 de los ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de los ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Predosis el día 1 de los ciclos 1 (cada ciclo es de 21 días), 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita TD (hasta 50 meses)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual y basada en el índice EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 50 meses
El EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud de autoinforme validado que se utiliza para calcular una puntuación de utilidad del estado de salud para su uso en análisis económicos de salud. El EQ-5D-5L tiene dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evalúa la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, así como una escala analógica visual (EVA) que mide el estado de salud. Se calcula una única puntuación compuesta en función de las respuestas como indicador del estado de salud del participante.
Desde el inicio hasta los 50 meses
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
DOR evaluado por el investigador en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada y documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 50 meses)
Concentración sérica mínima (Cmin) de tiragolumab
Periodo de tiempo: Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta 50 meses)
Predosis y posdosis el día 1 del ciclo 1 (cada ciclo dura 21 días) y predosis el día 1 de los ciclos 2, 3, 4, 8, 12 y 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta 50 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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