Un estudio de atezolizumab más carboplatino y etopósido con o sin tiragolumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado (SKYSCRAPER-02)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de atezolizumab más carboplatino y etopósido con o sin tiragolumab (anticuerpo anti-Tigit) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado
Este estudio evaluará la eficacia de tiragolumab más atezolizumab y carboplatino y etopósido (CE) en comparación con placebo más atezolizumab y CE en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas (ES-SCLC) en estadio extenso sin tratamiento previo con quimioterapia. Los participantes elegibles serán estratificados por estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0 frente a 1), LDH (ULN) y presencia o antecedentes de metástasis cerebral (sí frente a no) y asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción:
- Brazo A: Tiragolumab más atezolizumab más CE
- Brazo B: Placebo más atezolizumab más CE
Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con atezolizumab más tiragolumab (Brazo A) o atezolizumab más placebo (Brazo B).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen, Alemania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Vitaz
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Chequia, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Asvestochóri, Grecia, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, Grecia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, Hungría, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Törökbálint, Hungría, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japón, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow, Moscow Oblast, Rusia
- Blokhin Cancer Research Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Lausanne, Suiza, 1011
- CHUV
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Tainan, Taiwán, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist., Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana, Turquía (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
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Izm?r, Turquía (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente (ES-SCLC)
- Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Enfermedad medible, tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Sin tratamiento durante al menos 6 meses desde la última quimioterapia/radioterapia, entre aquellos tratados (con intención curativa) con quimioterapia/radioterapia previa para SCLC en estadio limitado
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas o en progresión activa
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte tratados con resultado curativo esperado
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Infección grave en el momento de la aleatorización
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Los participantes recibirán atezolizumab el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguido de tiragolumab el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Se administrará carboplatino seguido de etopósido el día 1 durante 4 ciclos.
Los participantes también recibirán etopósido los días 2 y 3.
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Tiragolumab 600 miligramos (mg) administrados por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Atezolizumab 1200 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
El carboplatino se administró por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Etopósido 100 mg/m^2 administrado por infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
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Comparador activo: Placebo + Atezolizumab + CE
Los participantes recibirán atezolizumab el Día 1 de cada ciclo de 21 días, seguido de un placebo el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Se administrará carboplatino seguido de etopósido el día 1 durante 4 ciclos.
Los participantes también recibirán etopósido los días 2 y 3.
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Atezolizumab 1200 mg administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
El carboplatino se administró por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Etopósido 100 mg/m^2 administrado por infusión IV los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos.
Placebo administrado por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global (SG) en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) evaluada por el investigador en el Conjunto de Análisis Primario (CAP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera PD documentada, determinada por el investigador mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD más pequeño del estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, el SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 milímetros (mm). |
Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 24 meses)
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PFS en la FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera PD documentada según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD se definió como un aumento de al menos el 20% en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la SOD más pequeña del estudio (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la SOD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde la aleatorización hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
|
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (RRO) Evaluada por el Investigador en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador mediante el uso de RECIST v1.1.
CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la SOD de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la SOD basal, en ausencia de CR.
Los porcentajes se han redondeado.
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Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada evaluada por el investigador en la Población de Análisis de Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o RP determinado por el investigador utilizando RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SDA de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SDA basal, en ausencia de RC.
Los porcentajes se han redondeado.
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Desde la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR) en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada (RO) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una OR documentada (RC o RP) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el investigador mediante el uso de RECIST v1.1.
La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SMD de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SMD basal, en ausencia de RC.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SMD de las lesiones diana, tomando como referencia la SMD más pequeña del estudio (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la SMD también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva confirmada documentada (RO) hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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DOR evaluado por el investigador en la FAS
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de un OR documentado confirmado hasta PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
|
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera aparición de una OR documentada (RC o RP) hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según lo determinado por el investigador mediante el uso de RECIST v1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana o cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
RP se definió como al menos una disminución del 30% en la SOT de todas las lesiones diana, tomando como referencia la SOT basal, en ausencia de RC.
EP se definió como al menos un aumento del 20% en la SOT de las lesiones diana, tomando como referencia la SOT más pequeña del estudio (incluida la basal).
Además del aumento relativo del 20%, la SOT también debe demostrar un aumento absoluto de ≥ 5 mm.
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Desde la primera aparición de un OR documentado confirmado hasta PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasas de SSP evaluadas por el investigador a los 6 meses y 12 meses en el PAS
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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La tasa de SLP a los 6 meses y 12 meses se definió como el porcentaje de participantes que no presentaron eventos en estos puntos de tiempo específicos.
Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano.
Una estimación puntual de la tasa libre de eventos fue un valor numérico único utilizado para aproximar la verdadera tasa libre de eventos de toda la población en un punto específico en el tiempo.
Este valor se calculó a partir de datos ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando el método de Kaplan-Meier (K-M), teniendo en cuenta las observaciones censuradas (por lo que las tasas libres de eventos pueden no calcularse directamente basándose únicamente en los participantes que permanecen en riesgo).
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Mes 6, Mes 12
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Tasas de SSP evaluadas por el investigador a los 6 meses y a los 12 meses en el FAS
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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La tasa de SLP a los 6 y 12 meses se definió como el porcentaje de participantes que estaban libres de eventos en estos momentos específicos.
Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano. Una estimación puntual de la tasa libre de eventos fue un valor numérico único utilizado para aproximar la verdadera tasa libre de eventos de toda la población en un momento específico. Este valor se calculó a partir de los datos ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando el método de K-M, teniendo en cuenta las observaciones censuradas (por lo que las tasas libres de eventos pueden no calcularse directamente solo en función de los participantes que aún están en riesgo). |
Mes 6, Mes 12
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Tasas de Supervivencia Global (OS) a los 12 y 24 Meses en el PAS
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
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La tasa de SG a los 12 meses y 24 meses se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos en estos puntos temporales específicos.
Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano.
Una estimación puntual de la tasa libre de eventos fue un valor numérico único utilizado para aproximar la verdadera tasa libre de eventos de toda la población en un punto específico en el tiempo.
Este valor se calculó a partir de los datos ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando el método de K-M, teniendo en cuenta las observaciones censuradas (por lo que las tasas libres de eventos pueden no calcularse directamente solo en función de los participantes que permanecen en riesgo).
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Mes 12, Mes 24
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Tasas de SO a los 12 y 24 meses en el FAS
Periodo de tiempo: Mes 12, Mes 24
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La tasa de SG a los 12 y 24 meses se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos en estos puntos temporales específicos.
Los porcentajes se han redondeado al punto decimal más cercano. Una estimación puntual de la tasa libre de eventos fue un valor numérico único utilizado para aproximar la verdadera tasa libre de eventos de toda la población en un momento específico. Este valor se calculó a partir de los datos ordenados (Evento, Censura) de cada participante, utilizando el método K-M, teniendo en cuenta las observaciones censuradas (por lo que las tasas libres de eventos pueden no calcularse directamente solo con los participantes que permanecen en riesgo). |
Mes 12, Mes 24
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Tiempo hasta el Deterioro Confirmado (TTCD) de la Función Física (PF) del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado en PF.
TTCD se determinó en función del PF notificado por el paciente (ítems 1-5) recogido y medido por el EORTC QLQ-C30.
El PF se midió en una escala de 4 puntos (1='Nada en absoluto' a 4='Muchísimo').
Una puntuación alta en la subescala PF representaba un nivel de funcionamiento alto/saludable.
La escala se transformó linealmente de modo que cada puntuación oscilaba entre 0 y 100.
Un cambio de al menos 10 puntos en la puntuación de la subescala PF fue percibido por los participantes como clínicamente significativo.
El deterioro clínicamente significativo confirmado se definió como una disminución clínicamente significativa desde el valor basal que se mantuvo durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución clínicamente significativa inicial desde el valor basal seguida de muerte por cualquier causa en un plazo de 3 semanas.
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Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD de la Función Física del QLQ-C30 de la EORTC en el FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera deterioración clínicamente significativa confirmada en la función física (PF).
TTCD se determinó en función de la función física (PF) notificada por el paciente (ítems 1-5) recogida y medida mediante el EORTC QLQ-C30.
La función física (PF) se midió en una escala de 4 puntos (1='Nada en absoluto' a 4='Muchísimo').
Una puntuación alta en la subescala de función física (PF) representaba un nivel de funcionamiento alto/saludable.
La escala se transformó linealmente de modo que cada puntuación oscilara entre 0 y 100.
Un cambio de puntuación de al menos 10 puntos en la subescala de función física (PF) fue percibido por los participantes como clínicamente significativo.
Se definió deterioración clínicamente significativa confirmada como una disminución clínicamente significativa desde el valor basal que se mantuvo durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución clínicamente significativa inicial desde el valor basal seguida de muerte por cualquier causa en un plazo de 3 semanas.
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Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD del Estado de Salud Global (GHS)/Calidad de Vida (QoL) del QLQ-C30 de la EORTC en el PAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD fue el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado en la GHS/Calidad de Vida reportada por el paciente.
TTCD se determinó en función de la GHS/Calidad de Vida reportada por el paciente (ítems 29-30) recopilada y medida por el EORTC QLQ-C30.
Los ítems de GHS/Calidad de Vida se puntuaron en una escala de 7 puntos, que iba desde "muy mala" hasta "excelente".
Una puntuación alta en la subescala GHS/Calidad de Vida representaba una alta calidad de vida relacionada con la salud.
La escala se transformó linealmente de modo que cada puntuación oscilaba entre 0 y 100.
Un cambio de puntuación de al menos 10 puntos en la subescala GHS/Calidad de Vida fue percibido por los participantes como clínicamente significativo.
El deterioro clínicamente significativo confirmado se definió como una disminución clínicamente significativa respecto al valor basal que se mantuvo durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución clínicamente significativa inicial respecto al valor basal seguida de muerte por cualquier causa en un plazo de 3 semanas.
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Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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TTCD del GHS/Calidad de Vida del EORTC QLQ-C30 en la FAS
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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El TTCD fue el tiempo desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado en la GHS/QoL notificada por el paciente.
El TTCD se determinó basándose en la GHS/QoL notificada por el paciente (ítems 29-30) recogida y medida por el EORTC QLQ-C30.
Los ítems de GHS/QoL se puntuaron en una escala de 7 puntos, que iba desde "muy mala" hasta "excelente".
Una puntuación alta en la subescala GHS/QoL representaba una QoL relacionada con la salud alta.
La escala se transformó linealmente de modo que cada puntuación oscilaba entre 0 y 100.
Un cambio de puntuación de al menos 10 puntos en la subescala GHS/QoL fue percibido por los participantes como clínicamente significativo.
El deterioro clínicamente significativo confirmado se definió como una disminución clínicamente significativa desde el valor basal que se mantuvo durante al menos dos evaluaciones consecutivas o una disminución clínicamente significativa inicial desde el valor basal seguida de muerte por cualquier causa en un plazo de 3 semanas.
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Desde la aleatorización hasta el primer deterioro clínicamente significativo confirmado (hasta aproximadamente 24 meses)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, independientemente de si se considera relacionado con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideraron como EA.
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Hasta 58 meses
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Número de participantes con gravedad del síndrome de liberación de citocinas (CRS), según lo determinado por la Escala de Graduación de Consenso de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
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CRS=respuesta suprafisiológica tras la administración de cualquier terapia inmunitaria que provoca la activación/participación de células T endógenas o infundidas y/u otras células efectoras inmunitarias.
Los síntomas pueden ser progresivos, incluyendo fiebre al inicio, y también pueden incluir hipotensión, fuga capilar (hipoxia) y disfunción orgánica terminal.
La gravedad del CRS se determinó según los Criterios de Graduación de Consenso ASTCT, que categorizan el CRS en 5 grados: Grado 1: Fiebre (≥38°Celsius), con/sin síntomas constitucionales, en ausencia de hipotensión e hipoxia; Grado 2: Fiebre con hipotensión que no requiere vasopresores y/o hipoxia que requiere oxígeno de bajo flujo; Grado 3: Fiebre con hipotensión que requiere un vasopresor, con/sin vasopresina, y/o hipoxia que requiere oxígeno de alto flujo; Grado 4: Fiebre acompañada de hipotensión que requiere múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o hipoxia que requiere ventilación con presión positiva; Grado 5: muerte por CRS.
Solo se han reportado valores distintos de cero.
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Hasta 58 meses
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Concentración Sérica Mínima (Cmin) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11 y 15 (aproximadamente 11 meses) (1 ciclo = 21 días)
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Al final de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11 y 15 (aproximadamente 11 meses) (1 ciclo = 21 días)
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Cmin de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Al final de cada uno de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11 y 15 (aproximadamente 11 meses) (1 ciclo = 21 días)
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Al final de cada uno de los ciclos 1, 2, 3, 7, 11 y 15 (aproximadamente 11 meses) (1 ciclo = 21 días)
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Concentración Sérica Máxima (Cmax) de Tiragolumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 30 minutos después del final de la infusión (EOI) en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Pre-dosis y 30 minutos después del final de la infusión (EOI) en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Cmax de Atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 30 minutos post-EOI en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Pre-dosis y 30 minutos post-EOI en el Día 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 días)
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra tiragolumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta 24 meses) (1 Ciclo=21 días)
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Los participantes se consideraron ADA-positivos si eran ADA-negativos en el momento basal pero desarrollaron una respuesta ADA tras la administración de tiragolumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA positivos en el momento basal y el título de una o más muestras posteriores al basal era superior al título de la muestra basal por un margen científicamente razonable, como al menos 0,60 unidades de título (u.t.) mayor que el resultado del título basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
El número total de participantes que desarrollaron ADA frente a tiragolumab se determinó sumando los participantes ADA-positivos en todos los momentos temporales.
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Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita de interrupción del tratamiento (TD) (hasta 24 meses) (1 Ciclo=21 días)
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Número de participantes con ADAs frente a atezolizumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita TD (hasta 24 meses) (1 Ciclo=21 días)
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Los participantes se consideraron ADA-positivos si eran ADA-negativos al inicio pero desarrollaron una respuesta ADA tras la administración de atezolizumab (respuesta ADA inducida por el tratamiento), o si eran ADA-positivos al inicio y el título de una o más muestras posteriores al inicio era superior al título de la muestra basal por un margen científicamente razonable, como al menos 0,60 u.t. superior al resultado del título basal (respuesta ADA potenciada por el tratamiento).
El número total de participantes que desarrollaron ADA frente a tiragolumab se determinó sumando los participantes ADA-positivos en todos los momentos temporales.
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Pre-dosis en el Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y en la visita TD (hasta 24 meses) (1 Ciclo=21 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Desde el Valor Basal en las Puntuaciones del EuroQol de 5 Dimensiones, 5 Niveles (EQ-5D-5L) Basadas en el Índice y de la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Pre-dosis; Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4
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El EQ-5D-5L es un cuestionario validado de estado de salud autoinformado que se utilizó para calcular una puntuación de utilidad del estado de salud para su uso en análisis económicos de la salud.
El EQ-5D-5L constaba de dos componentes: un perfil de estado de salud de cinco ítems que evaluaba movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, así como una escala visual analógica (EVA) que medía el estado de salud.
La EVA del EQ registra la salud autoevaluada del participante en una escala visual analógica vertical que va de 0 a 100.
Se calculó una puntuación compuesta única basada en las respuestas como indicador del estado de salud del participante.
La escala va de 0 a 100, donde 0=peor salud y 100=mejor salud.
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Pre-dosis; Día 1 de los Ciclos 1, 2, 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Complejos de coordinación
- Etopósido
- Carboplatino
- atezolizumab
- Tiragolumab
Otros números de identificación del estudio
- GO41767
- 2019-003301-97 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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