Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab plus carboplatine en etoposide met of zonder tiragolumab bij patiënten met onbehandelde uitgebreide-stadium kleincellige longkanker (SKYSCRAPER-02)

11 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van atezolizumab plus carboplatine en etoposide met of zonder tiragolumab (anti-tigit-antilichaam) bij patiënten met onbehandelde uitgebreide kleincellige longkanker

Deze studie zal de werkzaamheid van tiragolumab plus atezolizumab en carboplatine en etoposide (CE) evalueren in vergelijking met placebo plus atezolizumab en CE bij deelnemers met chemotherapie-naïeve kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC). In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd op Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (0 vs. 1), LDH (ULN) en aanwezigheid of voorgeschiedenis van hersenmetastasen (ja vs. nee) en willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de volgende behandelingsregimes krijgt tijdens de inductiefase:

  • Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus CE
  • Arm B: Placebo plus atezolizumab plus CE

Na de inductiefase gaan de deelnemers door met de onderhoudstherapie met atezolizumab plus tiragolumab (arm A) of atezolizumab plus placebo (arm B).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
  • België
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint Niklaas, België, 9100
        • VITAZ
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60130-241
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SC
      • Blumenau, SC, Brazilië, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
  • Griekenland
      • Asvestochori, Griekenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Cholargos, Griekenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Izmir, Kalkoen
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Korea, republiek van
      • Cheongju si, Korea, republiek van, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Oostenrijk, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Russische Federatie
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie
        • BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Ostrava, Tsjechië, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
      • Praha 4 - Krc, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC)
  • Geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Behandelingsvrij gedurende ten minste 6 maanden sinds de laatste chemo / radiotherapie, onder degenen die (met curatieve intentie) zijn behandeld met eerdere chemo / radiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Maligniteiten anders dan kleincellige longkanker (SCLC) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis, of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van computertomografie (CT)-scan van de borstkas
  • Positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Ernstige infectie op het moment van randomisatie
  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne 4 (anti-CTLA-4), anti-TIGIT, anti-PD-1 en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Deelnemers krijgen atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door tiragolumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine wordt toegediend, gevolgd door etoposide op dag 1 gedurende 4 cycli. Deelnemers krijgen ook etoposide op dag 2 en 3.
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 milligram (mg) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Actieve vergelijker: Placebo + Atezolizumab + CE
Deelnemers krijgen atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door placebo op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine wordt toegediend, gevolgd door etoposide op dag 1 gedurende 4 cycli. Deelnemers krijgen ook etoposide op dag 2 en 3.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide 100 mg/m^2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) in de primaire analyseset (PAS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Algehele overleving (OS) in de PAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 50 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 50 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS in de volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
OS in de FAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 50 maanden)
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 50 maanden)
Door de onderzoeker beoordeeld bevestigd objectief responspercentage (ORR) in de PAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 50 maanden
Van randomisatie tot 50 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde bevestigde ORR in de FAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 50 maanden
Van randomisatie tot 50 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde PFS-percentages na 6 maanden en 12 maanden in de PAS
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde PFS-percentages na 6 maanden en 12 maanden in de FAS
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden
Algemene overlevingspercentages na 12 maanden en 24 maanden in de PAS
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Algemene overlevingspercentages na 12 maanden en 24 maanden in de FAS
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
12 maanden, 24 maanden
Tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score in de PAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering tot 50 maanden
TTCD met behulp van EORTC QLQ-C30 is een initiële afname van 10 punten in de globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) en functioneren vanaf baseline die moet worden aangehouden gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen of een initiële klinisch relevante afname boven baseline gevolgd door de dood. EORTC QLQ-C30: een zelfgerapporteerde meting, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn), GHS en QoL , en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een terugroepperiode van de voorgaande week. Functionerende items worden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet tot 4=zeer veel, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. Symptoomitems (GHS en KvL) worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=zeer slecht tot 7=uitstekend. Scores worden lineair getransformeerd met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering tot 50 maanden
TTCD beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-score in de FAS
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering tot 50 maanden
TTCD met behulp van EORTC QLQ-C30 is een initiële afname van 10 punten in de globale gezondheidsstatus (GHS)/kwaliteit van leven (QoL) en functioneren vanaf baseline die moet worden aangehouden gedurende ten minste twee opeenvolgende beoordelingen of een initiële klinisch relevante afname boven baseline gevolgd door de dood. EORTC QLQ-C30: een zelfgerapporteerde meting, bestaande uit 30 vragen die 5 aspecten van het functioneren van deelnemers beoordelen (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn), GHS en QoL , en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen) met een terugroepperiode van de voorgaande week. Functionerende items worden gescoord op een 4-puntsschaal: 1=helemaal niet tot 4=zeer veel, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft. Symptoomitems (GHS en KvL) worden gescoord op een 7-puntsschaal: 1=zeer slecht tot 7=uitstekend. Scores worden lineair getransformeerd met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Van randomisatie tot de eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verslechtering tot 50 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 50 maanden
Tot 50 maanden
Cmin van Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Cmax van atezolizumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Tiragolumab
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Predosering op dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Percentage deelnemers met ADA's voor Atezolizumab
Tijdsspanne: Predosering op dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Predosering op dag 1 van cycli 1 (elke cyclus duurt 21 dagen), 2, 3, 4, 8, 12 en 16 en bij TD-bezoek (tot 50 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index-based en Visual Analog Scale Scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 50 maanden
De EQ-5D-5L is een gevalideerde zelfgerapporteerde gezondheidsstatusvragenlijst die wordt gebruikt om een ​​gezondheidsstatusscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses. De EQ-5D-5L bestaat uit twee componenten: een gezondheidstoestandprofiel met vijf items dat mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie beoordeelt, evenals een visueel analoge schaal (VAS) die meet de gezondheidstoestand. Een enkele samengestelde score wordt berekend op basis van de antwoorden als indicator van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Vanaf baseline tot 50 maanden
Door de onderzoeker beoordeelde responsduur (DOR) in de PAS
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Door onderzoekers beoordeelde DOR in de FAS
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde, bevestigde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 50 maanden)
Minimale serumconcentratie (Cmin) van Tiragolumab
Tijdsspanne: Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8,12 en 16 en bij het stopzettingsbezoek (TD) (tot 50 maanden)
Predosis en postdosis op dag 1 van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen) en predosis op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8,12 en 16 en bij het stopzettingsbezoek (TD) (tot 50 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tiragolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren