Uno studio su atezolizumab più carboplatino ed etoposide con o senza tiragolumab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato (SKYSCRAPER-02)
13 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atezolizumab più carboplatino ed etoposide con o senza tiragolumab (anticorpo anti-Tigit) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato
Questo studio valuterà l'efficacia di tiragolumab più atezolizumab e carboplatino ed etoposide (CE) rispetto al placebo più atezolizumab e CE nei partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso naive alla chemioterapia (ES-SCLC). I partecipanti idonei saranno stratificati in base allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (ULN) e presenza o storia di metastasi cerebrali (sì vs. no) e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere uno dei seguenti regimi di trattamento durante la fase di induzione:
- Braccio A: Tiragolumab più atezolizumab più CE
- Braccio B: Placebo più atezolizumab più CE
Dopo la fase di induzione, i partecipanti continueranno la terapia di mantenimento con atezolizumab più tiragolumab (braccio A) o atezolizumab più placebo (braccio B).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
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Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
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Mechelen, Belgio, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava, Cechia, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
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Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 51353
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Ulsan, Corea del Sud, 44033
- Ulsan University Hosiptal
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
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Immenhausen, Germania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München-Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Giappone, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Asvestochóri, Grecia, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Athens, Grecia, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
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Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General Hospital
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
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Emilia-Romagna
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Brzozów, Polonia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Krakow, Polonia, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
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Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Moscow, Moscow Oblast, Russia
- Blokhin Cancer Research Center
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
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Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Tainan, Taiwan, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
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Izm?r, Turchia (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
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Budapest, Ungheria, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente (ES-SCLC)
- Nessun precedente trattamento sistemico per ES-SCLC
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Malattia misurabile, come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Libero da trattamento per almeno 6 mesi dall'ultima chemio/radioterapia, tra quelli trattati (con intento curativo) con precedente chemio/radioterapia per SCLC in stadio limitato
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o in progressione attiva
- Tumori maligni diversi dal carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
- Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite attiva B o epatite C
- Infezione grave al momento della randomizzazione
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, anticorpi terapeutici anti-citotossici T-linfociti T-associati alla proteina 4 (anti-CTLA-4), anti-TIGIT, anti-PD-1 e anti-PD-L1
- Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco prima della randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
I partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguito da tiragolumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Verrà somministrato carboplatino seguito da etoposide il giorno 1 per 4 cicli.
I partecipanti riceveranno anche etoposide nei giorni 2 e 3.
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Tiragolumab 600 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Atezolizumab 1200 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Il carboplatino è stato somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Etoposide 100 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
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Comparatore attivo: Placebo + Atezolizumab + CE
I partecipanti riceveranno atezolizumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni seguito da placebo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Verrà somministrato carboplatino seguito da etoposide il giorno 1 per 4 cicli.
I partecipanti riceveranno anche etoposide nei giorni 2 e 3.
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Atezolizumab 1200 mg somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Il carboplatino è stato somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Etoposide 100 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Placebo somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) nella PAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore nell'Insieme di Analisi Primario (PAS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo.
Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SOD più piccolo nello studio (incluso il basale).
Oltre all'aumento relativo del 20%, il SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm).
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Dal momento della randomizzazione fino alla prima occorrenza di PD o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo nel FAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
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PFS nella FAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
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La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Il PD è stato definito come almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nello studio (compresa quella basale).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm.
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Dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a circa 24 mesi)
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Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) valutato dallo Sperimentatore nel PAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 24 mesi
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ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target o qualsiasi linfonodo patologico (sia target che non target) deve avere una riduzione dell'asse minore a < 10 mm.
PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Dalla randomizzazione fino a circa 24 mesi
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ORR confermata valutata dallo sperimentatore nella FAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 24 mesi
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve presentare una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
Le percentuali sono state arrotondate.
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Dalla randomizzazione fino a circa 24 mesi
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Durata della Risposta (DOR) valutata dallo Sperimentatore nel PAS
Lasso di tempo: Dal primo episodio di risposta obiettiva documentata confermata (OR) fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza documentata di una OR (CR o PR) alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per primo, determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse minore a < 10 mm.
La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% nella SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nello studio (inclusa quella basale).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm.
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Dal primo episodio di risposta obiettiva documentata confermata (OR) fino alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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DOR valutato dallo sperimentatore nella FAS
Lasso di tempo: Dal primo evento documentato di risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una OR documentata (CR o PR) alla PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o qualsiasi linfonodo patologico (sia bersaglio che non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a < 10 mm.
La PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% della SOD di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD basale, in assenza di CR.
La PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SOD più piccola nello studio (inclusa la baseline).
Oltre all'aumento relativo del 20%, la SOD deve anche dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm.
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Dal primo evento documentato di risposta obiettiva confermata fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a circa 24 mesi)
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Tassi di PFS valutati dallo sperimentatore a 6 mesi e 12 mesi nel PAS
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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Il tasso di PFS a 6 mesi e 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano privi di eventi in questi specifici momenti temporali.
Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Una stima puntuale del tasso di assenza di eventi era un singolo valore numerico utilizzato per approssimare il vero tasso di assenza di eventi dell'intera popolazione in un momento specifico.
Questo valore è stato calcolato dai dati ordinati (Evento, Censura) di ciascun partecipante, utilizzando il metodo Kaplan-Meier (K-M), tenendo conto delle osservazioni censurate (quindi i tassi di assenza di eventi potrebbero non essere calcolati direttamente solo in base ai partecipanti ancora a rischio).
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Mese 6, Mese 12
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Tassi di PFS valutati dallo sperimentatore a 6 mesi e 12 mesi nella FAS
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 12
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Il tasso di PFS a 6 mesi e 12 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano privi di eventi a questi specifici punti temporali.
Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino. Una stima puntuale del tasso di assenza di eventi era un singolo valore numerico utilizzato per approssimare il vero tasso di assenza di eventi dell'intera popolazione in un momento specifico. Questo valore è stato calcolato dai dati ordinati (Evento, Censura) di ciascun partecipante, utilizzando il metodo K-M, tenendo conto delle osservazioni censurate (quindi i tassi di assenza di eventi potrebbero non essere calcolati direttamente solo in base ai partecipanti rimasti a rischio). |
Mese 6, Mese 12
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Tassi di OS a 12 Mesi e 24 Mesi nel PAS
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
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Il tasso di OS a 12 e 24 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi in questi specifici momenti.
Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Una stima puntuale del tasso senza eventi era un singolo valore numerico utilizzato per approssimare il vero tasso senza eventi dell'intera popolazione in un momento specifico.
Questo valore è stato calcolato dai dati ordinati (Evento, Censura) di ciascun partecipante, utilizzando il metodo K-M, tenendo conto delle osservazioni censurate (quindi i tassi senza eventi potrebbero non essere calcolati direttamente solo in base ai partecipanti rimasti a rischio).
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Mese 12, Mese 24
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Tassi di OS a 12 Mesi e 24 Mesi nella FAS
Lasso di tempo: Mese 12, Mese 24
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Il tasso di OS a 12 mesi e 24 mesi è stato definito come la percentuale di partecipanti che erano vivi in questi specifici momenti temporali.
Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino. Una stima puntuale del tasso senza eventi era un singolo valore numerico utilizzato per approssimare il vero tasso senza eventi dell'intera popolazione in un momento specifico nel tempo. Questo valore è stato calcolato dai dati ordinati (Evento, Censura) di ciascun partecipante, utilizzando il metodo K-M, tenendo conto delle osservazioni censurate (quindi i tassi senza eventi potrebbero non essere calcolati direttamente solo in base ai partecipanti rimasti a rischio). |
Mese 12, Mese 24
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Tempo al Deterioramento Confermato (TTCD) della Funzione Fisica (PF) del Questionario sulla Qualità della Vita-Core 30 (QLQ-C30) dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) nel PAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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TTCD era il tempo dalla randomizzazione fino al primo peggioramento clinicamente significativo confermato nella PF.
TTCD è stato determinato in base alla PF riportata dal paziente (Elementi 1-5) così come raccolta e misurata dall'EORTC QLQ-C30.
La PF è stata misurata su una scala a 4 punti (1='Per niente' a 4='Molto').
Un punteggio elevato per la sottoscala PF rappresentava un livello di funzionamento elevato/sano.
La scala è stata trasformata linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100.
Una variazione del punteggio di almeno 10 punti nella sottoscala PF è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Il peggioramento clinicamente significativo confermato è stato definito come una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale che è stata mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
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Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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TTCD della Funzione Fisica EORTC QLQ-C30 nella FAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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Il TTCD era il tempo dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato nella PF.
Il TTCD è stato determinato in base alla PF riportata dal paziente (domande 1-5) raccolta e misurata tramite l'EORTC QLQ-C30.
La PF è stata misurata su una scala a 4 punti (1='Per niente' a 4='Molto').
Un punteggio elevato nella sottoscala PF rappresentava un livello di funzionamento elevato/sano.
La scala è stata trasformata linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100.
Una variazione di almeno 10 punti nel punteggio della sottoscala PF è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Il deterioramento clinicamente significativo confermato è stato definito come una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
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Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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TTCD dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) di EORTC QLQ-C30 nel PAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo peggioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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TTCD era il tempo trascorso dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato nella GHS/QoL riportata dal paziente.
TTCD è stato determinato sulla base della GHS/QoL riportata dal paziente (Items 29-30) raccolta e misurata dall'EORTC QLQ-C30.
Gli item GHS/QoL erano valutati su una scala a 7 punti, che andava da "molto scarso" a "eccellente".
Un punteggio elevato per la sottoscala GHS/QoL rappresentava una QoL correlata alla salute elevata.
La scala è stata trasformata linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100.
Una variazione di almeno 10 punti nel punteggio della sottoscala GHS/QoL è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Il deterioramento clinicamente significativo confermato è stato definito come una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
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Dalla randomizzazione fino al primo peggioramento clinicamente significativo confermato (fino a circa 24 mesi)
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TTCD di EORTC QLQ-C30 GHS/QoL nella FAS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima confermata deteriorazione clinicamente significativa (fino a circa 24 mesi)
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TTCD era il tempo dalla randomizzazione fino al primo deterioramento clinicamente significativo confermato nella GHS/QoL riportata dal paziente.
TTCD è stato determinato in base alla GHS/QoL riportata dal paziente (Voci 29-30) raccolta e misurata dall'EORTC QLQ-C30.
Le voci GHS/QoL sono state valutate su una scala a 7 punti, che va da "molto scarso" a "eccellente".
Un punteggio elevato per la sottoscala GHS/QoL rappresentava un'elevata QoL correlata alla salute.
La scala è stata trasformata linearmente in modo che ogni punteggio variasse da 0 a 100.
Una variazione del punteggio di almeno 10 punti nella sottoscala GHS/QoL è stata percepita dai partecipanti come clinicamente significativa.
Il deterioramento clinicamente significativo confermato è stato definito come una diminuzione clinicamente significativa rispetto al basale mantenuta per almeno due valutazioni consecutive o una diminuzione clinicamente significativa iniziale rispetto al basale seguita da morte per qualsiasi causa entro 3 settimane.
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Dalla randomizzazione fino alla prima confermata deteriorazione clinicamente significativa (fino a circa 24 mesi)
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono state anch'esse considerate come AE. |
Fino a 58 mesi
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Numero di Partecipanti con Gravità della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS), Determinata dalla Scala di Gradazione del Consenso dell'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
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CRS=risposta sovrafisiologica in seguito alla somministrazione di qualsiasi terapia immunitaria che determina l'attivazione/il coinvolgimento dei linfociti T endogeni o infusi e/o di altre cellule effettrici immunitarie.
I sintomi possono essere progressivi, inclusa febbre all'esordio, e possono anche includere ipotensione, aumento della permeabilità capillare (ipossia) e disfunzione d'organo terminale.
La gravità della CRS è stata determinata secondo i Criteri di Gradazione del Consenso ASTCT, che classifica la CRS in 5 gradi: Grado 1: Febbre (≥38°Celsius), con/senza sintomi costituzionali, in assenza di ipotensione e ipossia; Grado 2: Febbre con ipotensione non richiedente vasopressori e/o ipossia richiedente ossigeno a basso flusso; Grado 3: Febbre con ipotensione richiedente un vasopressore, con/senza vasopressina, e/o ipossia richiedente ossigeno ad alto flusso; Grado 4: Febbre accompagnata da ipotensione richiedente più vasopressori (esclusa la vasopressina) e/o ipossia richiedente ventilazione a pressione positiva; Grado 5: morte dovuta a CRS.
Sono stati riportati solo valori diversi da zero.
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Fino a 58 mesi
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Alla fine dei cicli 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (circa 11 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
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Alla fine dei cicli 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (circa 11 mesi) (1 ciclo = 21 giorni)
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Cmin di Atezolizumab
Lasso di tempo: Alla fine di ciascuno dei Cicli 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (circa 11 mesi) (1 Ciclo = 21 giorni)
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Alla fine di ciascuno dei Cicli 1, 2, 3, 7, 11 e 15 (circa 11 mesi) (1 Ciclo = 21 giorni)
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Tiragolumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione (EOI) il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 giorni)
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Pre-dose e 30 minuti dopo la fine dell'infusione (EOI) il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo = 21 giorni)
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Cmax di Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti post EOI il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo=21 giorni)
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Pre-dose e 30 minuti post EOI il Giorno 1 del Ciclo 1 (1 Ciclo=21 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro tiragolumab
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a 24 mesi) (1 ciclo=21 giorni)
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I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA in seguito alla somministrazione di tiragolumab (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era superiore al titolo del campione basale di un margine scientificamente ragionevole, ad esempio almeno 0,60 unità di titolo (u.t.) in più rispetto al risultato del titolo basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADA verso il tiragolumab è stato determinato sommando i partecipanti ADA-positivi in tutti i tempi di valutazione.
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Pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a 24 mesi) (1 ciclo=21 giorni)
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Numero di Partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita TD (fino a 24 mesi) (1 Ciclo=21 giorni)
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I partecipanti sono stati considerati ADA-positivi se erano ADA-negativi al basale ma hanno sviluppato una risposta ADA successivamente alla somministrazione di atezolizumab (risposta ADA indotta dal trattamento), o se erano ADA-positivi al basale e il titolo di uno o più campioni post-basale era superiore al titolo del campione basale di un margine scientificamente ragionevole, come almeno 0,60 u.t. superiore al risultato del titolo basale (risposta ADA potenziata dal trattamento).
Il numero totale di partecipanti che hanno sviluppato ADA contro tiragolumab è stato determinato sommando i partecipanti ADA-positivi in tutti i tempi di valutazione.
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Pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita TD (fino a 24 mesi) (1 Ciclo=21 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sull'indice EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) e sulla Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Pre-dose; Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4
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L'EQ-5D-5L è un questionario validato sullo stato di salute auto-riferito utilizzato per calcolare un punteggio di utilità dello stato di salute da impiegare nelle analisi di economia sanitaria.
L'EQ-5D-5L comprendeva due componenti: un profilo dello stato di salute a cinque voci che valutava mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, nonché una scala analogica visiva (VAS) che misurava lo stato di salute.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale compresa tra 0 e 100.
È stato calcolato un punteggio composito unico basato sulle risposte come indicatore dello stato di salute del partecipante.
La scala va da 0 a 100, dove 0 corrisponde allo stato di salute peggiore e 100 a quello migliore.
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Pre-dose; Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Podofillotossina
- Tetraidonaftalene
- Naftalene
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glucosidi
- Glicosidi
- Complessi di coordinamento
- Etoposide
- Carboplatino
- atezolizumab
- Tiragolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO41767
- 2019-003301-97 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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