Badanie atezolizumabu plus karboplatyny i etopozydu z tyragolumabem lub bez tyragolumabu u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (SKYSCRAPER-02)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III atezolizumabu z karboplatyną i etopozydem z tyragolumabem (przeciwciało anty-Tigit) lub bez niego u pacjentów z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym
Badanie to oceni skuteczność tiragolumabu w połączeniu z atezolizumabem i karboplatyną oraz etopozydem (CE) w porównaniu z placebo w połączeniu z atezolizumabem i CE u uczestników z nieleczonych wcześniej chemioterapią rozległymi stadiami drobnokomórkowego raka płuca (ES-SCLC). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni według stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (GGN) oraz obecności lub historii przerzutów do mózgu (tak vs. nie) i losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do otrzymać jeden z następujących schematów leczenia podczas fazy indukcyjnej:
- Ramię A: Tyragolumab plus atezolizumab plus CE
- Ramię B: Placebo plus atezolizumab plus CE
Po fazie indukcji uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące atezolizumabem i tyragolumabem (ramię A) lub atezolizumabem i placebo (ramię B).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
490
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
-
Vienna, Austria, 1140
- Klinik Penzing
-
Vienna, Austria, 1210
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
-
-
-
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ St Maarten Campus Leopoldstr
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60130-241
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89010-340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 703 84
- Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
-
Praha 4 - Krc, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Grecja, 570 10
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Athens, Grecja, 115 27
- Uoa Sotiria Hospital
-
Cholargós, Grecja, 155 62
- Metropolitan General Hospital
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Japonia, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 51353
- Samsung Changwon Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinik Harburg
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München-Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Scri Florida Cancer Specialists North
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Broome Oncology - Binghamton
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70401
- National Cheng-Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
Zhongzheng Dist., Tajwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
-
Izm?r, Turcja (Türkiye), 35575
- ?zmir Medical Park
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80131
- AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
-
-
Emilia-Romagna
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piedmont
-
Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Foundation Trust
-
Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w stadium rozległym (ES-SCLC)
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego ES-SCLC
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Mierzalna choroba, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
- Brak leczenia przez co najmniej 6 miesięcy od ostatniej chemio/radioterapii, wśród leczonych (z zamiarem wyleczenia) wcześniejszą chemio/radioterapią z powodu SCLC w stadium ograniczonym
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Nowotwory złośliwe inne niż drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciężka infekcja w czasie randomizacji
- Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwcytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4), terapeutycznymi przeciwciałami anty-TIGIT, anty-PD-1 i anty-PD-L1
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyragolumab + atezolizumab + CE
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie tiragolumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna będzie podawana, a następnie etopozyd w dniu 1 przez 4 cykle.
Uczestnicy otrzymają również etopozyd w dniach 2 i 3.
|
Tiragolumab 600 miligramów (mg) podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Atezolizumab 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Karboplatynę podawano we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Etopozyd 100 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Atezolizumab + CE
Uczestnicy otrzymają atezolizumab w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie placebo w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Karboplatyna będzie podawana, a następnie etopozyd w dniu 1 przez 4 cykle.
Uczestnicy otrzymają również etopozyd w dniach 2 i 3.
|
Atezolizumab 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Karboplatynę podawano we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Etopozyd 100 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle.
Placebo podawane we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w PAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
|
Progresja Wolna od Postępu Choroby (PFS) oceniona przez badacza w Podstawowym Zbiorze Analizy (PAS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD, określonego przez badacza z zastosowaniem Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SOD w badaniu (w tym wartość wyjściową).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 milimetrów (mm).
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny w FAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 24 miesięcy)
|
|
PFS w FAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD ustalonego przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SOD w badaniu (w tym wartości wyjściowe).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
|
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Stwierdzona przez badacza obiektywna częstość odpowiedzi (ORR) w PAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza z zastosowaniem kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno mierzalne, jak i niemierzalne) muszą wykazywać zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR.
Procenty zaokrąglono.
|
Od randomizacji do około 24 miesięcy
|
|
Badaczem oceniona potwierdzona ORR w populacji FAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 24 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych lub jakichkolwiek węzłów chłonnych patologicznych (zarówno docelowych, jak i niedocelowych) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD wszystkich zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową SOD, w przypadku braku CR.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Od randomizacji do około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza (DOR) w PAS
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian mierzalnych lub jakichkolwiek patologicznych węzłów chłonnych (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych), które muszą wykazywać redukcję krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej sumy średnic, przy braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic w trakcie badania (włącznie z wartością wyjściową).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost ≥ 5 mm.
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (OR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
DOR ocenione przez badacza w FAS
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego OR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej OR (CR lub PR) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian mierzalnych lub węzłów chłonnych patologicznych (zarówno mierzalnych, jak i niemierzalnych) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do < 10 mm.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) wszystkich zmian mierzalnych, w odniesieniu do wyjściowej SOD, przy braku CR.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% zwiększenie SOD zmian mierzalnych, w odniesieniu do najmniejszej SOD w trakcie badania (w tym wyjściowej).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, SOD musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥ 5 mm.
|
Od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego OR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło wcześniej (do około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźniki PFS oceniane przez badacza w 6 i 12 miesiącach w PAS
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wskaźnik PFS w 6 i 12 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło zdarzenie w tych konkretnych punktach czasowych.
Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Punktowe oszacowanie wskaźnika bez zdarzeń było pojedynczą wartością liczbową używaną do przybliżenia rzeczywistego wskaźnika bez zdarzeń w całej populacji w konkretnym momencie.
Wartość tę obliczono na podstawie uporządkowanych danych (Zdarzenie, Cenzurowanie) każdego uczestnika, stosując metodę Kaplana-Meiera (K-M), uwzględniając obserwacje cenzurowane (dlatego wskaźniki bez zdarzeń mogą nie być obliczane bezpośrednio tylko na podstawie uczestników pozostających w grupie ryzyka).
|
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki PFS oceniane przez badacza po 6 i 12 miesiącach w populacji FAS
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
Wskaźnik PFS po 6 i 12 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie odnotowano zdarzeń w tych konkretnych punktach czasowych.
Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku. Punktowe oszacowanie wskaźnika wolnego od zdarzeń stanowiło pojedynczą wartość liczbową służącą do przybliżenia prawdziwego wskaźnika wolnego od zdarzeń w całej populacji w konkretnym momencie. Wartość tę obliczono na podstawie uporządkowanych danych (Zdarzenie, Cenzurowanie) każdego uczestnika, stosując metodę K-M, uwzględniając obserwacje cenzurowane (zatem wskaźniki wolne od zdarzeń nie mogą być obliczane bezpośrednio wyłącznie na podstawie uczestników pozostających w grupie ryzyka). |
Miesiąc 6, Miesiąc 12
|
|
Wskaźniki OS po 12 i 24 miesiącach w PAS
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 12 i 24 miesiącach zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy byli żywi w tych określonych punktach czasowych.
Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Estymator punktowy wskaźnika braku zdarzeń był pojedynczą wartością liczbową używaną do przybliżenia prawdziwego wskaźnika braku zdarzeń w całej populacji w określonym punkcie czasowym.
Wartość tę obliczono na podstawie uporządkowanych danych (Zdarzenie, Cenzurowanie) dla każdego uczestnika, stosując metodę K-M, uwzględniając obserwacje cenzurowane (dlatego wskaźniki braku zdarzeń mogą nie być obliczane bezpośrednio tylko na podstawie uczestników pozostających w grupie ryzyka).
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Wskaźniki OS po 12 i 24 miesiącach w FAS
Ramy czasowe: Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) po 12 i 24 miesiącach został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy żyli w tych konkretnych punktach czasowych.
Procenty zostały zaokrąglone do najbliższego miejsca po przecinku.
Punktowe oszacowanie wskaźnika bez zdarzeń było pojedynczą wartością liczbową używaną do przybliżenia rzeczywistego wskaźnika bez zdarzeń w całej populacji w określonym momencie.
Wartość ta została obliczona z uporządkowanych danych (Zdarzenie, Cenzurowanie) każdego uczestnika, przy użyciu metody K-M, uwzględniając obserwacje cenzurowane (dlatego wskaźniki bez zdarzeń mogą nie być bezpośrednio obliczane wyłącznie na podstawie uczestników pozostających w grupie ryzyka).
|
Miesiąc 12, Miesiąc 24
|
|
Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) funkcjonowania fizycznego (PF) w kwestionariuszu jakości życia podstawowym 30 (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) w badaniu PAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
TTCD był czasem od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia PF.
TTCD został określony na podstawie zgłaszanego przez pacjentów PF (pytania 1-5) zebranego i zmierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
PF był mierzony w 4-punktowej skali (1='Wcale' do 4='Bardzo').
Wysoki wynik w podskali PF reprezentował wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Skala została liniowo przekształcona tak, aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana wyniku o co najmniej 10 punktów w podskali PF była postrzegana przez uczestników jako klinicznie istotna.
Potwierdzone klinicznie istotne pogorszenie zdefiniowano jako klinicznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej, które utrzymywało się przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowe klinicznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej, po którym nastąpił zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodni.
|
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
|
TTCD dla funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 w FAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
TTCD oznaczał czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie znaczącego pogorszenia PF.
TTCD określano na podstawie zgłaszanego przez pacjentów PF (punkty 1-5) zebranego i zmierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
PF mierzono w 4-punktowej skali (1='Wcale' do 4='Bardzo').
Wysoki wynik w podskali PF reprezentował wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Skalę przekształcono liniowo tak, aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana wyniku o co najmniej 10 punktów w podskali PF była postrzegana przez uczestników jako klinicznie znacząca.
Potwierdzone klinicznie znaczące pogorszenie zdefiniowano jako klinicznie znaczące obniżenie w stosunku do wartości wyjściowej utrzymujące się przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowe klinicznie znaczące obniżenie w stosunku do wartości wyjściowej, po którym nastąpiła śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodni.
|
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
|
TTCD dla EORTC QLQ-C30 Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)/Jakości życia (QoL) w PAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
TTCD był czasem od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia w raportowanej przez pacjenta ogólnej jakości życia (GHS/QoL).
TTCD został określony na podstawie raportowanej przez pacjenta GHS/QoL (pytania 29-30) zebranej i zmierzonej za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Punkty GHS/QoL były oceniane w 7-punktowej skali, od "bardzo złe" do "doskonałe".
Wysoki wynik w podskali GHS/QoL reprezentował wysoką jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skala została liniowo przekształcona tak, że każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana wyniku o co najmniej 10 punktów w podskali GHS/QoL była postrzegana przez uczestników jako klinicznie istotna.
Potwierdzone klinicznie istotne pogorszenie zdefiniowano jako klinicznie istotny spadek od wartości wyjściowej utrzymujący się przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkowy klinicznie istotny spadek od wartości wyjściowej, po którym nastąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 tygodni.
|
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
|
TTCD EORTC QLQ-C30 GHS/QoL w populacji FAS
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
TTCD to czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia zgłaszanego przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (GHS/QoL).
TTCD ustalono na podstawie zgłaszanego przez pacjenta GHS/QoL (pytania 29-30) zebranego i zmierzonego za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Punkty GHS/QoL oceniano w 7-stopniowej skali, od „bardzo słaby” do „doskonały”.
Wysoki wynik w podskali GHS/QoL oznaczał wysoką jakość życia związaną ze zdrowiem.
Skalę przekształcono liniowo tak, aby każdy wynik mieścił się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana wyniku o co najmniej 10 punktów w podskali GHS/QoL była postrzegana przez uczestników jako klinicznie istotna.
Potwierdzone klinicznie istotne pogorszenie zdefiniowano jako klinicznie istotne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej, które utrzymywało się przez co najmniej dwie kolejne oceny lub początkową klinicznie istotną redukcję od wartości wyjściowej, po której nastąpiła śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 3 tygodni.
|
Od randomizacji do pierwszego potwierdzonego klinicznie istotnego pogorszenia (do około 24 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które nie musi mieć koniecznie związku przyczynowego z leczeniem.
Działanie niepożądane może być zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym, na przykład), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym.
Stan przed badaniem, który pogorszył się podczas badania, również uznano za działanie niepożądane.
|
Do 58 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z określonym stopniem ciężkości zespołu uwalniania cytokin (CRS) zgodnie ze skalą gradacji konsensusowej Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego i Terapii Komórkowej (ASTCT)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
|
CRS = nadfizjologiczna odpowiedź po podaniu jakiejkolwiek immunoterapii, która prowadzi do aktywacji/angażowania endogennych lub podanych limfocytów T i/lub innych komórek efektorowych układu odpornościowego.
Objawy mogą być postępujące, w tym gorączka na początku, a także mogą obejmować niedociśnienie, przesiąkanie naczyń włosowatych (hipoksja) i dysfunkcję narządów końcowych.
Ciężkość CRS określono zgodnie z Kryteriami Gradowania Konsensusu ASTCT, które kategoryzują CRS na 5 stopni: Stopień 1: Gorączka (≥38°Celsjusza), z/bez objawów ogólnych, przy braku niedociśnienia i hipoksji; Stopień 2: Gorączka z niedociśnieniem nie wymagającym leków wazopresyjnych i/lub hipoksją wymagającą tlenu o niskim przepływie; Stopień 3: Gorączka z niedociśnieniem wymagającym jednego leku wazopresyjnego, z/bez wazopresyny, i/lub hipoksją wymagającą tlenu o wysokim przepływie; Stopień 4: Gorączka z niedociśnieniem wymagającym wielu leków wazopresyjnych (z wyłączeniem wazopresyny) i/lub hipoksją wymagającą wentylacji z dodatnim ciśnieniem; Stopień 5: zgon z powodu CRS.
Zgłoszono tylko wartości niezerowe.
|
Do 58 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) tiragolumabu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1, 2, 3, 7, 11 i 15 (około 11 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
|
Pod koniec cyklu 1, 2, 3, 7, 11 i 15 (około 11 miesięcy) (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Cmin atezolizumabu
Ramy czasowe: Pod koniec każdego z cykli 1, 2, 3, 7, 11 i 15 (około 11 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
Pod koniec każdego z cykli 1, 2, 3, 7, 11 i 15 (około 11 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) tiragolumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu wlewu (EOI) w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl=21 dni)
|
Przed podaniem dawki i 30 minut po zakończeniu wlewu (EOI) w dniu 1 cyklu 1 (1 cykl=21 dni)
|
|
|
Cmax atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 30 minut po zakończeniu wlewu w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
|
Przed podaniem dawki oraz 30 minut po zakończeniu wlewu w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlektymi (ADA) do tiragolumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia (TD) (do 24 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
Uczestników uznawano za ADA-dodatnich, jeśli byli ADA-ujemni w punkcie wyjściowym, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu tiragolumabu (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeśli byli ADA-dodatni w punkcie wyjściowym, a miano jednej lub więcej próbek pobranych po punkcie wyjściowym było większe niż miano próbki z punktu wyjściowego o naukowo uzasadniony margines, taki jak co najmniej 0,60 jednostki miana (t.u.) większy niż wynik miana z punktu wyjściowego (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Całkowita liczba uczestników, u których rozwinęły się ADA przeciwko tiragolumabowi, została określona przez zsumowanie uczestników ADA-dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty związanej z przerwaniem leczenia (TD) (do 24 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
|
Liczba uczestników z ADAs do Atezolizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty TD (do 24 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
Uczestnicy byli uznawani za ADA-dodatnich, jeżeli byli ADA-ujemni na początku badania, ale rozwinęli odpowiedź ADA po podaniu atezolizumabu (indukowana leczeniem odpowiedź ADA), lub jeżeli byli ADA-dodatni na początku badania, a miano jednej lub większej liczby próbek pobranych po rozpoczęciu badania było większe niż miano próbki początkowej o naukowo uzasadnioną różnicę, taką jak co najmniej 0,60 j.t. większą niż wynik miana początkowego (wzmocniona leczeniem odpowiedź ADA).
Całkowita liczba uczestników, u których rozwinęły się ADA przeciwko tiragolumabowi, została określona poprzez zsumowanie uczestników ADA-dodatnich we wszystkich punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 oraz podczas wizyty TD (do 24 miesięcy) (1 cykl=21 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika EuroQol 5-wymiarowego, 5-poziomowego (EQ-5D-5L) oraz wyników w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4
|
EQ-5D-5L jest zwalidowanym kwestionariuszem samoopisowym stanu zdrowia, który został wykorzystany do obliczenia wskaźnika użyteczności stanu zdrowia do zastosowania w analizach ekonomicznych w ochronie zdrowia.
Składał się on z dwóch części: profilu stanu zdrowia zawierającego pięć pozycji oceniających mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, a także wizualnej skali analogowej (VAS) mierzącej stan zdrowia. Skala EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100. Na podstawie odpowiedzi obliczono pojedynczy wynik złożony jako wskaźnik stanu zdrowia uczestnika. Skala obejmuje zakres 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 najlepszy stan zdrowia. |
Przed podaniem dawki; dzień 1 cykli 1, 2, 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO41767
- 2019-003301-97 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .