Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab Plus Carboplatin och Etoposid med eller utan Tiragolumab hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (SKYSCRAPER-02)

11 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Atezolizumab Plus Carboplatin och Etoposid med eller utan Tiragolumab (Anti-Tigit Antibody) hos patienter med obehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande skede

Denna studie kommer att utvärdera effekten av tiragolumab plus atezolizumab och karboplatin och etoposid (CE) jämfört med placebo plus atezolizumab och CE hos deltagare med kemoterapi-naiva småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC). Kvalificerade deltagare kommer att stratifieras efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0 vs. 1), LDH (ULN) och förekomst eller historia av hjärnmetastaser (ja mot nej) och slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 till få en av följande behandlingsregimer under induktionsfasen:

  • Arm A: Tiragolumab plus atezolizumab plus CE
  • Arm B: Placebo plus atezolizumab plus CE

Efter induktionsfasen kommer deltagarna att fortsätta underhållsbehandlingen med antingen atezolizumab plus tiragolumab (arm A) eller atezolizumab plus placebo (arm B).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • VITAZ
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro Servicos Medicos e Hospitalares Ltda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora Da Conceição
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Förenta staterna, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Grekland
      • Asvestochori, Grekland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Cholargos, Grekland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkon, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Izmir, Kalkon
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Ryska Federationen
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen
        • BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys And St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Ostrava, Tjeckien, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
      • Praha 4 - Krc, Tjeckien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Österrike, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Österrike, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium (ES-SCLC)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Behandlingsfri i minst 6 månader sedan senaste kemo-/strålbehandling, bland dem som behandlats (med kurativ avsikt) med tidigare kemo-/strålbehandling för SCLC i begränsat stadium

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska eller aktivt fortskridande metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Andra maligniteter än småcellig lungcancer (SCLC) inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död som behandlas med förväntat kurativt resultat
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
  • Positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktiv hepatit B eller hepatit C
  • Allvarlig infektion vid tidpunkten för randomisering
  • Behandling med något annat prövningsmedel inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  • Tidigare behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blockadbehandlingar, anticytotoxiska T-lymfocytassocierade protein 4 (anti-CTLA-4), anti-TIGIT, anti-PD-1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor eller 5 halveringstider för läkemedelseliminering före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Deltagarna kommer att få atezolizumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av tiragolumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Karboplatin kommer att administreras följt av etoposid på dag 1 under 4 cykler. Deltagarna kommer också att få etoposid på dag 2 och 3.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 milligram (mg) administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administrerades genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagars cykel under 4 cykler.
Aktiv komparator: Placebo + Atezolizumab + CE
Deltagarna kommer att få atezolizumab på dag 1 i varje 21-dagarscykel följt av placebo på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Karboplatin kommer att administreras följt av etoposid på dag 1 under 4 cykler. Deltagarna kommer också att få etoposid på dag 2 och 3.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg administrerat som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administrerades genom IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 4 cykler.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m^2 administrerat genom IV-infusion på dag 1, 2 och 3 i varje 21-dagars cykel under 4 cykler.
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarbedömd progressionsfri överlevnad (PFS) i den primära analysuppsättningen (PAS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Total överlevnad (OS) i PAS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 50 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 50 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS i hela analysuppsättningen (FAS)
Tidsram: Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
OS i FAS
Tidsram: Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 50 månader)
Från randomisering till död oavsett orsak (upp till 50 månader)
Utredare-bedömd bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) i PAS
Tidsram: Från randomisering upp till 50 månader
Från randomisering upp till 50 månader
Utredare-bedömd bekräftad ORR i FAS
Tidsram: Från randomisering upp till 50 månader
Från randomisering upp till 50 månader
Utredare-bedömda PFS-priser vid 6 månader och 12 månader i PAS
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Utredare-bedömda PFS-priser vid 6 månader och 12 månader i FAS
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader
Totala överlevnadssiffror vid 12 månader och 24 månader i PAS
Tidsram: 12 månader, 24 månader
12 månader, 24 månader
Totala överlevnadsgrader vid 12 månader och 24 månader i FAS
Tidsram: 12 månader, 24 månader
12 månader, 24 månader
Tid till bekräftad försämring (TTCD) Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Poäng i PAS
Tidsram: Från randomisering till den första bekräftade kliniskt betydelsefulla försämringen upp till 50 månader
TTCD med EORTC QLQ-C30 är en initial 10-punkters minskning av globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) och funktion från baslinjen som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial kliniskt meningsfull minskning över baslinjen följt genom döden. EORTC QLQ-C30: ett självrapporterat mått, bestående av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), GHS och QoL , och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) med en återkallelseperiod från föregående vecka. Fungerande objekt poängsätts på en 4-gradig skala: 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Symtompunkter (GHS och QoL) poängsätts på en 7-gradig skala: 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt. Poängen kommer att omvandlas linjärt med ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Från randomisering till den första bekräftade kliniskt betydelsefulla försämringen upp till 50 månader
TTCD bedömd med EORTC QLQ-C30-poäng i FAS
Tidsram: Från randomisering till den första bekräftade kliniskt betydelsefulla försämringen upp till 50 månader
TTCD med EORTC QLQ-C30 är en initial 10-punkters minskning av globalt hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QoL) och funktion från baslinjen som måste hållas under minst två på varandra följande bedömningar eller en initial kliniskt meningsfull minskning över baslinjen följt genom döden. EORTC QLQ-C30: ett självrapporterat mått, bestående av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta), GHS och QoL , och 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter) med en återkallelseperiod från föregående vecka. Fungerande objekt poängsätts på en 4-gradig skala: 1=Inte alls till 4=Väldigt mycket, med högre poäng som indikerar sämre resultat. Symtompunkter (GHS och QoL) poängsätts på en 7-gradig skala: 1=Mycket dålig till 7=Utmärkt. Poängen kommer att omvandlas linjärt med ett minimumpoäng på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng indikerar bättre resultat.
Från randomisering till den första bekräftade kliniskt betydelsefulla försämringen upp till 50 månader
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 50 månader
Upp till 50 månader
Cmin av Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Tiragolumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Cmax för Atezolizumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Tiragolumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Fördosering på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Andel deltagare med ADA för atezolizumab
Tidsram: Fördosering på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Fördosering på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar), 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid TD-besök (upp till 50 månader)
Ändra från baslinjen i EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Indexbaserade och Visual Analog Scale Scores
Tidsram: Från baslinjen upp till 50 månader
EQ-5D-5L är ett validerat självrapporterande hälsostatusenkät som används för att beräkna ett hälsotillståndsvärde för användning i hälsoekonomiska analyser. Det finns två komponenter till EQ-5D-5L: en hälsotillståndsprofil med fem punkter som bedömer rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, samt en visuell analog skala (VAS) som mäter hälsotillstånd. En enda sammansatt poäng beräknas baserat på svaren som en indikator på deltagarens hälsotillstånd.
Från baslinjen upp till 50 månader
Utredare-bedömd varaktighet av svar (DOR) i PAS
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Utredare bedömd DOR i FAS
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat bekräftat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 50 månader)
Minsta serumkoncentration (Cmin) av Tiragolumab
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 50 månader)
Fördosering och efterdos på dag 1 av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar) och fördos på dag 1 av cykel 2, 3, 4, 8, 12 och 16 och vid behandlingsavbrottsbesök (upp till 50 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Tiragolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera