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Eine Studie zu Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Tiragolumab bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SKYSCRAPER-02)

13. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Tiragolumab (Anti-Tigit-Antikörper) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Tiragolumab plus Atezolizumab und Carboplatin und Etoposid (CE) im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab und CE bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) im ausgedehnten Stadium bewerten. Geeignete Teilnehmer werden nach Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (ULN) und Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen (ja vs. nein) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen während der Induktionsphase eines der folgenden Behandlungsschemata erhalten:

  • Arm A: Tiragolumab plus Atezolizumab plus CE
  • Arm B: Placebo plus Atezolizumab plus CE

Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie entweder mit Atezolizumab plus Tiragolumab (Arm A) oder Atezolizumab plus Placebo (Arm B) fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Vitaz
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89010-340
        • Clínica de Oncologia Reichow
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München-Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting
  • Griechenland
      • Asvestochóri, Griechenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70401
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty
      • Izm?r, Türkei (türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Park
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Scri Florida Cancer Specialists North
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Behandlungsfrei für mindestens 6 Monate seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie, unter denen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für SCLC im begrenzten Stadium behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere bösartige Erkrankungen als kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), therapeutischen Anti-TIGIT-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Tiragolumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird verabreicht, gefolgt von Etoposid an Tag 1 für 4 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 2 und 3 Etoposid.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Aktiver Komparator: Placebo + Atezolizumab + CE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Placebo an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird verabreicht, gefolgt von Etoposid an Tag 1 für 4 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 2 und 3 Etoposid.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)
Untersucherbeurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) in der primären Analysepopulation (PAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 24 Monaten)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), oder Tod aus jeglicher Ursache, definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD während der Studie (einschließlich Baseline), definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 Millimetern (mm) aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 24 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem im FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS in der FAS
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD, wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD von Zielherden, wobei die kleinste SOD in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
Vom Prüfarzt bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR), wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Lymphknoten), deren kurze Achse auf < 10 mm reduziert sein muss. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangs-SOD, bei Fehlen einer CR. Prozentsätze wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Vom Prüfarzt bestätigte ORR in der FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, bestimmt durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf < 10 mm. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. Prozentsätze wurden gerundet.
Von der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Untersucherbewertete Ansprechdauer (DOR) in der PAS
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten OR (CR oder PR) bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtzielherde), bei denen die kurze Achse auf < 10 mm reduziert sein muss. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung der SOD aller Zielherde, unter Bezugnahme auf die Ausgangs-SOD, in Abwesenheit von CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste SOD in der Studie (einschließlich der Ausgangswerte). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen.
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechrate (OR) bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
Untersucherbewertete DOR in der FAS
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten OR bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ungefähr 24 Monaten)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten OR (CR oder PR) bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielherde oder jeglicher pathologischer Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Zielherde) muss eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Abnahme der SOD aller Zielherde, bezogen auf die Ausgangs-SOD, bei Fehlen eines CR. PD wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der SOD der Zielherde, bezogen auf die kleinste SOD in der Studie (einschließlich der Ausgangswerte). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SOD auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen.
Vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten OR bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Untersuchungsleiter-bewertete PFS-Raten nach 6 Monaten und 12 Monaten in der PAS
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu diesen spezifischen Zeitpunkten ereignisfrei waren.
Die Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
Eine Punktschätzung der ereignisfreien Rate war ein einzelner numerischer Wert, der verwendet wurde, um die tatsächliche ereignisfreie Rate der gesamten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt zu approximieren.
Dieser Wert wurde aus geordneten Daten (Ereignis, Zensierung) jedes Teilnehmers unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet, wobei zensierte Beobachtungen berücksichtigt wurden (daher können ereignisfreie Raten möglicherweise nicht direkt nur auf der Grundlage der verbleibenden Risikopersonen berechnet werden).
Monat 6, Monat 12
Vom Prüfarzt bewertete PFS-Raten nach 6 Monaten und 12 Monaten in der FAS
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
Die PFS-Rate nach 6 und 12 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu diesen spezifischen Zeitpunkten ereignisfrei waren. Die Prozentsätze wurden auf die nächste Dezimalstelle gerundet. Eine Punktschätzung der ereignisfreien Rate war ein einzelner numerischer Wert, der verwendet wurde, um die wahre ereignisfreie Rate der gesamten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt anzunähern. Dieser Wert wurde aus geordneten Daten (Ereignis, Zensierung) jedes Teilnehmers unter Verwendung der K-M-Methode berechnet, wobei zensierte Beobachtungen berücksichtigt wurden (daher können ereignisfreie Raten möglicherweise nicht direkt nur auf der Grundlage der verbleibenden gefährdeten Teilnehmer berechnet werden).
Monat 6, Monat 12
OS-Raten nach 12 Monaten und 24 Monaten in der PAS
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Die OS-Rate nach 12 Monaten und 24 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu diesen spezifischen Zeitpunkten noch lebten. Prozentwerte wurden auf den nächsten Dezimalpunkt gerundet. Eine Punktschätzung der ereignisfreien Rate war ein einzelner numerischer Wert, der verwendet wurde, um die wahre ereignisfreie Rate der gesamten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt zu approximieren. Dieser Wert wurde aus geordneten Daten (Ereignis, Zensierung) jedes Teilnehmers unter Verwendung der K-M-Methode berechnet, wobei zensierte Beobachtungen berücksichtigt wurden (daher können ereignisfreie Raten möglicherweise nicht direkt nur auf Basis der verbleibenden Risikoteilnehmer berechnet werden).
Monat 12, Monat 24
OS-Raten nach 12 Monaten und 24 Monaten in der FAS
Zeitfenster: Monat 12, Monat 24
Die Überlebensrate (OS) nach 12 Monaten und 24 Monaten wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu diesen spezifischen Zeitpunkten am Leben waren. Prozentsätze wurden auf den nächsten Dezimalpunkt gerundet. Ein Punktschätzwert der ereignisfreien Rate war ein einzelner, numerischer Wert, der verwendet wurde, um die wahre ereignisfreie Rate der gesamten Population zu einem bestimmten Zeitpunkt anzunähern. Dieser Wert wurde aus geordneten Daten (Ereignis, Zensierung) jedes Teilnehmers unter Verwendung der K-M-Methode berechnet, wobei zensierte Beobachtungen berücksichtigt wurden (daher können ereignisfreie Raten möglicherweise nicht direkt nur basierend auf den Teilnehmern berechnet werden, die noch unter Risiko stehen).
Monat 12, Monat 24
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) der körperlichen Funktion (PF) des European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) in der PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
Die TTCD war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der PF. Die TTCD wurde basierend auf der patientenberichteten PF (Items 1-5) bestimmt, wie sie durch den EORTC QLQ-C30 erfasst und gemessen wurde. Die PF wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1='Überhaupt nicht' bis 4='Sehr viel'). Ein hoher Wert für die PF-Subskala repräsentierte ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Die Skala wurde linear transformiert, sodass jeder Wert von 0 bis 100 reichte. Eine Wertänderung von mindestens 10 Punkten in der PF-Subskala wurde von den Teilnehmern als klinisch bedeutsam wahrgenommen. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde definiert als eine klinisch bedeutsame Abnahme vom Ausgangswert, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen beibehalten wurde, oder eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme vom Ausgangswert, gefolgt von Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD des EORTC QLQ-C30 Physical Functioning in der FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der PF. TTCD wurde auf Basis der patientenberichteten PF (Items 1-5) bestimmt, wie sie durch den EORTC QLQ-C30 erfasst und gemessen wurde. Die PF wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (1='Überhaupt nicht' bis 4='Sehr stark'). Ein hoher Wert für die PF-Subskala repräsentierte ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Die Skala wurde linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine Änderung des PF-Subskalen-Scores um mindestens 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch bedeutsam wahrgenommen. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde definiert als eine klinisch bedeutsame Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen beibehalten wurde, oder eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt von Tod aus irgendeiner Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD des EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS)/Quality-of-life (QoL) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterungsereignis (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der patientenberichteten GHS/QoL. TTCD wurde auf Basis der patientenberichteten GHS/QoL (Items 29-30) bestimmt, wie sie durch den EORTC QLQ-C30 erfasst und gemessen wurden. Die GHS/QoL-Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reichte. Eine hohe Punktzahl in der GHS/QoL-Subskala repräsentierte eine hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Skala wurde linear transformiert, sodass jeder Wert zwischen 0 und 100 lag. Eine Änderung der GHS/QoL-Subskalen-Punktzahl um mindestens 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch bedeutsam wahrgenommen. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde definiert als eine klinisch bedeutsame Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen bestehen blieb, oder eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, gefolgt von Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterungsereignis (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD des EORTC QLQ-C30 GHS/QoL in der FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
TTCD war die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung der patientenberichteten GHS/QoL. TTCD wurde basierend auf der patientenberichteten GHS/QoL (Items 29-30) ermittelt, wie sie durch den EORTC QLQ-C30 erfasst und gemessen wurde. Die GHS/QoL-Items wurden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von "sehr schlecht" bis "ausgezeichnet" reichte. Ein hoher Wert für die GHS/QoL-Subskala repräsentierte eine hohe gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Skala wurde linear transformiert, sodass jeder Wert von 0 bis 100 reichte. Eine Änderung des GHS/QoL-Subskalenwerts um mindestens 10 Punkte wurde von den Teilnehmern als klinisch bedeutsam wahrgenommen. Eine bestätigte klinisch bedeutsame Verschlechterung wurde definiert als eine klinisch bedeutsame Abnahme vom Ausgangswert, die bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen beibehalten wurde, oder eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme vom Ausgangswert, gefolgt von Tod aus beliebiger Ursache innerhalb von 3 Wochen.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (bis zu etwa 24 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, zum Beispiel), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem pharmazeutischen Produkt zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, wurden ebenfalls als AEs betrachtet.
Bis zu 58 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS), bestimmt gemäß der Konsensus-Einstufungsskala der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT)
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate
CRS = eine supraphysiologische Reaktion nach Verabreichung einer Immuntherapie, die zur Aktivierung/Engagement endogener oder infundierter T-Zellen und/oder anderer Immun-Effektorzellen führt. Symptome können progressiv sein, einschließlich Fieber zu Beginn, und können auch Hypotonie, Kapillarleck (Hypoxie) und Endorgandysfunktion umfassen. Der Schweregrad von CRS wurde gemäß den ASTCT-Konsensus-Kriterien bestimmt, die CRS in 5 Grade einteilt: Grad 1: Fieber (≥38°C), mit/ohne Allgemeinsymptome, ohne Hypotonie & Hypoxie; Grad 2: Fieber mit Hypotonie, die keine Vasopressoren erfordert, und/oder Hypoxie, die Niedrigfluss-Sauerstoff erfordert; Grad 3: Fieber mit Hypotonie, die einen Vasopressor (mit/ohne Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die Hochfluss-Sauerstoff erfordert; Grad 4: Fieber begleitet von Hypotonie, die mehrere Vasopressoren (außer Vasopressin) erfordert, und/oder Hypoxie, die Beatmung mit positivem Druck erfordert; Grad 5: Tod durch CRS. Es wurden nur Werte ungleich Null berichtet.
Bis zu 58 Monate
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1, 2, 3, 7, 11 und 15 (ungefähr 11 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1, 2, 3, 7, 11 und 15 (ungefähr 11 Monate) (1 Zyklus = 21 Tage)
Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus 1, 2, 3, 7, 11 und 15 (etwa 11 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)
Am Ende jedes Zyklus 1, 2, 3, 7, 11 und 15 (etwa 11 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Prä-Dosis und 30 Minuten nach Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus=21 Tage)
Prä-Dosis und 30 Minuten nach Ende der Infusion (EOI) am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus=21 Tage)
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis und 30 Minuten nach EOI am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus=21 Tage)
Vor der Dosis und 30 Minuten nach EOI am Tag 1 von Zyklus 1 (1 Zyklus=21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Prä-Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim Behandlungsabbruch-Besuch (TD) (bis zu 24 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)
Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren, jedoch nach der Verabreichung von Tiragolumab eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn den Titer der Ausgangsprobe um einen wissenschaftlich angemessenen Abstand überstieg, beispielsweise um mindestens 0,60 Titer-Einheiten (T.E.) höher als das Ausgangsergebnis (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion). Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs gegen Tiragolumab entwickelten, wurde durch Summierung der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte bestimmt.
Prä-Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim Behandlungsabbruch-Besuch (TD) (bis zu 24 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit ADAs gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim TD-Besuch (bis zu 24 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)
Teilnehmer wurden als ADA-positiv betrachtet, wenn sie zu Studienbeginn ADA-negativ waren, aber nach der Verabreichung von Atezolizumab eine ADA-Reaktion entwickelten (behandlungsinduzierte ADA-Reaktion), oder wenn sie zu Studienbeginn ADA-positiv waren und der Titer einer oder mehrerer Proben nach Studienbeginn den Titer der Ausgangsprobe um einen wissenschaftlich vertretbaren Abstand überstieg, wie zum Beispiel mindestens 0,60 T.E. höher als das Ausgangstiterergebnis (behandlungsverstärkte ADA-Reaktion). Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ADAs gegen Tiragolumab entwickelten, wurde durch die Summierung der ADA-positiven Teilnehmer über alle Zeitpunkte hinweg ermittelt.
Prä-Dosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und beim TD-Besuch (bis zu 24 Monate) (1 Zyklus=21 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bei den EuroQol 5-Dimensionen, 5-Level (EQ-5D-5L) Index-basierten und Visuellen Analogskala-Scores
Zeitfenster: Vor der Dosis; Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 4
Der EQ-5D-5L ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen zum Gesundheitszustand, der zur Berechnung eines Gesundheitszustands-Utility-Scores für gesundheitsökonomische Analysen verwendet wurde. Der EQ-5D-5L bestand aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Items, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden sowie Angst/Depression erfasste, sowie einer visuellen Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand maß. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100. Basierend auf den Antworten wurde ein zusammengesetzter Score als Indikator für den Gesundheitszustand des Teilnehmers berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 = schlechteste Gesundheit und 100 = beste Gesundheit bedeutet.
Vor der Dosis; Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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