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Eine Studie zu Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Tiragolumab bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (SKYSCRAPER-02)

11. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab plus Carboplatin und Etoposid mit oder ohne Tiragolumab (Anti-Tigit-Antikörper) bei Patienten mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Tiragolumab plus Atezolizumab und Carboplatin und Etoposid (CE) im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab und CE bei Teilnehmern mit Chemotherapie-naivem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC) im ausgedehnten Stadium bewerten. Geeignete Teilnehmer werden nach Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1), LDH (ULN) und Vorhandensein oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen (ja vs. nein) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 zufällig zugewiesen während der Induktionsphase eines der folgenden Behandlungsschemata erhalten:

  • Arm A: Tiragolumab plus Atezolizumab plus CE
  • Arm B: Placebo plus Atezolizumab plus CE

Nach der Induktionsphase setzen die Teilnehmer die Erhaltungstherapie entweder mit Atezolizumab plus Tiragolumab (Arm A) oder Atezolizumab plus Placebo (Arm B) fort.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital; Nepean Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital; Oncology Clinical Trials, Chemotherapy Day Unit
  • Belgien
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ St Maarten Campus Leopoldstr
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
      • Sint Niklaas, Belgien, 9100
        • VITAZ
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60130-241
        • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasilien, 89010-340
        • Clinica de Oncologia Reichow
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Großhansdorf GmbH; Klinische Forschung
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein; Campus Lübeck
  • Griechenland
      • Asvestochori, Griechenland, 570 10
        • General Hospital "G.Papanikolaou"; Pulmonogy Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Uoa Sotiria Hospital; Oncology
      • Cholargos, Griechenland, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • AORN Ospedali dei Colli Ospedale Monaldi; UOC Pneumologia ad indirizzo Oncologico
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • AUSL della Romagna; Dipartimento Oncoematologico - U.O.C. Oncologia
    • Lombardia
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Seconda
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Cheongju si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Changwon Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital; Clinical Oncology
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy; Oddzial Iii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Russische Föderation
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation
        • BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; CLINICAL ONCOLOGY; Clinical pharmacology and chemotheraphy
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center ''Bezanijska Kosa''; Department of Pulmology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina; Clinic for Pulmonary Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona; Servicio de oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng-Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Medical Foundation, Linkou Branch
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital; Oncology
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara University Medical Faculty; Medikal Onkoloji
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
      • Izmir, Truthahn
        • ?zmir Medical Park; Onkoloji
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Pneumologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
        • Vitkovicka Nemocnice Bma, A.S.; Plicni Oddeleni
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice; Pneumologicka klinika 1.LF UK TN
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Lone Tree
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital (Lombardi Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI; Florida Cancer Specialists - Sarasota (Golf St)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institution at Franklin Square
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Oncology Hematology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Broome Oncology - Binghamton
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - PRIME; Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SARAH CANNON RESEARCH INST.; Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Wien, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf; Abteilung Pulmologie
      • Wien, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing; Abteilung für Atemwegs- und Lungenkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (ES-SCLC)
  • Keine vorherige systemische Behandlung für ES-SCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Behandlungsfrei für mindestens 6 Monate seit der letzten Chemo-/Strahlentherapie, unter denen, die (mit kurativer Absicht) mit vorheriger Chemo-/Strahlentherapie für SCLC im begrenzten Stadium behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Andere bösartige Erkrankungen als kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme derjenigen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis bei Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwere Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), therapeutischen Anti-TIGIT-, Anti-PD-1- und Anti-PD-L1-Antikörpern
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab + CE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Tiragolumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird verabreicht, gefolgt von Etoposid an Tag 1 für 4 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 2 und 3 Etoposid.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab 600 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Aktiver Komparator: Placebo + Atezolizumab + CE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, gefolgt von Placebo an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin wird verabreicht, gefolgt von Etoposid an Tag 1 für 4 Zyklen. Die Teilnehmer erhalten außerdem an den Tagen 2 und 3 Etoposid.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 100 mg/m², verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Prüfer beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS) im Primäranalyse-Set (PAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Gesamtüberleben (OS) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 50 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 50 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS im Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Betriebssystem im FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 50 Monate)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 50 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 50 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 50 Monaten
Prüferbeurteilte bestätigte ORR im FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 50 Monaten
Von der Randomisierung bis zu 50 Monaten
Vom Prüfarzt beurteilte PFS-Raten nach 6 Monaten und 12 Monaten im PAS
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Vom Prüfarzt beurteilte PFS-Raten nach 6 Monaten und 12 Monaten im FAS
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate
Gesamtüberlebensraten nach 12 Monaten und 24 Monaten im PAS
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Gesamtüberlebensraten nach 12 Monaten und 24 Monaten in der FAS
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
12 Monate, 24 Monate
Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD), bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) im PAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung bis zu 50 Monate
TTCD unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 ist eine anfängliche Abnahme des globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL) und der Funktionsfähigkeit um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder es folgt eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme über den Ausgangswert durch den Tod. EORTC QLQ-C30: eine selbstberichtete Messung, bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen), GHS und QoL bewerten , und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Funktionierende Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Symptompunkte (GHS und QoL) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden linear mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung bis zu 50 Monate
TTCD bewertet anhand des EORTC QLQ-C30-Scores im FAS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung bis zu 50 Monate
TTCD unter Verwendung von EORTC QLQ-C30 ist eine anfängliche Abnahme des globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL) und der Funktionsfähigkeit um 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens zwei aufeinanderfolgende Bewertungen beibehalten werden muss, oder es folgt eine anfängliche klinisch bedeutsame Abnahme über den Ausgangswert durch den Tod. EORTC QLQ-C30: eine selbstberichtete Messung, bestehend aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, Rolle, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerzen), GHS und QoL bewerten , und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) mit einem Erinnerungszeitraum der Vorwoche. Funktionierende Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Symptompunkte (GHS und QoL) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden linear mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 100 transformiert. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verschlechterung bis zu 50 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 50 Monate
Bis zu 50 Monate
Cmin von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Tiragolumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Cmax von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Vordosierung und Nachdosierung an Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung an Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage), 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage), 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage), 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Prädosis an Tag 1 der Zyklen 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage), 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu 50 Monate)
Änderung von der Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Stufen (EQ-5D-5L) indexbasierten und visuellen Analogskalenwerten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 50 Monaten
Der EQ-5D-5L ist ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands, der zur Berechnung eines Nutzenwerts für den Gesundheitszustand zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Punkten, das Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, sowie eine visuelle Analogskala (VAS). misst den Gesundheitszustand. Basierend auf den Antworten wird ein einziger zusammengesetzter Score als Indikator für den Gesundheitszustand des Teilnehmers berechnet.
Von der Grundlinie bis zu 50 Monaten
Vom Prüfarzt beurteilte Reaktionsdauer (DOR) im PAS
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Vom Ermittler beurteiltes DOR im FAS
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 50 Monate)
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von Tiragolumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 sowie beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis zu 50 Monate)
Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 sowie beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis zu 50 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO41767
  • 2019-003301-97 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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