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運動誘発性高体温後のクライオパック冷却

2021年9月28日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut

運動誘発性高体温後の体温、皮膚温度、および心拍数に対する5部位アイスパック冷却の効果

この調査研究は、クライオ クーリング パックが、市販のアイス パックと比較して、運動による高体温後の体温と心臓血管の負担を軽減するかどうかを調べることを目的としています。 次に、Cryo Cooling パックが認知能力と運動能力に与える影響を調べます。 現在、高熱患者に対するクライオ クーリング パックの有効性を調べた研究はありません。この情報は、クライオ クーリング パックをパフォーマンスの向上や熱中症の予防に使用できるかどうかを立証するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、3回の研究訪問で構成されます。

訪問 1: ベースラインおよび VO2max テスト 訪問 2-3: 試験 1 および 2。

訪問 1: ベースラインおよび VO2max テスト

参加が承認された参加者は、ベースラインおよび VO2max テストの日に予定されます。 実験室に到着すると、被験者は清潔な尿カップに尿サンプルを提供します。 尿比重と尿の色を評価します。 ヌード体重も記録されます。 各参加者にプライバシーが与えられますが、堅固で密閉されたドアの後ろの個室で参加者だけで測定を行い、部屋の外で体重計を読んで研究することで体重測定値を取得します。 参加者は、尿比重 (USG) ≤1.025 の水分補給基準が満たされている場合にのみ、VO2max テストを続行することが許可されます。 参加者が 1.020 ~ 1.025 の USG を持って到着した場合、被験者は適切な水分補給状態を確保するために 500 mL の水を飲むように求められます。 身長は、訪問1で巻尺で測定されます。体脂肪率は、3つのベースライン日のうちの1日に皮膚ひだキャリパーを使用して、皮膚ひだの厚さの3部位評価を使用して計算されます。 研究者は、適切な把持技術を使用して、胸部、腹部、太ももの皮膚のひだの厚さを測定します。 これが完了するまでに 5 分もかかりません。 この情報は、被験者の人口統計を説明するために使用されます。 参加者は、熱中性環境のトレッドミルで最大酸素摂取量 (VO2max) テストを完了するよう求められます。 このテストは、参加者の有酸素フィットネス レベルを提供します。

訪問 2-3: トライアル 1 および 2

これは、ランダム化されたカウンターバランスのクロス オーバー デザインです。 参加者番号はランダムに割り当てられ、試行は乱数発生器で順序付けされ、参加者番号に割り当てられます。 これらの順序は、順序効果がないことを確認するために参加者間で相殺され、各参加者は研究の一環として両方の試験を完了します。 参加者は、病気の場合、怪我をした場合、または水分補給の要件を満たしていない場合、試用訪問を補うことができます。 参加者は、運動試験を完了できるかどうかを判断するために、現在病気にかかっているか、薬を服用しているかどうかを尋ねられます。 参加者が発熱、現在の病気、または体温に影響を与える薬を服用している場合、参加者の訪問は再スケジュールされます。

冷却介入:

  1. アイスパック冷却
  2. 市販の保冷剤

この研究の運動プロトコル、パフォーマンステスト、認知テスト、および回復部分は、周囲温度が約30〜40°C、相対湿度が約30〜70%の気候室で実施されます。

ラボに到着すると、参加者は過去 24 時間以内にアルコールまたはカフェインを摂取したかどうかを示すよう求められます。 摂取したものを正確に特定するよう求められることはありませんが、肯定的な兆候を示した場合、試験は別の日に再スケジュールされます. 参加者は、清潔な尿カップに少量の尿サンプルを提供し、ヌード体重を測定します。 ラボに到着すると、尿の比重、ヌード体重、尿の色によって水分補給状態が評価されます。 参加者は、尿比重 (USG) ≤ 1.025 の水分補給基準が満たされている場合にのみ、運動試験を継続することが許可されます。 参加者が 1.020 ~ 1.025 の USG を持って到着した場合、被験者は適切な水分補給状態を確保するために 500 mL の水を飲むように求められます。 参加者は、次回の治験に望ましい水分補給状態を得る方法について、事前の来院時に指示を受けます。 研究の主要担当者は、食道温度を測定するために食道プローブを挿入します。 参加者は、直腸プローブを挿入し、心拍数モニター ストラップを着用します。 さらに、参加者は 4 サイトの皮膚温度センサーを着用します。 参加者はまた、ラボに到着すると、主観的な睡眠アンケートに記入するよう求められます。 各試験の開始時にベースライン値を決定するために、すべての知覚測定、認知能力測定、身体能力テストが実施されます。

すべての参加者は、約 90 分間のジョギングまたはウォーキングを含むトレッドミル プロトコルを受けます。 認知および身体能力テストは、試験中のさまざまな時点で実施されます。

運動後、参加者は 5 つのクライオサーミック アイス パックまたは 5 つの市販のアイス パックで冷却されます。 参加者は約30分間冷却されます。 すべての参加者は、冷却中は仰向けになります。

極低温冷却と市販の保冷剤の配置

保管と準備:

アイスパックは、使用前に約 34°F のクーラーに少なくとも 6 時間保管し、できるだけ乾燥した状態 (35°F から 70°F) に保ちます。 理想的には、アイスパックは、クーラーの冷却方法と接触しないように、氷または冷凍ジェルパックの上にあるトレイまたはバスケットに保管します。 冷蔵庫は、クーラーを使用する前に保管することもできますが、フィールドでの実際の状況ではクーラーを好みます。

クライオ冷却要素の場合: クライオ冷却パックを素早く激しく (10 秒間) 振って、被験者に置きます (被験者は仰臥位になります)。

市販の保冷剤の場合:保冷剤を被験者に装着します(被験者は仰臥位になります)。

すべてのアイスパックは、次の身体部分に配置されます。

  • 両方の頸動脈三角形領域を覆う首のアイスパック 1 つ
  • 腋窩領域に 2 つのアイスパック
  • 鼠蹊部にアイスパック2個

Cryo Cooling Elements および市販のアイスパックは、使用後は廃棄されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~26年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から30歳の間
  • この研究の医療モニターによってクリアされている

除外基準:

  • -現在、身体活動を制限する、または参加者がウォーキング、ジョギング、ランニング、スプリント、またはカッティングを妨げるような筋骨格損傷があります。
  • 体温調節能力に影響を与える慢性的な健康問題 (肝臓、腎臓、または正常に発汗する能力に影響を与える障害)
  • 検査時の発熱または現在の病気
  • 心血管、代謝、または呼吸器疾患の病歴
  • 身体活動を制限する現在の筋骨格損傷
  • 現在、体温に影響を与えることが知られている薬を服用している(アンフェタミン、降圧薬、抗コリン薬、アセトアミノフェン、利尿薬、NSAID、アスピリン)
  • 女性ですか
  • 熱中症の既往歴がある方
  • 胃食道逆流症(別名、GERD)または嚥下困難を含む喉または胃食道疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クライオ冷却パック
クライオ冷却パックは、運動誘発性高体温が達成された後、30分間対象に配置されます。
5 アイスパック (Cryo 冷却パックまたは市販のアイスパック) を 30 分間、運動誘発性高体温の後に対象に配置します。
アクティブコンパレータ:市販のアイスパック
市販のアイスパックは、運動誘発性の高体温が達成された後、30分間被験者に配置されます。
5 アイスパック (Cryo 冷却パックまたは市販のアイスパック) を 30 分間、運動誘発性高体温の後に対象に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸温度の変化
時間枠:運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
直腸体温計は、深部体温を評価するために参加者が自己挿入します
運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
食道温度の変化
時間枠:運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
深部体温を評価するために、訓練を受けた担当者が食道体温計を挿入します。
運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
心拍数の変化
時間枠:運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
心拍数モニターは、運動/冷却プロトコル全体で参加者が着用します
運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
皮膚温度の変化
時間枠:運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
運動中および冷却介入中に、4つの皮膚温度センサーが被験者(胸、肩、太もも、ふくらはぎ)に配置されます
運動中および冷却期間中に2~3時間連続測定
知覚される運動強度の評価の変化
時間枠:2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
参加者がどれだけ一生懸命働いていると感じているかを示す 6-20 スケール
2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
疲労感の変化
時間枠:2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
0~10(疲労なし~極度の疲労) 参加者の疲労度を示す尺度
2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
喉の渇きの認識の変化
時間枠:2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
0-9 (喉の渇きなしから非常に喉の渇き) 参加者の喉の渇き具合を示すスケール
2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
温熱感の変化
時間枠:2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。
参加者が感じる寒さまたは暑さを示す 0 ~ 8 の尺度 (寒さから暑さ)
2 ~ 3 時間の運動およびクールダウン期間中、5 分ごとに収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のプロファイル
時間枠:運動直前
参加者の現在の気分を示すアンケート
運動直前
気分状態のプロファイル
時間枠:運動直後
参加者の現在の気分を示すアンケート
運動直後
気分状態のプロファイル
時間枠:冷房介入直後
参加者の現在の気分を示すアンケート
冷房介入直後
反応時間試験
時間枠:運動直前
反応時間をテストする定規落下テスト
運動直前
反応時間試験
時間枠:運動直後
反応時間をテストする定規落下テスト
運動直後
反応時間試験
時間枠:冷房介入直後
反応時間をテストする定規落下テスト
冷房介入直後
桁戻し
時間枠:運動直前
参加者が記憶を調べるために数字を逆に繰り返すように求められるテスト
運動直前
桁戻し
時間枠:運動直後
参加者が記憶を調べるために数字を逆に繰り返すように求められるテスト
運動直後
桁戻し
時間枠:冷房介入直後
参加者が記憶を調べるために数字を逆に繰り返すように求められるテスト
冷房介入直後
1マイルラン
時間枠:冷却直後
参加者が 1 マイルをできるだけ速く走るトレッドミル テスト
冷却直後
握力:ハンドグリップダイナモメーター
時間枠:冷却直後
参加者はハンドドリップダイナモメーターを(一度に片手で)握って3回試行し、握力を推定します
冷却直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H19-168

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

分析された要約データは、ジャーナル記事への掲載を通じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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