- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257266
Cryopack-koeling na inspanningsgeïnduceerde hyperthermie
Het effect van 5-site Ice Pack-koeling op lichaamstemperatuur, huidtemperatuur en hartslag na inspanningsgeïnduceerde hyperthermie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit drie studiebezoeken:
Bezoek 1: Baseline- en VO2max-testen Bezoek 2-3: Proef 1 en 2.
Bezoek 1: Baseline- en VO2max-testen
Deelnemers die zijn goedgekeurd om deel te nemen, worden ingepland voor een baseline- en VO2max-testdag. Bij aankomst in het lab leveren de proefpersonen een urinemonster af in een schone urinebeker. Het soortelijk gewicht van de urine en de kleur van de urine worden beoordeeld. De naakte lichaamsmassa zal ook worden geregistreerd. Elke deelnemer krijgt privacy terwijl de lichaamsmassa wordt gemeten door metingen te doen met de deelnemer alleen in een privékamer achter een stevige, gesloten deur, en het onderzoek leest de schaal buiten de kamer af. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de VO2max-test als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen. Bij bezoek 1 wordt de lengte gemeten met een meetlint. Het percentage lichaamsvet wordt berekend met behulp van een drievoudige evaluatie van de dikte van de huidplooien met behulp van huidplooimeters op een van de drie basisdagen. Een onderzoeker zal de juiste grijptechniek gebruiken om de dikte van de huidplooi op de borst, buik en dij te meten. Dit duurt minder dan ~ 5 minuten om te voltooien. Deze informatie zal worden gebruikt om de demografische gegevens van het onderwerp te beschrijven. Deelnemers wordt ook gevraagd om een maximale zuurstofopname (VO2max)-test uit te voeren op een loopband in een thermoneutrale omgeving. Deze test zal de aerobe conditie van de deelnemers bepalen.
Bezoek 2-3: proeven 1 en 2
Dit is een gerandomiseerd, uitgebalanceerd, cross-over ontwerp. Deelnemersnummers worden willekeurig toegewezen en proeven worden geordend met een generator voor willekeurige getallen en toegewezen aan een deelnemernummer. Deze bestellingen zullen tussen de deelnemers worden gecompenseerd om ervoor te zorgen dat er geen volgorde-effect is, en elke deelnemer voltooit beide proeven als onderdeel van het onderzoek. Deelnemers mogen proefbezoeken inhalen als ze ziek zijn, een blessure oplopen of niet aan de hydratatie-eisen voldoen. Deelnemers wordt gevraagd of ze momenteel ziek zijn of medicijnen gebruiken om te bepalen of ze de oefenproef kunnen voltooien. Het bezoek van de deelnemer wordt verplaatst als hij koorts heeft, ziek is of medicijnen gebruikt die de lichaamstemperatuur beïnvloeden.
Koelinterventie:
- IJspak koeling
- In de handel verkrijgbaar ijspakket
Het inspanningsprotocol, prestatietesten, cognitieve testen en herstelgedeelten van deze studie zullen worden uitgevoerd in een klimaatkamer met een omgevingstemperatuur van ongeveer 30-40°C en een relatieve vochtigheid van ongeveer 30-70%.
Bij aankomst in het lab wordt deelnemers gevraagd om aan te geven of ze de afgelopen 24 uur alcohol of cafeïne hebben gebruikt. Er wordt niet gevraagd wat ze precies hebben geconsumeerd, maar als ze een positieve indicatie geven, wordt hun proef verzet naar een andere dag. Deelnemers leveren een klein urinemonster in een schone urinebeker en er wordt een naakte lichaamsmassa gemeten. Bij aankomst in het laboratorium wordt de hydratatiestatus beoordeeld aan de hand van het soortelijk gewicht van de urine, het naakte lichaamsgewicht en de kleur van de urine. Deelnemers mogen alleen doorgaan naar de inspanningsproef als wordt voldaan aan de geëuhydrateerde criteria van een soortelijk gewicht van de urine (USG) ≤ 1,025. Als de deelnemer arriveert met een USG tussen 1.020 en 1.025, wordt de proefpersoon gevraagd om 500 ml water te drinken om een goede hydratatiestatus te garanderen. Deelnemers krijgen bij het voorafgaande bezoek instructies over hoe ze de gewenste hydratatiestatus kunnen verkrijgen voor de komende proef. Sleutelonderzoekspersoneel zal een slokdarmsonde inbrengen om de slokdarmtemperatuur te meten. Deelnemers zullen dan een rectale sonde inbrengen en een hartslagmeterband dragen. Bovendien zullen deelnemers 4-site huidtemperatuursensoren dragen. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een subjectieve slaapvragenlijst in te vullen bij aankomst in het lab. Alle waarnemingsmetingen, cognitieve prestatiemetingen en fysieke prestatietests worden afgenomen om aan het begin van elke proef een basiswaarde te bepalen.
Alle deelnemers ondergaan een loopbandprotocol van ongeveer 90 minuten joggen of wandelen. Cognitieve en fysieke prestatietests zullen tijdens de proef op verschillende tijdstippen worden afgenomen.
Na het sporten worden de deelnemers gekoeld door ofwel 5 cryothermische ijspakken of 5 in de handel verkrijgbare ijspakken. De deelnemers worden ongeveer 30 minuten gekoeld. Tijdens het koelen liggen alle deelnemers op hun rug.
Cryothermische koeling en plaatsing van in de handel verkrijgbare ijsverpakkingen
Opslag en bereiding:
IJspakken worden vóór gebruik minimaal 6 uur in een koeler bij ongeveer 34 ° F bewaard en zo droog mogelijk gehouden (35 ° F tot 70 ° F). Idealiter worden ijspakketten in een bakje of mand boven ijs of bevroren gelpakketten bewaard, niet in contact met de koelmethode van de koeler. Een koelkast kan ook acceptabel zijn voor opslag vóór koeler gebruik, maar geeft de voorkeur aan koeler voor echte situaties in het veld.
Voor cryo-koelelementen: de cryo-koelpakketten worden snel en krachtig (10 seconden) geschud en op de proefpersoon geplaatst (proefpersoon ligt op de rug).
Voor in de handel verkrijgbare ijspakken: ijspakken worden op de proefpersoon geplaatst (de proefpersoon ligt in rugligging).
Alle ijspakken worden op de volgende lichaamssegmenten geplaatst:
- 1 ijskompres op de hals die beide regio's van de halsslagaderdriehoek bedekt
- 2 ijspakken in okselgebied
- 2 ijspakken in liesstreek
Cryo-koelelementen en in de handel verkrijgbare ijspakken worden na gebruik weggegooid.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 30 jaar
- goedgekeurd door de medische monitor voor deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Een huidig musculoskeletaal letsel hebben dat hun fysieke activiteit zou beperken of de deelnemer zou beletten te lopen, joggen, rennen, sprinten of snijden.
- Chronische gezondheidsproblemen die uw vermogen tot thermoregulatie beïnvloeden (aandoeningen van de lever, nieren of het vermogen om normaal te zweten)
- Koorts of huidige ziekte op het moment van testen
- Geschiedenis van cardiovasculaire, metabole of respiratoire aandoeningen
- Huidig musculoskeletaal letsel dat hun fysieke activiteit beperkt
- Neemt momenteel een medicijn waarvan bekend is dat het de lichaamstemperatuur beïnvloedt (amfetaminen, antihypertensiva, anticholinergica, paracetamol, diuretica, NSAID's, aspirine)
- Zijn een vrouw
- Heb een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Keel- of gastro-oesofageale aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (ook bekend als GERD) of slikproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryo-koelpakket
Cryo-koelpakket wordt gedurende 30 minuten op proefpersonen geplaatst nadat door inspanning geïnduceerde hyperthermie is bereikt.
|
5 ijspakken (Cryo-koelpak of commercieel ijspak) worden gedurende 30 minuten op het onderwerp geplaatst na door inspanning veroorzaakte hyperthermie
|
|
Actieve vergelijker: Commercieel ijspakket
Het commerciële ijspak wordt gedurende 30 minuten op proefpersonen geplaatst nadat door inspanning geïnduceerde hyperthermie is bereikt.
|
5 ijspakken (Cryo-koelpak of commercieel ijspak) worden gedurende 30 minuten op het onderwerp geplaatst na door inspanning veroorzaakte hyperthermie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rectale temperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
Rectale thermometer zal door de deelnemer zelf worden ingebracht om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
|
Verandering in slokdarmtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
De slokdarmthermometer wordt ingebracht door getraind personeel om de kerntemperatuur te beoordelen
|
Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
Een hartslagmeter zal door de deelnemer worden gedragen gedurende het hele trainings-/koelprotocol
|
Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
|
Verandering in huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
Er worden 4 huidtemperatuursensoren op de proefpersoon (borst, schouder, dij, kuit) geplaatst tijdens inspanning en de koelinterventie
|
Continu gemeten gedurende 2-3 uur tijdens inspanning en afkoelperiode
|
|
Verandering in beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
Schaal van 6-20 die aangeeft hoe hard de deelnemer voelt dat hij aan het werk is
|
Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
|
Verandering in perceptie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
0-10 (geen vermoeidheid tot extreme vermoeidheid) Schaal die aangeeft hoe vermoeid de deelnemer zich voelt
|
Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
|
Verandering in waarneming van dorst
Tijdsspanne: Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
0-9 (geen dorst tot heel erg dorst) Schaal die aangeeft hoeveel dorst de deelnemer heeft
|
Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
|
Verandering in thermische sensatie
Tijdsspanne: Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
0-8 Schaal (koud naar warm) die aangeeft hoe koud of warm de deelnemer voelt
|
Verzameld om de 5 minuten gedurende 2-3 uur training en afkoelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: Vlak voor het sporten
|
Vragenlijst die de huidige stemming van de deelnemer aangeeft
|
Vlak voor het sporten
|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: direct na het sporten
|
Vragenlijst die de huidige stemming van de deelnemer aangeeft
|
direct na het sporten
|
|
Profiel van gemoedstoestanden
Tijdsspanne: onmiddellijk na de koelinterventie
|
Vragenlijst die de huidige stemming van de deelnemer aangeeft
|
onmiddellijk na de koelinterventie
|
|
Reactietijd test
Tijdsspanne: vlak voor het sporten
|
Een liniaal valtest om de reactietijd te testen
|
vlak voor het sporten
|
|
Reactietijd test
Tijdsspanne: direct na het sporten
|
Een liniaal valtest om de reactietijd te testen
|
direct na het sporten
|
|
Reactietijd test
Tijdsspanne: onmiddellijk na koelingreep
|
Een liniaal valtest om de reactietijd te testen
|
onmiddellijk na koelingreep
|
|
Cijfers achteruit
Tijdsspanne: vlak voor het sporten
|
Een test waarbij deelnemers wordt gevraagd cijfers achterstevoren te herhalen om het geheugen te onderzoeken
|
vlak voor het sporten
|
|
Cijfers achteruit
Tijdsspanne: direct na het sporten
|
Een test waarbij deelnemers wordt gevraagd cijfers achterstevoren te herhalen om het geheugen te onderzoeken
|
direct na het sporten
|
|
Cijfers achteruit
Tijdsspanne: onmiddellijk na koelingreep
|
Een test waarbij deelnemers wordt gevraagd cijfers achterstevoren te herhalen om het geheugen te onderzoeken
|
onmiddellijk na koelingreep
|
|
1 mijl hardlopen
Tijdsspanne: direct na afkoeling
|
Een loopbandtest waarbij deelnemers 1 mijl zo snel rennen als ze kunnen
|
direct na afkoeling
|
|
Greepkracht: handgreepdynamometer
Tijdsspanne: direct na afkoeling
|
De deelnemer knijpt gedurende 3 proeven in een handinfuusdynamometer (één hand tegelijk) om de grijpkracht te schatten
|
direct na afkoeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .