- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257266
Raffreddamento criogenico dopo ipertermia indotta dall'esercizio
L'effetto del raffreddamento dell'impacco di ghiaccio a 5 siti sulla temperatura corporea, sulla temperatura della pelle e sulla frequenza cardiaca dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisterà in tre visite di studio:
Visita 1: Basale e test VO2max Visita 2-3: Prova 1 e 2.
Visita 1: basale e test VO2max
I partecipanti che sono stati approvati per partecipare saranno programmati per una giornata di test di base e VO2max. All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata anche la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare il test VO2max solo se vengono soddisfatti i criteri euidrati di un peso specifico delle urine (USG) ≤1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. L'altezza verrà misurata con un metro a nastro durante la Visita 1. La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata utilizzando una valutazione in 3 siti dello spessore della piega cutanea utilizzando i calibri della piega cutanea in uno dei tre giorni di riferimento. Un ricercatore utilizzerà una tecnica di presa appropriata per misurare lo spessore della piega cutanea sul torace, sull'addome e sulla coscia. Il completamento richiederà meno di ~5 minuti. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere i dati demografici del soggetto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un tapis roulant in un ambiente termoneutro. Questo test fornirà i livelli di fitness aerobico dei partecipanti.
Visita 2-3: Prove 1 e 2
Questo è un design incrociato casuale, controbilanciato. I numeri dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale e le prove saranno ordinate con un generatore di numeri casuali e assegnate a un numero di partecipante. Questi ordini saranno controbilanciati tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine e ogni partecipante completerà entrambe le prove come parte dello studio. I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o assumono farmaci per determinare se possono completare la prova di esercizio. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea.
Intervento Raffreddamento:
- Raffreddamento del ghiaccio
- Confezione di ghiaccio disponibile in commercio
Il protocollo di esercizio, il test delle prestazioni, il test cognitivo e le parti di recupero di questo studio saranno condotti in una camera climatica con temperatura ambiente di circa 30-40°C e umidità relativa di circa 30-70%.
All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina nelle ultime 24 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. I partecipanti forniranno un piccolo campione di urina in una tazza di urina pulita e verrà misurata una massa corporea nuda. All'arrivo in laboratorio, lo stato di idratazione sarà valutato in base al peso specifico delle urine, alla massa corporea nuda e al colore delle urine. I partecipanti potranno continuare la prova di esercizio solo se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) ≤ 1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni durante la visita precedente su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per la prossima prova. Il personale chiave dello studio inserirà una sonda esofagea per misurare la temperatura esofagea. I partecipanti inseriranno quindi una sonda rettale e indosseranno un cinturino per cardiofrequenzimetro. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea a 4 siti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sul sonno soggettivo all'arrivo in laboratorio. Tutte le misure percettive, le misure delle prestazioni cognitive e i test delle prestazioni fisiche saranno somministrati per determinare un valore di riferimento all'inizio di ogni prova.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di tapis roulant che prevede circa 90 minuti di jogging o camminata. I test cognitivi e delle prestazioni fisiche saranno somministrati in vari momenti durante il processo.
Dopo l'esercizio, i partecipanti verranno raffreddati da 5 impacchi di ghiaccio criotermici o 5 impacchi di ghiaccio disponibili in commercio. I partecipanti verranno raffreddati per circa 30 minuti. Tutti i partecipanti giaceranno supini durante il raffreddamento.
Raffreddamento criotermico e posizionamento di impacchi di ghiaccio disponibili in commercio
Conservazione e preparazione:
Gli impacchi di ghiaccio verranno conservati in un frigorifero a circa 34 ° F per almeno 6 ore prima dell'uso e mantenuti il più asciutti possibile (da 35 ° F a 70 ° F). Idealmente, gli impacchi di ghiaccio saranno conservati in un vassoio o cestello sopra il ghiaccio o gli impacchi di gel congelati, non a contatto con il metodo di raffreddamento del dispositivo di raffreddamento. Il frigorifero può essere accettabile anche per la conservazione prima dell'uso in frigorifero, ma preferire il frigorifero per situazioni reali sul campo.
Per gli elementi di raffreddamento criogenico: gli impacchi di raffreddamento criogenico verranno agitati rapidamente e vigorosamente (10 secondi) e posizionati sul soggetto (il soggetto sarà supino).
Per impacchi di ghiaccio disponibili in commercio: gli impacchi di ghiaccio verranno posizionati sul soggetto (il soggetto sarà supino).
Tutti gli impacchi di ghiaccio verranno posizionati sui seguenti segmenti corporei:
- 1 impacco di ghiaccio sul collo che copre entrambe le regioni del triangolo carotideo
- 2 impacchi di ghiaccio nella regione ascellare
- 2 impacchi di ghiaccio nella regione inguinale
Gli elementi di raffreddamento criogenico e gli impacchi di ghiaccio disponibili in commercio verranno eliminati dopo l'uso.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- stato autorizzato dal monitor medico per questo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un infortunio muscoloscheletrico in corso che limiterebbe la loro attività fisica o impedirebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, correre o tagliare.
- Problemi di salute cronici che influenzano la capacità di termoregolazione (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente)
- Febbre o malattia in corso al momento del test
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie
- Attuale lesione muscoloscheletrica che limita la loro attività fisica
- Attualmente sta assumendo un farmaco noto per influenzare la temperatura corporea (anfetamine, antipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, diuretici, FANS, aspirina)
- Sono una femmina
- Avere una storia di malattie legate al calore
- Malattie della gola o gastroesofagee inclusa la malattia da reflusso gastroesofageo (nota anche come GERD) o difficoltà a deglutire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto di raffreddamento criogenico
L'impacco di raffreddamento criogenico verrà posizionato sui soggetti per 30 minuti dopo il raggiungimento dell'ipertermia indotta dall'esercizio.
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5 impacchi di ghiaccio (impacco di raffreddamento criogenico o impacco di ghiaccio commerciale) verranno posizionati sul soggetto per 30 minuti dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio
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Comparatore attivo: Confezione di ghiaccio commerciale
L'impacco di ghiaccio commerciale verrà posto sui soggetti per 30 minuti dopo il raggiungimento dell'ipertermia indotta dall'esercizio.
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5 impacchi di ghiaccio (impacco di raffreddamento criogenico o impacco di ghiaccio commerciale) verranno posizionati sul soggetto per 30 minuti dopo l'ipertermia indotta dall'esercizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Il termometro rettale verrà autoinserito dal partecipante per valutare la temperatura interna
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Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Variazione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Il termometro esofageo verrà inserito da personale addestrato per valutare la temperatura interna
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Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Un cardiofrequenzimetro verrà indossato dal partecipante durante il protocollo di esercizio/raffreddamento
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Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Variazione della temperatura della pelle
Lasso di tempo: Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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4 sensori di temperatura cutanea verranno posizionati sul soggetto (torace, spalla, coscia, polpaccio) durante l'esercizio e l'intervento di raffreddamento
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Misurato continuamente per 2-3 ore durante l'esercizio e il periodo di raffreddamento
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Modifica della valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Scala da 6 a 20 che indica quanto duramente il partecipante sente di lavorare
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Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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0-10 (da nessuna fatica a fatica estrema) Scala che indica quanto si sente affaticato il partecipante
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Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Cambiamento nella percezione della sete
Lasso di tempo: Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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0-9 (da nessuna sete a molto, molto assetato) Scala che indica quanto è assetato il partecipante
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Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Cambiamento nella sensazione termica
Lasso di tempo: Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Scala 0-8 (da freddo a caldo) che indica quanto freddo o caldo si sente il partecipante
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Raccolti ogni 5 minuti durante l'esercizio di 2-3 ore e il periodo di defaticamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esercizio
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Questionario che indica lo stato d'animo attuale del partecipante
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Immediatamente prima dell'esercizio
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'esercizio
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Questionario che indica lo stato d'animo attuale del partecipante
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immediatamente dopo l'esercizio
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Profilo degli stati d'animo
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento di raffreddamento
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Questionario che indica lo stato d'animo attuale del partecipante
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subito dopo l'intervento di raffreddamento
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Test del tempo di reazione
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esercizio
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Un test di caduta del righello per testare il tempo di reazione
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immediatamente prima dell'esercizio
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Test del tempo di reazione
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
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Un test di caduta del righello per testare il tempo di reazione
|
subito dopo l'esercizio
|
|
Test del tempo di reazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento di raffreddamento
|
Un test di caduta del righello per testare il tempo di reazione
|
subito dopo l'intervento di raffreddamento
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Cifre all'indietro
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esercizio
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Un test in cui ai partecipanti viene chiesto di ripetere le cifre all'indietro per esaminare la memoria
|
immediatamente prima dell'esercizio
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Cifre all'indietro
Lasso di tempo: subito dopo l'esercizio
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Un test in cui ai partecipanti viene chiesto di ripetere le cifre all'indietro per esaminare la memoria
|
subito dopo l'esercizio
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Cifre all'indietro
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento di raffreddamento
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Un test in cui ai partecipanti viene chiesto di ripetere le cifre all'indietro per esaminare la memoria
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subito dopo l'intervento di raffreddamento
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1 miglio di corsa
Lasso di tempo: immediatamente dopo il raffreddamento
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Un test su tapis roulant in cui i partecipanti corrono il più velocemente possibile per 1 miglio
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immediatamente dopo il raffreddamento
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Forza di presa: dinamometro con impugnatura a mano
Lasso di tempo: immediatamente dopo il raffreddamento
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Il partecipante stringerà un dinamometro a goccia a mano (una mano alla volta) per 3 prove per stimare la forza di presa
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immediatamente dopo il raffreddamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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