- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257266
Cryo Pack Resfriamento Após Hipertermia Induzida por Exercício
O efeito do resfriamento com bolsa de gelo em 5 locais na temperatura corporal, na temperatura da pele e na frequência cardíaca após hipertermia induzida por exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em três visitas de estudo:
Visita 1: Teste de linha de base e VO2max Visita 2-3: Tentativas 1 e 2.
Visita 1: linha de base e teste de VO2max
Os participantes que forem aprovados para participar serão agendados para uma linha de base e um dia de teste de VO2max. Ao chegar ao laboratório, os participantes fornecerão uma amostra de urina em um copo de urina limpo. A gravidade específica da urina e a cor da urina serão avaliadas. A massa corporal nua também será registrada. A privacidade será fornecida para cada participante durante a obtenção de medidas de massa corporal, fazendo medições com o participante sozinho em uma sala privada atrás de uma porta sólida e fechada, e a pesquisa lendo a escala fora da sala. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de VO2max se os critérios de euhidratação de gravidade específica da urina (USG) ≤1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. A altura será medida com uma fita métrica na Visita 1. O percentual de gordura corporal será calculado usando uma avaliação de 3 locais da espessura da dobra da pele usando compassos de dobra da pele em um dos três dias de linha de base. Um pesquisador usará a técnica de preensão apropriada para medir a espessura da dobra da pele no tórax, abdômen e coxa. Isso levará menos de ~ 5 minutos para ser concluído. Essas informações serão usadas para descrever os dados demográficos do sujeito. Os participantes também serão solicitados a completar um teste de consumo máximo de oxigênio (VO2max) em uma esteira em um ambiente termoneutro. Este teste irá fornecer níveis de aptidão aeróbica dos participantes.
Visita 2-3: Ensaios 1 e 2
Este é um design aleatório, contrabalançado e cruzado. Os números dos participantes serão atribuídos aleatoriamente e as tentativas serão ordenadas com um gerador de números aleatórios e atribuídas a um número de participante. Essas ordens serão contrabalançadas entre os participantes para garantir que não haja um efeito de ordem, e cada participante concluirá as duas tentativas como parte do estudo. Os participantes poderão fazer visitas de teste se estiverem doentes, sofrerem uma lesão ou não atenderem aos requisitos de hidratação. Os participantes serão questionados se têm uma doença atual ou estão tomando medicamentos para determinar se podem concluir o teste de exercícios. A visita do participante será remarcada caso apresente febre, doença atual ou tome medicamentos que influenciem a temperatura corporal.
Intervenção de resfriamento:
- Arrefecimento de Bloco de Gelo
- Pacote de gelo disponível comercialmente
O protocolo de exercício, teste de desempenho, teste cognitivo e partes de recuperação deste estudo serão conduzidos em uma câmara climática com temperatura ambiente de aproximadamente 30-40°C e umidade relativa de aproximadamente 30-70%.
Ao chegar ao laboratório, os participantes serão solicitados a indicar se consumiram álcool ou cafeína nas últimas 24 horas. Eles não serão solicitados a especificar exatamente o que consumiram, mas se fornecerem uma indicação positiva, o julgamento será remarcado para outro dia. Os participantes fornecerão uma pequena amostra de urina em um copo de urina limpo e uma massa corporal nua será medida. Ao chegar ao laboratório, o estado de hidratação será avaliado pela gravidade específica da urina, massa corporal nua e cor da urina. Os participantes só terão permissão para continuar no teste de exercício se os critérios de euhidratação de gravidade específica da urina (USG) ≤ 1,025 forem atendidos. Se o participante chegar com um USG entre 1,020 e 1,025, será solicitado que ele beba 500 mL de água para garantir o estado de hidratação adequado. Os participantes receberão instruções na visita anterior sobre como obter o estado de hidratação desejado para o próximo teste. A equipe principal do estudo inserirá uma sonda esofágica para medir a temperatura esofágica. Os participantes então inserirão uma sonda retal e usarão uma pulseira de monitor de frequência cardíaca. Além disso, os participantes usarão sensores de temperatura da pele em 4 locais. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário subjetivo sobre o sono ao chegar ao laboratório. Todas as medidas de percepção, medidas de desempenho cognitivo e testes de desempenho físico serão administrados para determinar um valor de linha de base no início de cada tentativa.
Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de esteira envolvendo aproximadamente 90 minutos de corrida ou caminhada. Testes de desempenho cognitivo e físico serão administrados em vários pontos de tempo ao longo do julgamento.
Após o exercício, os participantes serão resfriados por 5 bolsas de gelo criotérmicas ou 5 bolsas de gelo disponíveis comercialmente. Os participantes serão resfriados por aproximadamente 30 minutos. Todos os participantes ficarão em decúbito dorsal durante o resfriamento.
Resfriamento criotérmico e colocação de bolsa de gelo comercialmente disponível
Armazenamento e Preparação:
As bolsas de gelo serão armazenadas em um refrigerador a aproximadamente 34°F por pelo menos 6 horas antes do uso e mantidas o mais secas possível (35°F a 70°F). O ideal é que as bolsas de gelo sejam mantidas em bandejas ou cestos acima de bolsas de gelo ou gel congelado, sem contato com o método de resfriamento do refrigerador. A geladeira também pode ser aceitável para armazenamento antes do uso do refrigerador, mas prefira o refrigerador para situações reais no campo.
Para elementos de resfriamento criogênico: os pacotes de resfriamento criogênico serão agitados rápida e vigorosamente (10 segundos) e colocados no sujeito (o sujeito ficará em decúbito dorsal).
Para bolsas de gelo disponíveis comercialmente: as bolsas de gelo serão colocadas no sujeito (o sujeito ficará em decúbito dorsal).
Todos os pacotes de gelo serão colocados nos seguintes segmentos do corpo:
- 1 bolsa de gelo no pescoço cobrindo ambas as regiões do triângulo carotídeo
- 2 compressas de gelo na região da axila
- 2 compressas de gelo na região da virilha
Os elementos de resfriamento criogênico e os pacotes de gelo disponíveis comercialmente serão descartados após o uso.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18-30 anos
- foi liberado pelo monitor médico para este estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão musculoesquelética atual que limitaria sua atividade física ou impediria o participante de caminhar, correr, correr, correr ou cortar.
- Problemas crônicos de saúde que afetam sua capacidade de termorregulação (distúrbios que afetam o fígado, os rins ou a capacidade de suar normalmente)
- Febre ou doença atual no momento do teste
- História de doença cardiovascular, metabólica ou respiratória
- Lesão musculoesquelética atual que limita sua atividade física
- Atualmente tomando um medicamento que sabidamente influencia a temperatura corporal (anfetaminas, anti-hipertensivos, anticolinérgicos, acetaminofeno, diuréticos, AINEs, aspirina)
- é mulher
- Tem um histórico de doenças relacionadas ao calor
- Doenças da garganta ou gastroesofágicas, incluindo doença do refluxo gastroesofágico (também conhecida como DRGE) ou dificuldade para engolir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de resfriamento criogênico
O pacote de resfriamento criogênico será colocado nos indivíduos por 30 minutos após a hipertermia induzida pelo exercício ser alcançada.
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5 bolsas de gelo (pacote de resfriamento Cryo ou bolsa de gelo comercial) serão colocadas no sujeito por 30 minutos após a hipertermia induzida por exercício
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Comparador Ativo: Pacote de gelo comercial
A bolsa de gelo comercial será colocada nos indivíduos por 30 minutos após a hipertermia induzida pelo exercício ser alcançada.
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5 bolsas de gelo (pacote de resfriamento Cryo ou bolsa de gelo comercial) serão colocadas no sujeito por 30 minutos após a hipertermia induzida por exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na temperatura retal
Prazo: Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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O termômetro retal será auto-inserido pelo participante para avaliar a temperatura central
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Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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Mudança na temperatura esofágica
Prazo: Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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O termômetro esofágico será inserido por pessoal treinado para avaliar a temperatura central
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Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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Um monitor de frequência cardíaca será usado pelo participante durante todo o protocolo de exercício/resfriamento
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Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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Mudança na temperatura da pele
Prazo: Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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4 sensores de temperatura da pele serão colocados no sujeito (peito, ombro, coxa, panturrilha) durante o exercício e a intervenção de resfriamento
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Medido continuamente por 2-3 horas durante o exercício e o período de resfriamento
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Alteração na classificação do esforço percebido
Prazo: Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Escala de 6 a 20 que indica o quanto o participante sente que está trabalhando
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Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Mudança na Percepção de Fadiga
Prazo: Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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0-10 (sem fadiga a fadiga extrema) Escala que indica o quão cansado o participante se sente
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Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Mudança na percepção da sede
Prazo: Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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0-9 (sem sede a muita, muita sede) Escala que indica o quão sedento o participante está
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Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Mudança na sensação térmica
Prazo: Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Escala de 0 a 8 (frio a quente) que indica quão frio ou quente o participante se sente
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Coletados a cada 5 minutos durante 2-3 horas de exercício e período de resfriamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: Imediatamente antes do exercício
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Questionário que indica o humor atual do participante
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Imediatamente antes do exercício
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: imediatamente após o exercício
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Questionário que indica o humor atual do participante
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imediatamente após o exercício
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Perfil dos Estados de Humor
Prazo: imediatamente após a intervenção de resfriamento
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Questionário que indica o humor atual do participante
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imediatamente após a intervenção de resfriamento
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Teste de tempo de reação
Prazo: imediatamente antes do exercício
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Um teste de queda de régua para testar o tempo de reação
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imediatamente antes do exercício
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Teste de tempo de reação
Prazo: imediatamente após o exercício
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Um teste de queda de régua para testar o tempo de reação
|
imediatamente após o exercício
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Teste de tempo de reação
Prazo: imediatamente após a intervenção de resfriamento
|
Um teste de queda de régua para testar o tempo de reação
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imediatamente após a intervenção de resfriamento
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Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente antes do exercício
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Um teste em que os participantes são solicitados a repetir dígitos de trás para frente para examinar a memória
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imediatamente antes do exercício
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Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente após o exercício
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Um teste em que os participantes são solicitados a repetir dígitos de trás para frente para examinar a memória
|
imediatamente após o exercício
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Dígitos ao contrário
Prazo: imediatamente após a intervenção de resfriamento
|
Um teste em que os participantes são solicitados a repetir dígitos de trás para frente para examinar a memória
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imediatamente após a intervenção de resfriamento
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Corrida de 1 milha
Prazo: imediatamente após o resfriamento
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Um teste de esteira em que os participantes correm o mais rápido que podem por 1 milha
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imediatamente após o resfriamento
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Força de preensão: Hand Grip Dynamometer
Prazo: imediatamente após o resfriamento
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O participante apertará um dinamômetro de gotejamento manual (uma mão de cada vez) por 3 tentativas para estimar a força de preensão
|
imediatamente após o resfriamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19-168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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