- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04257266
Охлаждение Cryo Pack после гипертермии, вызванной физической нагрузкой
Влияние охлаждающего пакета со льдом в 5 местах на температуру тела, температуру кожи и частоту сердечных сокращений после гипертермии, вызванной физической нагрузкой
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет состоять из трех учебных визитов:
Визит 1: тестирование исходного уровня и VO2max. Визиты 2–3: пробы 1 и 2.
Визит 1: Исходный уровень и тестирование VO2max
Участникам, допущенным к участию, будет назначен день тестирования базового уровня и VO2max. По прибытии в лабораторию субъекты сдают образец мочи в чистую емкость для мочи. Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела также будет зарегистрирована. Конфиденциальность будет предоставлена каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжить тест VO2max только в том случае, если будут соблюдены критерии эугидратации удельного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Рост будет измеряться рулеткой при посещении 1. Процентное содержание жира в организме будет рассчитываться с использованием оценки толщины кожной складки в трех местах с использованием штангенциркуля для кожной складки в один из трех исходных дней. Исследователь будет использовать соответствующую технику захвата для измерения толщины кожной складки на груди, животе и бедре. Это займет не более ~5 минут. Эта информация будет использоваться для описания демографических характеристик субъекта. Участников также попросят пройти тест на максимальное потребление кислорода (VO2max) на беговой дорожке в термонейтральной среде. Этот тест покажет уровень аэробной подготовки участников.
Посещение 2-3: Испытания 1 и 2
Это рандомизированный, уравновешенный, перекрестный дизайн. Номера участников будут назначены случайным образом, а испытания будут упорядочены с помощью генератора случайных чисел и присвоены номеру участника. Эти приказы будут сбалансированы между участниками, чтобы гарантировать отсутствие эффекта приказа, и каждый участник завершит оба испытания в рамках исследования. Участникам будет разрешено посетить пробный макияж, если они больны, получили травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участников спросят, болеют ли они в настоящее время или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они пройти пробную тренировку. Визит участника будет перенесен, если у него повышенная температура, текущая болезнь или он принимает лекарства, влияющие на температуру тела.
Вмешательство в охлаждение:
- Охлаждение пакетом со льдом
- Имеющийся в продаже пакет со льдом
Протокол упражнений, тестирование работоспособности, когнитивное тестирование и этапы восстановления этого исследования будут проводиться в климатической камере с температурой окружающей среды приблизительно 30-40°C и относительной влажностью приблизительно 30-70%.
По прибытии в лабораторию участников попросят указать, употребляли ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа. Их не попросят указать, что именно они употребили, но если они дадут положительный результат, их испытание будет перенесено на другой день. Участники предоставят небольшой образец мочи в чистую чашку для мочи, и будет измерена масса тела обнаженного тела. По прибытии в лабораторию состояние гидратации будет оцениваться по удельному весу мочи, массе обнаженного тела и цвету мочи. Участникам будет разрешено продолжить пробную тренировку только в том случае, если будут соблюдены критерии эвгидратации удельного веса мочи (USG) ≤ 1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Во время предыдущего визита участникам будут даны инструкции о том, как получить желаемый статус гидратации для предстоящего испытания. Ключевой исследовательский персонал вставит пищеводный зонд для измерения температуры пищевода. Затем участникам вставят ректальный зонд и наденут ремешок для пульсометра. Кроме того, участники будут носить 4 датчика температуры кожи. Участников также попросят заполнить субъективную анкету сна по прибытии в лабораторию. Все показатели восприятия, показатели когнитивных функций и тесты физической работоспособности будут проводиться для определения исходного значения в начале каждого испытания.
Все участники пройдут протокол беговой дорожки, включающий примерно 90 минут бега или ходьбы. Когнитивные тесты и тесты на физическую работоспособность будут проводиться в различные моменты времени на протяжении всего испытания.
После тренировки участники будут охлаждаться либо 5 криотермическими пакетами со льдом, либо 5 имеющимися в продаже пакетами со льдом. Участники будут охлаждаться в течение примерно 30 минут. Все участники будут лежать на спине во время охлаждения.
Криотермическое охлаждение и коммерчески доступное размещение пакетов со льдом
Хранение и подготовка:
Пакеты со льдом должны храниться в холодильнике при температуре приблизительно 34°F не менее 6 часов перед использованием и содержаться в максимально сухом состоянии (от 35°F до 70°F). В идеале пакеты со льдом должны храниться в лотке или корзине над пакетами со льдом или замороженным гелем, не контактируя с методом охлаждения кулера. Холодильник также может быть приемлемым для хранения перед использованием охладителя, но предпочтительнее охладитель для реальных ситуаций в полевых условиях.
Для криоохлаждающих элементов: криоохлаждающие пакеты быстро и энергично встряхивают (10 секунд) и помещают на субъект (субъект будет лежать на спине).
Для имеющегося в продаже пакета со льдом: пакеты со льдом будут размещены на субъекте (субъект будет лежать на спине).
Все пакеты со льдом будут помещены на следующие сегменты тела:
- 1 пакет со льдом на шее, покрывающий обе области каротидного треугольника
- 2 пакета со льдом в подмышечной области
- 2 пакета со льдом в области паха
Криогенные охлаждающие элементы и имеющиеся в продаже пакеты со льдом будут утилизированы после использования.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18-30 лет
- был одобрен медицинским наблюдателем для этого исследования
Критерий исключения:
- Имеют текущую скелетно-мышечную травму, которая ограничивает их физическую активность или не позволяет участнику ходить, бегать трусцой, бегать, бегать на короткие дистанции или сокращаться.
- Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность к терморегуляции (расстройства, затрагивающие печень, почки или способность нормально потеть)
- Лихорадка или текущее заболевание на момент тестирования
- История сердечно-сосудистых, метаболических или респираторных заболеваний
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата, которая ограничивает их физическую активность
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на температуру тела (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергические средства, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин)
- женщина
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с жарой
- Заболевания горла или желудочно-пищеводного тракта, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (также известную как ГЭРБ) или затрудненное глотание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крио охлаждающий пакет
После достижения гипертермии, вызванной физическими упражнениями, субъектам будут помещены крио-охлаждающие пакеты на 30 минут.
|
5 пакетов со льдом (криоохлаждающий пакет или коммерческий пакет со льдом) будут помещены на субъект на 30 минут после гипертермии, вызванной физической нагрузкой.
|
|
Активный компаратор: Коммерческий пакет со льдом
Коммерческий пакет со льдом будет помещен на субъектов на 30 минут после достижения гипертермии, вызванной физической нагрузкой.
|
5 пакетов со льдом (криоохлаждающий пакет или коммерческий пакет со льдом) будут помещены на субъект на 30 минут после гипертермии, вызванной физической нагрузкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
Участник самостоятельно вставит ректальный термометр для оценки внутренней температуры.
|
Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
|
Изменение температуры пищевода
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
Пищеводный термометр будет вставлен обученным персоналом для оценки внутренней температуры.
|
Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
Монитор сердечного ритма будет носиться участником на протяжении всего протокола упражнений / охлаждения.
|
Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
|
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
4 датчика температуры кожи будут размещены на субъекте (грудь, плечо, бедро, икра) во время упражнений и охлаждающего вмешательства.
|
Измеряется непрерывно в течение 2-3 часов во время тренировки и периода охлаждения
|
|
Изменение оценки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
Шкала от 6 до 20, которая показывает, насколько усердно участник чувствует, что он работает.
|
Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
|
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
0-10 (от полного отсутствия усталости до сильной усталости) Шкала, показывающая, насколько усталым себя чувствует участник
|
Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
|
Изменение восприятия жажды
Временное ограничение: Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
0–9 (от отсутствия жажды до очень, очень жажды) Шкала, показывающая, насколько участник испытывает жажду.
|
Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
|
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
Шкала 0-8 (от холодного к горячему), указывающая, насколько холодно или жарко чувствует себя участник.
|
Собирается каждые 5 минут во время 2-3-часовой тренировки и периода заминки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: Непосредственно перед тренировкой
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
Непосредственно перед тренировкой
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
сразу после тренировки
|
|
Профиль состояний настроения
Временное ограничение: сразу после вмешательства по охлаждению
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
сразу после вмешательства по охлаждению
|
|
Тест времени реакции
Временное ограничение: непосредственно перед тренировкой
|
Испытание на падение линейкой для проверки времени реакции
|
непосредственно перед тренировкой
|
|
Тест времени реакции
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Испытание на падение линейкой для проверки времени реакции
|
сразу после тренировки
|
|
Тест времени реакции
Временное ограничение: сразу после вмешательства по охлаждению
|
Испытание на падение линейкой для проверки времени реакции
|
сразу после вмешательства по охлаждению
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: непосредственно перед тренировкой
|
Тест, в котором участников просят повторить цифры в обратном порядке, чтобы проверить память.
|
непосредственно перед тренировкой
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: сразу после тренировки
|
Тест, в котором участников просят повторить цифры в обратном порядке, чтобы проверить память.
|
сразу после тренировки
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: сразу после вмешательства по охлаждению
|
Тест, в котором участников просят повторить цифры в обратном порядке, чтобы проверить память.
|
сразу после вмешательства по охлаждению
|
|
Бег на 1 милю
Временное ограничение: сразу после охлаждения
|
Тест на беговой дорожке, в котором участники пробегают 1 милю со всей возможной скоростью.
|
сразу после охлаждения
|
|
Сила захвата: Динамометр для ручного захвата
Временное ограничение: сразу после охлаждения
|
Участник будет сжимать ручной капельный динамометр (по одной руке за раз) в течение 3 попыток, чтобы оценить силу захвата.
|
сразу после охлаждения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H19-168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .