- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257266
Refrigeración con criopaquete después de la hipertermia inducida por el ejercicio
El efecto del enfriamiento con bolsas de hielo en 5 sitios sobre la temperatura corporal, la temperatura de la piel y la frecuencia cardíaca después de la hipertermia inducida por el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de tres visitas de estudio:
Visita 1: Línea de base y prueba de VO2max Visita 2-3: Prueba 1 y 2.
Visita 1: Prueba de referencia y VO2max
Los participantes que estén aprobados para participar serán programados para un día de prueba de referencia y VO2max. Al llegar al laboratorio, los sujetos proporcionarán una muestra de orina en un recipiente para orina limpio. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. También se registrará la masa corporal desnuda. Se brindará privacidad a cada participante mientras se obtienen medidas de masa corporal tomando medidas con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación lee la báscula fuera de la habitación. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de VO2max si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) ≤1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. La altura se medirá con una cinta métrica en la Visita 1. El porcentaje de grasa corporal se calculará mediante una evaluación en 3 sitios del grosor de los pliegues cutáneos utilizando calibradores de pliegues cutáneos en uno de los tres días de referencia. Un investigador utilizará la técnica de agarre adecuada para medir el grosor de los pliegues de la piel en el pecho, el abdomen y el muslo. Esto tomará menos de ~5 minutos en completarse. Esta información se utilizará para describir los datos demográficos del sujeto. También se les pedirá a los participantes que completen una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) en una cinta rodante en un ambiente termoneutral. Esta prueba proporcionará los niveles de aptitud aeróbica de los participantes.
Visita 2-3: Ensayos 1 y 2
Este es un diseño aleatorizado, contrabalanceado y cruzado. Los números de participantes se asignarán al azar y los ensayos se ordenarán con un generador de números aleatorios y se asignarán a un número de participante. Estas órdenes se equilibrarán entre los participantes para garantizar que no haya un efecto de orden, y cada participante completará ambas pruebas como parte del estudio. Los participantes podrán recuperar las visitas de prueba si están enfermos, sufren una lesión o no cumplen con los requisitos de hidratación. Se les preguntará a los participantes si tienen una enfermedad actual o si toman medicamentos para determinar si pueden completar la prueba de ejercicio. La visita del participante se reprogramará si tiene fiebre, enfermedad actual o toma medicamentos que influyan en la temperatura corporal.
Intervención de enfriamiento:
- Refrigeración por bolsa de hielo
- Paquete de hielo disponible comercialmente
El protocolo de ejercicio, las pruebas de rendimiento, las pruebas cognitivas y las partes de recuperación de este estudio se llevarán a cabo en una cámara climática con una temperatura ambiente de aproximadamente 30 a 40 °C y una humedad relativa de aproximadamente 30 a 70 %.
Al llegar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que indiquen si han consumido alcohol o cafeína en las últimas 24 horas. No se les pedirá que especifiquen exactamente lo que han consumido, pero si dan una indicación positiva, su prueba se reprogramará para otro día. Los participantes proporcionarán una pequeña muestra de orina en una taza de orina limpia y se medirá la masa corporal desnuda. Al llegar al laboratorio, se evaluará el estado de hidratación mediante la gravedad específica de la orina, la masa corporal desnuda y el color de la orina. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de ejercicio si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) ≤ 1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. Los participantes recibirán instrucciones en la visita previa sobre cómo obtener el estado de hidratación deseado para el próximo ensayo. El personal clave del estudio insertará una sonda esofágica para medir la temperatura esofágica. Luego, los participantes insertarán una sonda rectal y usarán una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Además, los participantes usarán sensores de temperatura de la piel de 4 sitios. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de sueño subjetivo al llegar al laboratorio. Se administrarán todas las medidas de percepción, las medidas de rendimiento cognitivo y las pruebas de rendimiento físico para determinar un valor de referencia al comienzo de cada prueba.
Todos los participantes se someterán a un protocolo de cinta rodante que implica aproximadamente 90 minutos de trote o caminata. Se administrarán pruebas cognitivas y de rendimiento físico en varios momentos a lo largo de la prueba.
Después del ejercicio, los participantes se refrescarán con 5 bolsas de hielo criotérmicas o 5 bolsas de hielo disponibles comercialmente. Los participantes se enfriarán durante aproximadamente 30 minutos. Todos los participantes estarán acostados boca arriba durante el enfriamiento.
Enfriamiento criotérmico y colocación de bolsas de hielo disponibles comercialmente
Almacenamiento y preparación:
Las bolsas de hielo se almacenarán en una hielera a aproximadamente 34 °F durante al menos 6 horas antes de su uso y se mantendrán lo más secas posible (35 °F a 70 °F). Idealmente, las bolsas de hielo se mantendrán en una bandeja o canasta sobre hielo o bolsas de gel congeladas, que no estén en contacto con el método de enfriamiento de la hielera. El refrigerador también puede ser aceptable para el almacenamiento antes del uso del enfriador, pero prefiera el enfriador para situaciones reales en el campo.
Para elementos de enfriamiento criogénico: los paquetes de enfriamiento criogénico se agitarán rápida y vigorosamente (10 segundos) y se colocarán en el sujeto (el sujeto estará en decúbito supino).
Para bolsas de hielo disponibles comercialmente: se colocarán bolsas de hielo en el sujeto (el sujeto estará en decúbito supino).
Todas las bolsas de hielo se colocarán en los siguientes segmentos del cuerpo:
- 1 bolsa de hielo en el cuello que cubre ambas regiones del Triángulo carotídeo
- 2 bolsas de hielo en región axilar
- 2 bolsas de hielo en la región de la ingle
Los elementos de enfriamiento criogénico y las bolsas de hielo disponibles en el mercado se desecharán después de su uso.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18-30 años
- ha sido autorizado por el monitor médico para este estudio
Criterio de exclusión:
- Tener una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impediría al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
- Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad de termorregulación (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente)
- Fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria.
- Lesión musculoesquelética actual que limita su actividad física
- Toma actualmente un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, paracetamol, diuréticos, AINE, aspirina)
- eres una mujer
- Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Enfermedades de la garganta o gastroesofágicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (también conocida como ERGE) o dificultad para tragar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de enfriamiento criogénico
El paquete de enfriamiento criogénico se colocará en los sujetos durante 30 minutos después de que se logre la hipertermia inducida por el ejercicio.
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Se colocarán 5 bolsas de hielo (bolsa de refrigeración criogénica o bolsa de hielo comercial) sobre el sujeto durante 30 minutos después de la hipertermia inducida por el ejercicio.
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Comparador activo: Paquete de hielo comercial
La bolsa de hielo comercial se colocará en los sujetos durante 30 minutos después de lograr la hipertermia inducida por el ejercicio.
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Se colocarán 5 bolsas de hielo (bolsa de refrigeración criogénica o bolsa de hielo comercial) sobre el sujeto durante 30 minutos después de la hipertermia inducida por el ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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El participante se insertará el termómetro rectal para evaluar la temperatura central
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Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Cambio en la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Personal capacitado insertará un termómetro esofágico para evaluar la temperatura central
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Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el protocolo de ejercicio/refrigeración
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Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Cambio en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Se colocarán 4 sensores de temperatura de la piel en el sujeto (pecho, hombro, muslo, pantorrilla) durante el ejercicio y la intervención de enfriamiento
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Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
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Cambio en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Escala de 6 a 20 que indica qué tan duro siente el participante que está trabajando
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Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Cambio en la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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0-10 (sin fatiga a fatiga extrema) Escala que indica qué tan fatigado se siente el participante
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Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Cambio en la percepción de la sed
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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0-9 (sin sed a muy, muy sediento) Escala que indica qué tan sediento está el participante
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Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Escala 0-8 (de frío a caliente) que indica qué tan frío o caliente se siente el participante
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Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del ejercicio
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Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
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Inmediatamente antes del ejercicio
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
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Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
|
inmediatamente después del ejercicio
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Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de refrigeración
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Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
|
inmediatamente después de la intervención de refrigeración
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Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del ejercicio
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Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
|
inmediatamente antes del ejercicio
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|
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
|
Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
|
inmediatamente después del ejercicio
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|
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
|
Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
|
inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
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Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del ejercicio
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Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
|
inmediatamente antes del ejercicio
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Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
|
Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
|
inmediatamente después del ejercicio
|
|
Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
|
Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
|
inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
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Carrera de 1 milla
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enfriamiento
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Una prueba de caminadora donde los participantes corren lo más rápido que pueden durante 1 milla
|
inmediatamente después del enfriamiento
|
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Fuerza de agarre: dinamómetro de agarre manual
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enfriamiento
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El participante apretará un dinamómetro de goteo manual (una mano a la vez) durante 3 intentos para estimar la fuerza de agarre
|
inmediatamente después del enfriamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19-168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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