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Refrigeración con criopaquete después de la hipertermia inducida por el ejercicio

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Douglas J Casa, University of Connecticut

El efecto del enfriamiento con bolsas de hielo en 5 sitios sobre la temperatura corporal, la temperatura de la piel y la frecuencia cardíaca después de la hipertermia inducida por el ejercicio

Este estudio de investigación tiene como objetivo examinar si las bolsas de enfriamiento criogénico reducen la tensión térmica y cardiovascular después de la hipertermia inducida por el ejercicio en comparación con una bolsa de hielo disponible en el mercado. En segundo lugar, se examinará el efecto de los paquetes de Cryo Cooling en el rendimiento cognitivo y del ejercicio. No hay investigaciones actuales que examinen la eficacia de los paquetes de refrigeración Cryo en personas hipertérmicas y esta información será útil para establecer si los paquetes de refrigeración Cryo se pueden usar para mejorar el rendimiento o para prevenir enfermedades por calor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio constará de tres visitas de estudio:

Visita 1: Línea de base y prueba de VO2max Visita 2-3: Prueba 1 y 2.

Visita 1: Prueba de referencia y VO2max

Los participantes que estén aprobados para participar serán programados para un día de prueba de referencia y VO2max. Al llegar al laboratorio, los sujetos proporcionarán una muestra de orina en un recipiente para orina limpio. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. También se registrará la masa corporal desnuda. Se brindará privacidad a cada participante mientras se obtienen medidas de masa corporal tomando medidas con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación lee la báscula fuera de la habitación. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de VO2max si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) ≤1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. La altura se medirá con una cinta métrica en la Visita 1. El porcentaje de grasa corporal se calculará mediante una evaluación en 3 sitios del grosor de los pliegues cutáneos utilizando calibradores de pliegues cutáneos en uno de los tres días de referencia. Un investigador utilizará la técnica de agarre adecuada para medir el grosor de los pliegues de la piel en el pecho, el abdomen y el muslo. Esto tomará menos de ~5 minutos en completarse. Esta información se utilizará para describir los datos demográficos del sujeto. También se les pedirá a los participantes que completen una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) en una cinta rodante en un ambiente termoneutral. Esta prueba proporcionará los niveles de aptitud aeróbica de los participantes.

Visita 2-3: Ensayos 1 y 2

Este es un diseño aleatorizado, contrabalanceado y cruzado. Los números de participantes se asignarán al azar y los ensayos se ordenarán con un generador de números aleatorios y se asignarán a un número de participante. Estas órdenes se equilibrarán entre los participantes para garantizar que no haya un efecto de orden, y cada participante completará ambas pruebas como parte del estudio. Los participantes podrán recuperar las visitas de prueba si están enfermos, sufren una lesión o no cumplen con los requisitos de hidratación. Se les preguntará a los participantes si tienen una enfermedad actual o si toman medicamentos para determinar si pueden completar la prueba de ejercicio. La visita del participante se reprogramará si tiene fiebre, enfermedad actual o toma medicamentos que influyan en la temperatura corporal.

Intervención de enfriamiento:

  1. Refrigeración por bolsa de hielo
  2. Paquete de hielo disponible comercialmente

El protocolo de ejercicio, las pruebas de rendimiento, las pruebas cognitivas y las partes de recuperación de este estudio se llevarán a cabo en una cámara climática con una temperatura ambiente de aproximadamente 30 a 40 °C y una humedad relativa de aproximadamente 30 a 70 %.

Al llegar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que indiquen si han consumido alcohol o cafeína en las últimas 24 horas. No se les pedirá que especifiquen exactamente lo que han consumido, pero si dan una indicación positiva, su prueba se reprogramará para otro día. Los participantes proporcionarán una pequeña muestra de orina en una taza de orina limpia y se medirá la masa corporal desnuda. Al llegar al laboratorio, se evaluará el estado de hidratación mediante la gravedad específica de la orina, la masa corporal desnuda y el color de la orina. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de ejercicio si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) ≤ 1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. Los participantes recibirán instrucciones en la visita previa sobre cómo obtener el estado de hidratación deseado para el próximo ensayo. El personal clave del estudio insertará una sonda esofágica para medir la temperatura esofágica. Luego, los participantes insertarán una sonda rectal y usarán una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Además, los participantes usarán sensores de temperatura de la piel de 4 sitios. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de sueño subjetivo al llegar al laboratorio. Se administrarán todas las medidas de percepción, las medidas de rendimiento cognitivo y las pruebas de rendimiento físico para determinar un valor de referencia al comienzo de cada prueba.

Todos los participantes se someterán a un protocolo de cinta rodante que implica aproximadamente 90 minutos de trote o caminata. Se administrarán pruebas cognitivas y de rendimiento físico en varios momentos a lo largo de la prueba.

Después del ejercicio, los participantes se refrescarán con 5 bolsas de hielo criotérmicas o 5 bolsas de hielo disponibles comercialmente. Los participantes se enfriarán durante aproximadamente 30 minutos. Todos los participantes estarán acostados boca arriba durante el enfriamiento.

Enfriamiento criotérmico y colocación de bolsas de hielo disponibles comercialmente

Almacenamiento y preparación:

Las bolsas de hielo se almacenarán en una hielera a aproximadamente 34 °F durante al menos 6 horas antes de su uso y se mantendrán lo más secas posible (35 °F a 70 °F). Idealmente, las bolsas de hielo se mantendrán en una bandeja o canasta sobre hielo o bolsas de gel congeladas, que no estén en contacto con el método de enfriamiento de la hielera. El refrigerador también puede ser aceptable para el almacenamiento antes del uso del enfriador, pero prefiera el enfriador para situaciones reales en el campo.

Para elementos de enfriamiento criogénico: los paquetes de enfriamiento criogénico se agitarán rápida y vigorosamente (10 segundos) y se colocarán en el sujeto (el sujeto estará en decúbito supino).

Para bolsas de hielo disponibles comercialmente: se colocarán bolsas de hielo en el sujeto (el sujeto estará en decúbito supino).

Todas las bolsas de hielo se colocarán en los siguientes segmentos del cuerpo:

  • 1 bolsa de hielo en el cuello que cubre ambas regiones del Triángulo carotídeo
  • 2 bolsas de hielo en región axilar
  • 2 bolsas de hielo en la región de la ingle

Los elementos de enfriamiento criogénico y las bolsas de hielo disponibles en el mercado se desecharán después de su uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-30 años
  • ha sido autorizado por el monitor médico para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener una lesión musculoesquelética actual que limitaría su actividad física o impediría al participante caminar, trotar, correr, correr o cortar.
  • Problemas de salud crónicos que afectan su capacidad de termorregulación (trastornos que afectan el hígado, los riñones o la capacidad de sudar normalmente)
  • Fiebre o enfermedad actual en el momento de la prueba
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, metabólica o respiratoria.
  • Lesión musculoesquelética actual que limita su actividad física
  • Toma actualmente un medicamento que se sabe que influye en la temperatura corporal (anfetaminas, antihipertensivos, anticolinérgicos, paracetamol, diuréticos, AINE, aspirina)
  • eres una mujer
  • Tener antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
  • Enfermedades de la garganta o gastroesofágicas, incluida la enfermedad por reflujo gastroesofágico (también conocida como ERGE) o dificultad para tragar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete de enfriamiento criogénico
El paquete de enfriamiento criogénico se colocará en los sujetos durante 30 minutos después de que se logre la hipertermia inducida por el ejercicio.
Se colocarán 5 bolsas de hielo (bolsa de refrigeración criogénica o bolsa de hielo comercial) sobre el sujeto durante 30 minutos después de la hipertermia inducida por el ejercicio.
Comparador activo: Paquete de hielo comercial
La bolsa de hielo comercial se colocará en los sujetos durante 30 minutos después de lograr la hipertermia inducida por el ejercicio.
Se colocarán 5 bolsas de hielo (bolsa de refrigeración criogénica o bolsa de hielo comercial) sobre el sujeto durante 30 minutos después de la hipertermia inducida por el ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la temperatura rectal
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
El participante se insertará el termómetro rectal para evaluar la temperatura central
Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Cambio en la temperatura esofágica
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Personal capacitado insertará un termómetro esofágico para evaluar la temperatura central
Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
El participante usará un monitor de frecuencia cardíaca durante todo el protocolo de ejercicio/refrigeración
Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Cambio en la temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Se colocarán 4 sensores de temperatura de la piel en el sujeto (pecho, hombro, muslo, pantorrilla) durante el ejercicio y la intervención de enfriamiento
Medido continuamente durante 2-3 horas durante el período de ejercicio y enfriamiento
Cambio en la clasificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
Escala de 6 a 20 que indica qué tan duro siente el participante que está trabajando
Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
Cambio en la percepción de la fatiga
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
0-10 (sin fatiga a fatiga extrema) Escala que indica qué tan fatigado se siente el participante
Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
Cambio en la percepción de la sed
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
0-9 (sin sed a muy, muy sediento) Escala que indica qué tan sediento está el participante
Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
Cambio en la sensación térmica
Periodo de tiempo: Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.
Escala 0-8 (de frío a caliente) que indica qué tan frío o caliente se siente el participante
Recolectado cada 5 minutos durante el ejercicio de 2-3 horas y el período de enfriamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del ejercicio
Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
Inmediatamente antes del ejercicio
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
inmediatamente después del ejercicio
Perfil de estados de ánimo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de refrigeración
Cuestionario que indica el estado de ánimo actual del participante
inmediatamente después de la intervención de refrigeración
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del ejercicio
Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
inmediatamente antes del ejercicio
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
inmediatamente después del ejercicio
Prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
Una prueba de caída de regla para probar el tiempo de reacción.
inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del ejercicio
Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
inmediatamente antes del ejercicio
Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente después del ejercicio
Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
inmediatamente después del ejercicio
Dígitos al revés
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
Una prueba en la que se pide a los participantes que repitan dígitos al revés para examinar la memoria
inmediatamente después de la intervención de enfriamiento
Carrera de 1 milla
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enfriamiento
Una prueba de caminadora donde los participantes corren lo más rápido que pueden durante 1 milla
inmediatamente después del enfriamiento
Fuerza de agarre: dinamómetro de agarre manual
Periodo de tiempo: inmediatamente después del enfriamiento
El participante apretará un dinamómetro de goteo manual (una mano a la vez) durante 3 intentos para estimar la fuerza de agarre
inmediatamente después del enfriamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H19-168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos analizados y resumidos se compartirán mediante la publicación en un artículo de revista.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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