- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257266
운동으로 인한 온열요법 후 Cryo Pack 냉각
운동으로 인한 온열요법 후 5개소 아이스팩 냉각이 체온, 피부온도, 심박수에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 번의 연구 방문으로 구성됩니다.
방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트 방문 2-3: 시험 1 및 2.
방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트
참여가 승인된 참가자는 기준선 및 VO2max 테스트일에 일정이 잡힙니다. 실험실에 도착하면 피험자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 소변 비중과 소변 색깔이 평가됩니다. 누드 체질량도 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 방 밖에서 체중계를 읽는 연구를 통해 체질량 측정을 수행하는 동안 각 참가자에게 프라이버시가 제공됩니다. 참가자는 소변 비중(USG) ≤1.025의 탈수 기준을 충족하는 경우에만 VO2max 테스트를 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 키는 방문 1에서 줄자를 사용하여 측정할 것입니다. 퍼센트 체지방은 기준 3일 중 하루에 피부 주름 캘리퍼스를 사용하여 피부 주름 두께의 3개 사이트 평가를 사용하여 계산됩니다. 연구원은 가슴, 복부 및 허벅지의 피부 주름 두께를 측정하기 위해 적절한 파악 기술을 사용합니다. 완료하는 데 5분 미만이 소요됩니다. 이 정보는 대상 인구 통계를 설명하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 열중성 환경의 러닝머신에서 최대 산소 섭취량(VO2max) 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 참가자의 유산소 체력 수준을 제공합니다.
방문 2-3: 시험 1 및 2
이것은 무작위, 균형, 교차 디자인입니다. 참가자 번호는 무작위로 할당되며 시험은 난수 생성기로 주문되고 참가자 번호에 할당됩니다. 이러한 주문은 참가자 간에 균형을 이루어 주문 효과가 없도록 하고 각 참가자는 연구의 일부로 두 시험을 모두 완료합니다. 참가자는 아프거나 부상을 입거나 수분 공급 요구 사항을 충족하지 않는 경우 시험 방문을 보완할 수 있습니다. 참가자는 운동 시험을 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 현재 질병이 있거나 약을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 참가자의 방문 일정은 발열, 현재 질병이 있거나 체온에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 일정이 변경됩니다.
냉각 개입:
- 아이스팩 냉각
- 시중에서 판매되는 아이스팩
이 연구의 운동 프로토콜, 성능 테스트, 인지 테스트 및 회복 부분은 주변 온도가 약 30-40°C이고 상대 습도가 약 30-70%인 기후 챔버에서 수행됩니다.
실험실에 도착하면 참가자는 지난 24시간 동안 알코올 또는 카페인을 섭취했는지 여부를 표시해야 합니다. 그들이 소비한 것을 정확히 명시하도록 요청받지는 않겠지만, 긍정적인 징후를 제공하면 시험 일정이 다른 날로 재조정됩니다. 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소량의 소변 샘플을 제공하고 누드 체질량을 측정합니다. 검사실에 도착하면 소변 비중, 누드 체질량 및 소변 색깔로 수화 상태를 평가합니다. 참가자는 소변 비중(USG) ≤ 1.025의 수분 기준을 충족하는 경우에만 운동 시험을 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 참여자는 사전 방문에서 다가오는 시험을 위해 원하는 수화 상태를 얻는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 주요 연구 인력은 식도 프로브를 삽입하여 식도 온도를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 직장 프로브를 삽입하고 심박수 모니터 스트랩을 착용합니다. 또한 참가자는 4개 사이트 피부 온도 센서를 착용합니다. 참가자들은 또한 연구실에 도착하면 주관적인 수면 설문지를 작성해야 합니다. 모든 지각 측정, 인지 성능 측정 및 신체 성능 테스트는 각 시도 시작 시 기준 값을 결정하기 위해 관리됩니다.
모든 참가자는 약 90분의 조깅 또는 걷기와 관련된 러닝머신 프로토콜을 받게 됩니다. 인지 및 신체 성능 테스트는 시험 기간 동안 다양한 시점에 시행됩니다.
운동 후 참가자는 5개의 극저온 얼음 팩 또는 5개의 시중에서 판매되는 얼음 팩으로 몸을 식힐 것입니다. 참가자는 약 30분 동안 냉각됩니다. 모든 참가자는 냉각 중에 반듯이 눕습니다.
극저온 냉각 및 상업적으로 이용 가능한 아이스팩 배치
보관 및 준비:
얼음 팩은 사용하기 전에 최소 6시간 동안 약 34°F의 쿨러에 보관하고 가능한 한 건조한 상태로 유지합니다(35°F ~ 70°F). 이상적으로는 얼음주머니를 얼음이나 얼린 젤팩 위의 트레이나 바구니에 보관하고 쿨러를 식히는 방법과 접촉하지 않도록 합니다. 냉각기를 사용하기 전에 냉장고를 보관하는 것도 허용될 수 있지만 현장의 실제 상황에서는 냉각기를 선호합니다.
극저온 냉각 요소의 경우: 극저온 냉각 팩을 빠르고 격렬하게 흔든 다음(10초) 대상자에게 놓습니다(대상자는 반듯이 눕습니다).
상업적으로 이용 가능한 아이스팩의 경우: 피험자에게 아이스팩을 놓으십시오(피험자는 반듯이 눕습니다).
모든 아이스팩은 다음 신체 부위에 배치됩니다.
- 양쪽 경동맥 삼각형 부위를 덮는 목의 얼음 팩 1개
- 겨드랑이 부위에 아이스팩 2개
- 사타구니 부분에 아이스팩 2개
Cryo Cooling Elements와 시중에서 판매되는 아이스팩은 사용 후 폐기됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~30세 사이
- 이 연구를 위해 의료 모니터에 의해 승인되었습니다.
제외 기준:
- 신체 활동을 제한하거나 참가자가 걷기, 조깅, 달리기, 단거리 달리기 또는 자르는 것을 방해하는 현재 근골격계 부상이 있습니다.
- 체온 조절 능력에 영향을 미치는 만성 건강 문제(간, 신장 또는 정상적인 발한 능력에 영향을 미치는 장애)
- 검사 당시 발열 또는 현재 질병
- 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환의 병력
- 신체 활동을 제한하는 현재 근골격계 부상
- 현재 체온에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(암페타민, 항고혈압제, 항콜린제, 아세트아미노펜, 이뇨제, NSAID, 아스피린)을 복용하고 있습니다.
- 여성입니까
- 온열질환 병력이 있는 경우
- 위식도 역류 질환(일명 GERD) 또는 삼키기 어려움을 포함한 인후 또는 위식도 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 냉각 팩
운동으로 인한 고열이 달성된 후 30분 동안 Cryo 냉각 팩을 피험자에게 배치합니다.
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운동으로 인한 온열요법 후 30분 동안 5개의 아이스팩(Cryo 냉각 팩 또는 상업용 아이스팩)을 피험자에게 배치합니다.
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활성 비교기: 상업용 아이스팩
운동 유발 고열이 달성된 후 30분 동안 상업용 아이스 팩을 피험자에게 놓을 것입니다.
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운동으로 인한 온열요법 후 30분 동안 5개의 아이스팩(Cryo 냉각 팩 또는 상업용 아이스팩)을 피험자에게 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도의 변화
기간: 운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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직장 온도계는 심부 온도를 평가하기 위해 참가자가 직접 삽입합니다.
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운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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식도 온도의 변화
기간: 운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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심부 온도를 평가하기 위해 훈련된 직원이 식도 온도계를 삽입합니다.
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운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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심박수 변화
기간: 운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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참가자는 운동/냉각 프로토콜 동안 심박수 모니터를 착용합니다.
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운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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피부 온도의 변화
기간: 운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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4개의 피부 온도 센서는 운동 및 냉각 개입 중에 피험자(가슴, 어깨, 허벅지, 종아리)에 배치됩니다.
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운동 및 쿨링 기간 동안 2~3시간 동안 지속적으로 측정
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인지된 노력의 등급 변화
기간: 2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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참가자가 자신이 일하고 있다고 느끼는 정도를 나타내는 6-20 척도
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2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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피로에 대한 인식의 변화
기간: 2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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0-10(피로 없음~극심한 피로) 참가자가 느끼는 피로도를 나타내는 척도
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2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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갈증에 대한 인식의 변화
기간: 2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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0-9(갈증 없음 ~ 매우, 매우 목마름) 참가자가 얼마나 목마른지를 나타내는 척도
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2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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온열 감각의 변화
기간: 2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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참가자가 얼마나 차갑거나 뜨겁게 느끼는지를 나타내는 0-8 척도(차가움에서 뜨거움까지)
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2~3시간의 운동 및 휴식 시간 동안 5분마다 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분 상태 프로필
기간: 운동 직전
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참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
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운동 직전
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기분 상태 프로필
기간: 운동 직후
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참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
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운동 직후
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기분 상태 프로필
기간: 냉각 개입 직후
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참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
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냉각 개입 직후
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반응 시간 테스트
기간: 운동 직전
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반응 시간을 테스트하기 위한 눈금자 낙하 테스트
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운동 직전
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반응 시간 테스트
기간: 운동 직후
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반응 시간을 테스트하기 위한 눈금자 낙하 테스트
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운동 직후
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반응 시간 테스트
기간: 냉각 개입 직후
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반응 시간을 테스트하기 위한 눈금자 낙하 테스트
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냉각 개입 직후
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숫자 거꾸로
기간: 운동 직전
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참가자에게 기억력을 검사하기 위해 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 테스트
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운동 직전
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숫자 거꾸로
기간: 운동 직후
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참가자에게 기억력을 검사하기 위해 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 테스트
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운동 직후
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숫자 거꾸로
기간: 냉각 개입 직후
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참가자에게 기억력을 검사하기 위해 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 테스트
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냉각 개입 직후
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1마일 달리기
기간: 냉각 직후
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참가자가 1마일을 최대한 빨리 달리는 러닝머신 테스트
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냉각 직후
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그립 강도: 핸드 그립 동력계
기간: 냉각 직후
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참가자는 악력을 추정하기 위해 3번 시도 동안 핸드 드립 동력계(한 번에 한 손)를 쥐어짜게 됩니다.
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냉각 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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