- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257266
Cryo Pack -jäähdytys harjoituksen aiheuttaman hypertermian jälkeen
5-paikkaisen jääpakkauksen jäähdytyksen vaikutus kehon lämpötilaan, ihon lämpötilaan ja sykkeeseen harjoituksen aiheuttaman hypertermian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta opintovierailusta:
Käynti 1: Lähtötilanne ja VO2max-testaus Käynti 2-3: Kokeilu 1 ja 2.
Käynti 1: Perustason ja VO2max-testaus
Osallistujat, jotka on hyväksytty osallistumaan, ajoitetaan perustason ja VO2max-testauspäivälle. Saapuessaan laboratorioon koehenkilöt antavat virtsanäytteen puhtaaseen virtsakuppiin. Virtsan ominaispaino ja virtsan väri arvioidaan. Myös alaston kehon massa kirjataan. Yksityisyys turvataan jokaiselle osallistujalle kehon massamittausten yhteydessä tekemällä mittaukset osallistujan kanssa yksin yksityisessä huoneessa kiinteän, suljetun oven takana, ja tutkimus lukee asteikon huoneen ulkopuolella. Osallistujat saavat jatkaa VO2max-testiä vain, jos virtsan ominaispainon (USG) euhydratoitumiskriteerit ≤1,025 täyttyvät. Jos osallistuja saapuu USG-arvolla 1.020–1.025, koehenkilöä pyydetään juomaan 500 ml vettä oikean nesteytystilan varmistamiseksi. Pituus mitataan mittanauhalla vierailulla 1. Kehon rasvaprosentti lasketaan käyttämällä 3-paikan ihopoimujen paksuuden arviointia käyttämällä ihopoimusatureita yhtenä kolmesta peruspäivästä. Tutkija käyttää asianmukaista tarttumistekniikkaa mitatakseen ihopoimujen paksuutta rinnassa, vatsassa ja reidessä. Tämä kestää alle ~5 minuuttia. Näitä tietoja käytetään aiheen demografisten tietojen kuvaamiseen. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan maksimaalisen hapenoton (VO2max) testi juoksumatolla lämpöneutraalissa ympäristössä. Tämä testi selvittää osallistujien aerobisen kuntotason.
Käynti 2-3: Kokeet 1 ja 2
Tämä on satunnaistettu, vastapainotettu, cross over -malli. Osallistujanumerot jaetaan satunnaisesti ja kokeet tilataan satunnaislukugeneraattorilla ja osoitetaan osallistujanumerolle. Nämä tilaukset tasapainotetaan osallistujien välillä sen varmistamiseksi, ettei tilausvaikutusta ole, ja jokainen osallistuja suorittaa molemmat kokeet osana tutkimusta. Osallistujat saavat täydentää koekäyntejä, jos he ovat sairaita, loukkaantuneet tai eivät täytä nesteytysvaatimuksia. Osallistujilta kysytään, onko heillä nykyinen sairaus tai käyttävätkö he lääkkeitä sen selvittämiseksi, voivatko he suorittaa harjoituskokeen. Vierailu siirretään, jos hänellä on kuumetta, sairaus tai ruumiinlämpöön vaikuttavia lääkkeitä.
Jäähdytysinterventio:
- Jääpakkauksen jäähdytys
- Kaupallisesti saatavilla Ice Pack
Tämän tutkimuksen harjoitusprotokolla, suorituskykytestaus, kognitiivinen testaus ja palautumisosuudet suoritetaan ilmastokammiossa, jossa ympäristön lämpötila on noin 30-40 °C ja suhteellinen kosteus noin 30-70 %.
Saapuessaan laboratorioon osallistujia pyydetään ilmoittamaan, ovatko he nauttineet alkoholia tai kofeiinia viimeisen 24 tunnin aikana. Heitä ei pyydetä tarkentamaan, mitä he ovat kuluttaneet, mutta jos he antavat positiivisen viitteen, heidän kokeilunsa siirretään toiselle päivälle. Osallistujat antavat pienen virtsanäytteen puhtaaseen virtsakuppiin ja alaston kehon massa mitataan. Kun saavut laboratorioon, nesteytystila arvioidaan virtsan ominaispainon, alaston kehon massan ja virtsan värin perusteella. Osallistujat saavat jatkaa harjoituskokeeseen vain, jos virtsan ominaispaino (USG) ≤ 1,025 täyttyy. Jos osallistuja saapuu USG-arvolla 1.020–1.025, koehenkilöä pyydetään juomaan 500 ml vettä oikean nesteytystilan varmistamiseksi. Osallistujille annetaan edellisellä vierailulla ohjeet halutun nesteytystilan saavuttamiseksi tulevaa koetta varten. Tutkimuksen avainhenkilöt asettavat ruokatorven anturin mittaamaan ruokatorven lämpötilaa. Osallistujat asettavat sitten peräsuolen anturin ja käyttävät sykemittarin hihnaa. Lisäksi osallistujat käyttävät 4-paikkaisia ihon lämpötila-antureita. Osallistujia pyydetään myös täyttämään subjektiivinen unikysely laboratorioon saapuessaan. Kaikki havaintomittaukset, kognitiiviset suorituskykymittaukset ja fyysisen suorituskyvyn testit suoritetaan perusarvon määrittämiseksi jokaisen kokeen alussa.
Kaikki osallistujat käyvät läpi juoksumattoprotokollan, joka sisältää noin 90 minuuttia lenkkeilyä tai kävelyä. Kognitiivisia ja fyysisiä suorituskykytestejä suoritetaan eri ajankohtina koko kokeen ajan.
Harjoituksen jälkeen osallistujia jäähdytetään joko viidellä kryotermisellä jääpakkauksella tai viidellä kaupallisesti saatavalla jääpakkauksella. Osallistujia jäähdytetään noin 30 minuuttia. Kaikki osallistujat makaavat selällään jäähdytyksen aikana.
Kryoterminen jäähdytys ja kaupallisesti saatavilla oleva jääpakkauksen sijoitus
Varastointi ja valmistus:
Jääpakkauksia säilytetään viileässä noin 34°F:ssa vähintään 6 tuntia ennen käyttöä ja pidetään mahdollisimman kuivina (35°F - 70°F). Ihannetapauksessa jääpakkaukset säilytetään tarjottimessa tai korissa jään tai jäädytettyjen geelipakkausten yläpuolella, jotta ne eivät ole kosketuksissa jäähdyttimen jäähdytysmenetelmään. Jääkaappi voi olla hyväksyttävä varastointi myös ennen viileämpää käyttöä, mutta mieluummin viileämpi todellisissa tilanteissa.
Kryojäähdytyselementit: kryojäähdytyspakkauksia ravistetaan nopeasti ja voimakkaasti (10 sekuntia) ja ne asetetaan kohteen päälle (kohde on makuuasennossa).
Kaupallisesti saatavilla oleva jääpakkaus: jääpakkaukset asetetaan kohteen päälle (kohde on makuuasennossa).
Kaikki jääpakkaukset sijoitetaan seuraaville kehon osille:
- 1 jääpussi kaulassa, joka peittää molemmat kaulavaltimon kolmion alueet
- 2 jääpakkausta kainaloalueella
- 2 jäätä nivusalueella
Cryo Cooling Elements ja kaupallisesti saatavilla olevat jääpakkaukset heitetään pois käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuoden iässä
- lääketieteellisen monitorin hyväksymä tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa tuki- ja liikuntaelimistön vamma, joka rajoittaisi hänen fyysistä aktiivisuuttaan tai estäisi osallistujaa kävelemästä, lenkkeilemästä, juoksemasta, juoksemasta tai leikkaamasta.
- Krooniset terveysongelmat, jotka vaikuttavat lämmönsäätelykykyysi (häiriöt, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin tai kykyyn hikoilla normaalisti)
- Kuume tai nykyinen sairaus testaushetkellä
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihdunta- tai hengityselinsairauksia
- Nykyinen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan
- Käytät tällä hetkellä lääkitystä, jonka tiedetään vaikuttavan kehon lämpötilaan (amfetamiinit, verenpainelääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, asetaminofeeni, diureetit, tulehduskipulääkkeet, aspiriini)
- Ovatko nainen
- Sinulla on ollut kuumuuteen liittyviä sairauksia
- Kurkun tai gastroesofageaaliset sairaudet, mukaan lukien gastroesofageaalinen refluksitauti (alias GERD) tai nielemisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cryo-jäähdytyspaketti
Cryo-jäähdytyspakkaus asetetaan koehenkilöille 30 minuutiksi sen jälkeen, kun rasituksen aiheuttama hypertermia on saavutettu.
|
5 jääpakkausta (cryo-jäähdytyspakkaus tai kaupallinen jääpakkaus) asetetaan kohteelle 30 minuutiksi rasituksen aiheuttaman hypertermian jälkeen
|
|
Active Comparator: Kaupallinen jääpakkaus
Kaupallinen jääpakkaus asetetaan kohteiden päälle 30 minuutiksi sen jälkeen, kun rasituksen aiheuttama hypertermia on saavutettu.
|
5 jääpakkausta (cryo-jäähdytyspakkaus tai kaupallinen jääpakkaus) asetetaan kohteelle 30 minuutiksi rasituksen aiheuttaman hypertermian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peräsuolen lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
Osallistuja asettaa itse peräsuolen lämpömittarin sisälämpötilan arvioimiseksi
|
Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
|
Muutos ruokatorven lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
Koulutettu henkilökunta asettaa ruokatorven lämpömittarin sisälämpötilan arvioimiseksi
|
Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
Osallistuja käyttää sykevyötä koko harjoituksen/jäähdytysprotokollan ajan
|
Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
|
Muutos ihon lämpötilassa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
4 ihon lämpötila-anturia asetetaan tutkittavalle (rinta, olkapää, reisi, pohkeet) harjoituksen ja jäähdytystoimenpiteen aikana
|
Mitattu jatkuvasti 2-3 tuntia harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana
|
|
Muutos koetun rasituksen luokituksessa
Aikaikkuna: Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
6-20 asteikolla, joka osoittaa, kuinka kovasti osallistuja kokee työskentelevänsä
|
Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
|
Muutos väsymyksen käsityksessä
Aikaikkuna: Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
0-10 (ei väsymystä äärimmäiseen väsymykseen) Asteikko, joka osoittaa kuinka väsyneeltä osallistuja tuntuu
|
Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
|
Muutos janokäsityksessä
Aikaikkuna: Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
0-9 (ei janoa erittäin, erittäin janoiseen) Asteikko, joka osoittaa kuinka janoinen osallistuja on
|
Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
|
Muutos lämpösensaatiossa
Aikaikkuna: Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
0-8 Asteikko (kylmästä kuumaan), joka osoitti kuinka kylmältä tai kuumalta osallistuja tuntuu
|
Kerätään 5 minuutin välein 2-3 tunnin harjoituksen ja jäähdytysjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: Välittömästi ennen harjoittelua
|
Kyselylomake, joka ilmaisee osallistujan tämänhetkisen mielialan
|
Välittömästi ennen harjoittelua
|
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: heti harjoituksen jälkeen
|
Kyselylomake, joka ilmaisee osallistujan tämänhetkisen mielialan
|
heti harjoituksen jälkeen
|
|
Mood States -profiili
Aikaikkuna: välittömästi jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake, joka ilmaisee osallistujan tämänhetkisen mielialan
|
välittömästi jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
|
Reaktioajan testi
Aikaikkuna: juuri ennen harjoittelua
|
Viivainpudotustesti reaktioajan testaamiseksi
|
juuri ennen harjoittelua
|
|
Reaktioajan testi
Aikaikkuna: heti harjoituksen jälkeen
|
Viivainpudotustesti reaktioajan testaamiseksi
|
heti harjoituksen jälkeen
|
|
Reaktioajan testi
Aikaikkuna: heti jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
Viivainpudotustesti reaktioajan testaamiseksi
|
heti jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
|
Numerot taaksepäin
Aikaikkuna: juuri ennen harjoittelua
|
Testi, jossa osallistujia pyydetään toistamaan numeroita taaksepäin tutkiakseen muistia
|
juuri ennen harjoittelua
|
|
Numerot taaksepäin
Aikaikkuna: heti harjoituksen jälkeen
|
Testi, jossa osallistujia pyydetään toistamaan numeroita taaksepäin tutkiakseen muistia
|
heti harjoituksen jälkeen
|
|
Numerot taaksepäin
Aikaikkuna: heti jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
Testi, jossa osallistujia pyydetään toistamaan numeroita taaksepäin tutkiakseen muistia
|
heti jäähdytystoimenpiteen jälkeen
|
|
1 mailin juoksu
Aikaikkuna: heti jäähdytyksen jälkeen
|
Juoksumatotesti, jossa osallistujat juoksevat niin nopeasti kuin pystyvät 1 mailin
|
heti jäähdytyksen jälkeen
|
|
Tartunnan vahvuus: Hand Grip Dynamometer
Aikaikkuna: heti jäähtymisen jälkeen
|
Osallistuja puristaa käden tippudynamometriä (yksi käsi kerrallaan) 3 koetta arvioidakseen pitovoimaa
|
heti jäähtymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .