Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chłodzenie Cryo Pack po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym

28 września 2021 zaktualizowane przez: Douglas J Casa, University of Connecticut

Wpływ 5-miejscowego chłodzenia okładu lodowego na temperaturę ciała, temperaturę skóry i tętno po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym

To badanie ma na celu zbadanie, czy okłady Cryo Cooling zmniejszają obciążenie termiczne i sercowo-naczyniowe po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym w porównaniu z dostępnym na rynku okładem z lodu. Po drugie, zbadany zostanie wpływ okładów Cryo Cooling na wydajność poznawczą i wysiłkową. Nie ma aktualnych badań oceniających skuteczność okładów Cryo Cooling u osób z hipertermią, a informacje te będą pomocne w ustaleniu, czy okładów Cryo Cooling można używać do poprawy wydajności lub zapobiegania chorobom przegrzanym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to będzie składało się z trzech wizyt studyjnych:

Wizyta 1: Badanie linii bazowej i VO2max Wizyta 2-3: Próba 1 i 2.

Wizyta 1: Badanie linii bazowej i VO2max

Uczestnicy, którzy zostaną zatwierdzeni do udziału, zostaną zaplanowani na dzień testów linii bazowej i VO2max. Po przybyciu do laboratorium badani dostarczają próbkę moczu do czystego kubka na mocz. Zostanie oceniony ciężar właściwy moczu i kolor moczu. Rejestrowana będzie również masa nagiego ciała. Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona prywatność podczas uzyskiwania pomiarów masy ciała poprzez dokonywanie pomiarów z uczestnikiem sam na sam w prywatnym pokoju za solidnymi, zamkniętymi drzwiami, a badanie odczytuje wagę na zewnątrz pokoju. Uczestnicy będą mogli kontynuować test VO2max tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria euhydratacji moczu (USG) ≤1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej podczas Wizyty 1. Procent tkanki tłuszczowej zostanie obliczony na podstawie oceny grubości fałdu skórnego w 3 miejscach za pomocą suwmiarki w jednym z trzech dni wyjściowych. Badacz zastosuje odpowiednią technikę chwytania, aby zmierzyć grubość fałdu skórnego na klatce piersiowej, brzuchu i udzie. Zajmie to mniej niż ~5 minut. Informacje te zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych podmiotu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie testu maksymalnego poboru tlenu (VO2max) na bieżni w środowisku termoneutralnym. Ten test sprawdzi poziom wydolności aerobowej uczestników.

Wizyta 2-3: Próby 1 i 2

Jest to losowy, zrównoważony, krzyżowy projekt. Numery uczestników zostaną przydzielone losowo, a próby zostaną zamówione za pomocą generatora liczb losowych i przypisane do numeru uczestnika. Te zamówienia będą równoważone między uczestnikami, aby upewnić się, że nie wystąpi efekt zamówienia, a każdy uczestnik ukończy obie próby w ramach badania. Uczestnicy będą mogli odrobić wizyty próbne, jeśli są chorzy, doznają kontuzji lub nie spełniają wymagań dotyczących nawodnienia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy obecnie chorują lub przyjmują leki, aby ustalić, czy mogą ukończyć próbę wysiłkową. Wizyta uczestnika zostanie przełożona w przypadku wystąpienia gorączki, aktualnej choroby lub przyjmowania leków wpływających na temperaturę ciała.

Interwencja chłodzenia:

  1. Chłodzenie okładem z lodu
  2. Dostępny w handlu pakiet lodu

Protokół ćwiczeń, testy wydolnościowe, testy poznawcze i części regeneracyjne tego badania zostaną przeprowadzone w komorze klimatycznej o temperaturze otoczenia około 30-40°C i wilgotności względnej około 30-70%.

Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy spożywali alkohol lub kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin. Nie zostaną poproszeni o dokładne określenie, co spożyli, ale jeśli dostarczą pozytywnego wskazania, ich proces zostanie przełożony na inny dzień. Uczestnicy dostarczają niewielką próbkę moczu do czystego kubka na mocz i mierzona jest naga masa ciała. Po przybyciu do laboratorium stan nawodnienia zostanie oceniony na podstawie ciężaru właściwego moczu, nagiej masy ciała i koloru moczu. Uczestnicy będą mogli kontynuować próbę wysiłkową tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria ciężaru właściwego moczu (USG) po euhydratacji ≤ 1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Podczas wcześniejszej wizyty uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące sposobu uzyskania pożądanego stanu nawodnienia przed nadchodzącą próbą. Kluczowy personel badawczy wprowadzi sondę przełykową w celu pomiaru temperatury przełyku. Następnie uczestnicy włożą sondę doodbytniczą i założą pasek do pomiaru tętna. Dodatkowo uczestnicy będą nosić 4-miejscowe czujniki temperatury skóry. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie subiektywnego kwestionariusza snu po przybyciu do laboratorium. Wszystkie pomiary percepcyjne, pomiary sprawności poznawczej i testy sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone w celu określenia wartości wyjściowej na początku każdej próby.

Wszyscy uczestnicy przejdą protokół bieżni obejmujący około 90 minut joggingu lub marszu. Testy sprawności poznawczej i fizycznej będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.

Po ćwiczeniach uczestnicy będą chłodzeni 5 okładami z lodu kriotermicznego lub 5 okładami z lodu dostępnymi w handlu. Uczestnicy będą chłodzeni przez około 30 minut. Podczas chłodzenia wszyscy uczestnicy będą leżeć na wznak.

Chłodzenie kriotermiczne i dostępne w handlu umieszczanie okładów z lodu

Przechowywanie i przygotowanie:

Okłady z lodu będą przechowywane w lodówce w temperaturze około 34°F przez co najmniej 6 godzin przed użyciem i utrzymywane w możliwie suchym miejscu (od 35°F do 70°F). Idealnie, opakowania z lodem będą przechowywane na tacy lub w koszyku nad opakowaniami z lodem lub zamrożonym żelem, bez kontaktu z metodą chłodzenia lodówki. Lodówka może być również dopuszczalna do przechowywania przed użyciem w lodówce, ale w rzeczywistych sytuacjach w terenie preferuje chłodziarkę.

W przypadku elementów chłodzących kriogenicznych: okłady chłodzące kriogeniczne zostaną szybko i energicznie wstrząśnięte (10 sekund) i umieszczone na badanym (pacjent będzie leżał na wznak).

W przypadku dostępnego w handlu okładu z lodem: okłady z lodu zostaną umieszczone na osobie badanej (osoba będzie leżała na wznak).

Wszystkie okłady z lodu zostaną umieszczone na następujących segmentach ciała:

  • 1 okład z lodu na szyję pokrywający oba obszary trójkąta szyjnego
  • 2 okłady z lodu w okolicy pachowej
  • 2 okłady z lodu w okolicy pachwiny

Elementy chłodzące Cryo i dostępne w handlu wkłady chłodzące zostaną wyrzucone po użyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-30 lat
  • został dopuszczony przez monitora medycznego do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy, który ograniczyłby ich aktywność fizyczną lub uniemożliwiłby uczestnikowi chodzenie, jogging, bieganie, sprint lub cięcie.
  • Przewlekłe problemy zdrowotne, które wpływają na zdolność termoregulacji (zaburzenia wpływające na wątrobę, nerki lub zdolność do normalnego pocenia się)
  • Gorączka lub obecna choroba w czasie badania
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub oddechowych
  • Obecny uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza ich aktywność fizyczną
  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na temperaturę ciała (amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcholinergiczne, acetaminofen, leki moczopędne, NLPZ, aspiryna)
  • Czy jesteś kobietą
  • Mieć historię chorób związanych z upałem
  • Choroby gardła lub żołądka i przełyku, w tym refluks żołądkowo-przełykowy (inaczej GERD) lub trudności w połykaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pakiet chłodzący Cryo
Pakiet chłodzący Cryo zostanie umieszczony na osobach na 30 minut po osiągnięciu hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
5 okładów z lodu (okład chłodzący Cryo lub komercyjny okład z lodem) zostanie umieszczonych na obiekcie na 30 minut po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Aktywny komparator: Komercyjny pakiet lodu
Komercyjny okład z lodu zostanie umieszczony na osobach na 30 minut po osiągnięciu hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
5 okładów z lodu (okład chłodzący Cryo lub komercyjny okład z lodem) zostanie umieszczonych na obiekcie na 30 minut po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Uczestnik samodzielnie włoży termometr doodbytniczy w celu oceny temperatury głębokiej
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Zmiana temperatury przełyku
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Termometr przełykowy zostanie wprowadzony przez przeszkolony personel w celu oceny temperatury głębokiej
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Monitor tętna będzie noszony przez uczestnika podczas całego protokołu ćwiczeń/ochładzania
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
4 czujniki temperatury skóry zostaną umieszczone na obiekcie (klatka piersiowa, ramię, udo, łydka) podczas ćwiczeń i interwencji chłodzącej
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
Skala 6-20, która wskazuje, jak ciężko uczestnik czuje, że pracuje
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
0-10 (brak zmęczenia do skrajnego zmęczenia) Skala wskazująca, jak bardzo zmęczony czuje się uczestnik
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
Zmiana postrzegania pragnienia
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
0-9 (brak pragnienia do bardzo, bardzo pragnienia) Skala wskazująca, jak bardzo spragniony jest uczestnik
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
Zmiana czucia termicznego
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
Skala 0-8 (od zimnego do gorącego), która wskazywała, jak zimno lub gorąco czuje się uczestnik
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
Bezpośrednio przed treningiem
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: bezpośrednio po ćwiczeniach
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
bezpośrednio po ćwiczeniach
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji chłodzenia
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
bezpośrednio po interwencji chłodzenia
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ćwiczeniami
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
bezpośrednio przed ćwiczeniami
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wysiłku
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
bezpośrednio po wysiłku
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji chłodzenia
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
natychmiast po interwencji chłodzenia
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ćwiczeniami
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
bezpośrednio przed ćwiczeniami
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: bezpośrednio po wysiłku
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
bezpośrednio po wysiłku
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji chłodzenia
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
natychmiast po interwencji chłodzenia
Bieg na 1 milę
Ramy czasowe: bezpośrednio po schłodzeniu
Test na bieżni, w którym uczestnicy biegną tak szybko, jak tylko potrafią przez 1 milę
bezpośrednio po schłodzeniu
Siła chwytu: dynamometr ręczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po schłodzeniu
Uczestnik będzie ściskał ręczny dynamometr kroplowy (jedna ręka na raz) przez 3 próby, aby oszacować siłę chwytu
bezpośrednio po schłodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-168

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Przeanalizowane i podsumowujące dane zostaną udostępnione poprzez publikację w artykule w czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj