- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257266
Chłodzenie Cryo Pack po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Wpływ 5-miejscowego chłodzenia okładu lodowego na temperaturę ciała, temperaturę skóry i tętno po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składało się z trzech wizyt studyjnych:
Wizyta 1: Badanie linii bazowej i VO2max Wizyta 2-3: Próba 1 i 2.
Wizyta 1: Badanie linii bazowej i VO2max
Uczestnicy, którzy zostaną zatwierdzeni do udziału, zostaną zaplanowani na dzień testów linii bazowej i VO2max. Po przybyciu do laboratorium badani dostarczają próbkę moczu do czystego kubka na mocz. Zostanie oceniony ciężar właściwy moczu i kolor moczu. Rejestrowana będzie również masa nagiego ciała. Każdemu uczestnikowi zostanie zapewniona prywatność podczas uzyskiwania pomiarów masy ciała poprzez dokonywanie pomiarów z uczestnikiem sam na sam w prywatnym pokoju za solidnymi, zamkniętymi drzwiami, a badanie odczytuje wagę na zewnątrz pokoju. Uczestnicy będą mogli kontynuować test VO2max tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria euhydratacji moczu (USG) ≤1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Wzrost zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej podczas Wizyty 1. Procent tkanki tłuszczowej zostanie obliczony na podstawie oceny grubości fałdu skórnego w 3 miejscach za pomocą suwmiarki w jednym z trzech dni wyjściowych. Badacz zastosuje odpowiednią technikę chwytania, aby zmierzyć grubość fałdu skórnego na klatce piersiowej, brzuchu i udzie. Zajmie to mniej niż ~5 minut. Informacje te zostaną wykorzystane do opisania danych demograficznych podmiotu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie testu maksymalnego poboru tlenu (VO2max) na bieżni w środowisku termoneutralnym. Ten test sprawdzi poziom wydolności aerobowej uczestników.
Wizyta 2-3: Próby 1 i 2
Jest to losowy, zrównoważony, krzyżowy projekt. Numery uczestników zostaną przydzielone losowo, a próby zostaną zamówione za pomocą generatora liczb losowych i przypisane do numeru uczestnika. Te zamówienia będą równoważone między uczestnikami, aby upewnić się, że nie wystąpi efekt zamówienia, a każdy uczestnik ukończy obie próby w ramach badania. Uczestnicy będą mogli odrobić wizyty próbne, jeśli są chorzy, doznają kontuzji lub nie spełniają wymagań dotyczących nawodnienia. Uczestnicy zostaną zapytani, czy obecnie chorują lub przyjmują leki, aby ustalić, czy mogą ukończyć próbę wysiłkową. Wizyta uczestnika zostanie przełożona w przypadku wystąpienia gorączki, aktualnej choroby lub przyjmowania leków wpływających na temperaturę ciała.
Interwencja chłodzenia:
- Chłodzenie okładem z lodu
- Dostępny w handlu pakiet lodu
Protokół ćwiczeń, testy wydolnościowe, testy poznawcze i części regeneracyjne tego badania zostaną przeprowadzone w komorze klimatycznej o temperaturze otoczenia około 30-40°C i wilgotności względnej około 30-70%.
Po przybyciu do laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, czy spożywali alkohol lub kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin. Nie zostaną poproszeni o dokładne określenie, co spożyli, ale jeśli dostarczą pozytywnego wskazania, ich proces zostanie przełożony na inny dzień. Uczestnicy dostarczają niewielką próbkę moczu do czystego kubka na mocz i mierzona jest naga masa ciała. Po przybyciu do laboratorium stan nawodnienia zostanie oceniony na podstawie ciężaru właściwego moczu, nagiej masy ciała i koloru moczu. Uczestnicy będą mogli kontynuować próbę wysiłkową tylko wtedy, gdy zostaną spełnione kryteria ciężaru właściwego moczu (USG) po euhydratacji ≤ 1,025. Jeśli uczestnik przybędzie z USG między 1,020 a 1,025, zostanie poproszony o wypicie 500 ml wody, aby zapewnić właściwy stan nawodnienia. Podczas wcześniejszej wizyty uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące sposobu uzyskania pożądanego stanu nawodnienia przed nadchodzącą próbą. Kluczowy personel badawczy wprowadzi sondę przełykową w celu pomiaru temperatury przełyku. Następnie uczestnicy włożą sondę doodbytniczą i założą pasek do pomiaru tętna. Dodatkowo uczestnicy będą nosić 4-miejscowe czujniki temperatury skóry. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie subiektywnego kwestionariusza snu po przybyciu do laboratorium. Wszystkie pomiary percepcyjne, pomiary sprawności poznawczej i testy sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone w celu określenia wartości wyjściowej na początku każdej próby.
Wszyscy uczestnicy przejdą protokół bieżni obejmujący około 90 minut joggingu lub marszu. Testy sprawności poznawczej i fizycznej będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych w trakcie badania.
Po ćwiczeniach uczestnicy będą chłodzeni 5 okładami z lodu kriotermicznego lub 5 okładami z lodu dostępnymi w handlu. Uczestnicy będą chłodzeni przez około 30 minut. Podczas chłodzenia wszyscy uczestnicy będą leżeć na wznak.
Chłodzenie kriotermiczne i dostępne w handlu umieszczanie okładów z lodu
Przechowywanie i przygotowanie:
Okłady z lodu będą przechowywane w lodówce w temperaturze około 34°F przez co najmniej 6 godzin przed użyciem i utrzymywane w możliwie suchym miejscu (od 35°F do 70°F). Idealnie, opakowania z lodem będą przechowywane na tacy lub w koszyku nad opakowaniami z lodem lub zamrożonym żelem, bez kontaktu z metodą chłodzenia lodówki. Lodówka może być również dopuszczalna do przechowywania przed użyciem w lodówce, ale w rzeczywistych sytuacjach w terenie preferuje chłodziarkę.
W przypadku elementów chłodzących kriogenicznych: okłady chłodzące kriogeniczne zostaną szybko i energicznie wstrząśnięte (10 sekund) i umieszczone na badanym (pacjent będzie leżał na wznak).
W przypadku dostępnego w handlu okładu z lodem: okłady z lodu zostaną umieszczone na osobie badanej (osoba będzie leżała na wznak).
Wszystkie okłady z lodu zostaną umieszczone na następujących segmentach ciała:
- 1 okład z lodu na szyję pokrywający oba obszary trójkąta szyjnego
- 2 okłady z lodu w okolicy pachowej
- 2 okłady z lodu w okolicy pachwiny
Elementy chłodzące Cryo i dostępne w handlu wkłady chłodzące zostaną wyrzucone po użyciu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-30 lat
- został dopuszczony przez monitora medycznego do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualny uraz mięśniowo-szkieletowy, który ograniczyłby ich aktywność fizyczną lub uniemożliwiłby uczestnikowi chodzenie, jogging, bieganie, sprint lub cięcie.
- Przewlekłe problemy zdrowotne, które wpływają na zdolność termoregulacji (zaburzenia wpływające na wątrobę, nerki lub zdolność do normalnego pocenia się)
- Gorączka lub obecna choroba w czasie badania
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych lub oddechowych
- Obecny uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który ogranicza ich aktywność fizyczną
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na temperaturę ciała (amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwcholinergiczne, acetaminofen, leki moczopędne, NLPZ, aspiryna)
- Czy jesteś kobietą
- Mieć historię chorób związanych z upałem
- Choroby gardła lub żołądka i przełyku, w tym refluks żołądkowo-przełykowy (inaczej GERD) lub trudności w połykaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet chłodzący Cryo
Pakiet chłodzący Cryo zostanie umieszczony na osobach na 30 minut po osiągnięciu hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
|
5 okładów z lodu (okład chłodzący Cryo lub komercyjny okład z lodem) zostanie umieszczonych na obiekcie na 30 minut po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym
|
|
Aktywny komparator: Komercyjny pakiet lodu
Komercyjny okład z lodu zostanie umieszczony na osobach na 30 minut po osiągnięciu hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
|
5 okładów z lodu (okład chłodzący Cryo lub komercyjny okład z lodem) zostanie umieszczonych na obiekcie na 30 minut po hipertermii wywołanej wysiłkiem fizycznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana temperatury w odbycie
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
Uczestnik samodzielnie włoży termometr doodbytniczy w celu oceny temperatury głębokiej
|
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
|
Zmiana temperatury przełyku
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
Termometr przełykowy zostanie wprowadzony przez przeszkolony personel w celu oceny temperatury głębokiej
|
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
Monitor tętna będzie noszony przez uczestnika podczas całego protokołu ćwiczeń/ochładzania
|
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
|
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
4 czujniki temperatury skóry zostaną umieszczone na obiekcie (klatka piersiowa, ramię, udo, łydka) podczas ćwiczeń i interwencji chłodzącej
|
Mierzone w sposób ciągły przez 2-3 godziny podczas ćwiczeń i okresu chłodzenia
|
|
Zmiana w ocenie postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
Skala 6-20, która wskazuje, jak ciężko uczestnik czuje, że pracuje
|
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
|
Zmiana postrzegania zmęczenia
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
0-10 (brak zmęczenia do skrajnego zmęczenia) Skala wskazująca, jak bardzo zmęczony czuje się uczestnik
|
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
|
Zmiana postrzegania pragnienia
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
0-9 (brak pragnienia do bardzo, bardzo pragnienia) Skala wskazująca, jak bardzo spragniony jest uczestnik
|
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
|
Zmiana czucia termicznego
Ramy czasowe: Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
Skala 0-8 (od zimnego do gorącego), która wskazywała, jak zimno lub gorąco czuje się uczestnik
|
Zbierane co 5 minut podczas 2-3 godzinnych ćwiczeń i okresu wyciszenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed treningiem
|
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
|
Bezpośrednio przed treningiem
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: bezpośrednio po ćwiczeniach
|
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
|
bezpośrednio po ćwiczeniach
|
|
Profil stanów nastroju
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji chłodzenia
|
Kwestionariusz wskazujący na aktualny nastrój uczestnika
|
bezpośrednio po interwencji chłodzenia
|
|
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ćwiczeniami
|
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
|
bezpośrednio przed ćwiczeniami
|
|
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wysiłku
|
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
|
bezpośrednio po wysiłku
|
|
Test czasu reakcji
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji chłodzenia
|
Test upuszczania linijki w celu sprawdzenia czasu reakcji
|
natychmiast po interwencji chłodzenia
|
|
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ćwiczeniami
|
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
|
bezpośrednio przed ćwiczeniami
|
|
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: bezpośrednio po wysiłku
|
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
|
bezpośrednio po wysiłku
|
|
Cyfry wstecz
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji chłodzenia
|
Test, w którym uczestnicy proszeni są o powtarzanie cyfr od tyłu w celu zbadania pamięci
|
natychmiast po interwencji chłodzenia
|
|
Bieg na 1 milę
Ramy czasowe: bezpośrednio po schłodzeniu
|
Test na bieżni, w którym uczestnicy biegną tak szybko, jak tylko potrafią przez 1 milę
|
bezpośrednio po schłodzeniu
|
|
Siła chwytu: dynamometr ręczny
Ramy czasowe: bezpośrednio po schłodzeniu
|
Uczestnik będzie ściskał ręczny dynamometr kroplowy (jedna ręka na raz) przez 3 próby, aby oszacować siłę chwytu
|
bezpośrednio po schłodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .