- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257266
Cryo-Pack-Kühlung nach körperlicher Hyperthermie
Die Wirkung der 5-Stellen-Kühlpackung mit Eisbeuteln auf Körpertemperatur, Hauttemperatur und Herzfrequenz nach durch körperliche Betätigung verursachter Hyperthermie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie besteht aus drei Studienbesuchen:
Besuch 1: Baseline- und VO2max-Test Besuch 2-3: Versuch 1 und 2.
Besuch 1: Baseline- und VO2max-Test
Teilnehmer, die zur Teilnahme zugelassen sind, werden für einen Baseline- und VO2max-Testtag eingeplant. Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab. Das spezifische Gewicht des Urins und die Urinfarbe werden bestimmt. Die nackte Körpermasse wird ebenfalls aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird Privatsphäre gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums abliest. Die Teilnehmer dürfen nur dann mit dem VO2max-Test fortfahren, wenn die euhydratisierten Kriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Hydratationsstatus sicherzustellen. Die Körpergröße wird bei Besuch 1 mit einem Maßband gemessen. Der prozentuale Körperfettanteil wird anhand einer 3-Stellen-Bewertung der Hautfaltendicke mit Hautfaltenzirkeln an einem der drei Basistage berechnet. Ein Forscher verwendet eine geeignete Greiftechnik, um die Hautfaltendicke an Brust, Bauch und Oberschenkel zu messen. Dies dauert weniger als 5 Minuten. Diese Informationen werden verwendet, um die demografischen Daten des Subjekts zu beschreiben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) auf einem Laufband in einer thermoneutralen Umgebung durchzuführen. Dieser Test wird die aerobe Fitness der Teilnehmer ermitteln.
Besuch 2-3: Prüfungen 1 und 2
Dies ist ein randomisiertes, ausbalanciertes Crossover-Design. Teilnehmernummern werden per Zufall vergeben und Versuche werden mit einem Zufallszahlengenerator bestellt und einer Teilnehmernummer zugeordnet. Diese Bestellungen werden zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, um sicherzustellen, dass es keinen Bestelleffekt gibt, und jeder Teilnehmer wird beide Studien als Teil der Studie absolvieren. Die Teilnehmer dürfen Probebesuche nachholen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Flüssigkeitsanforderungen nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer aktuellen Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie den Übungsversuch absolvieren können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn er Fieber hat, aktuell krank ist oder Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur beeinflussen.
Kühleingriff:
- Eisbeutelkühlung
- Handelsüblicher Eisbeutel
Das Trainingsprotokoll, Leistungstests, kognitive Tests und Erholungsabschnitte dieser Studie werden in einer Klimakammer mit einer Umgebungstemperatur von etwa 30–40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 30–70 % durchgeführt.
Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht aufgefordert, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie eine positive Angabe machen, wird ihre Studie auf einen anderen Tag verschoben. Die Teilnehmer geben eine kleine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab, und es wird eine nackte Körpermasse gemessen. Bei der Ankunft im Labor wird der Hydratationsstatus anhand des spezifischen Uringewichts, der nackten Körpermasse und der Urinfarbe beurteilt. Die Teilnehmer dürfen den Belastungsversuch nur fortsetzen, wenn die Euhydrierungskriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Hydratationsstatus sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten beim vorherigen Besuch Anweisungen darüber, wie sie den gewünschten Hydratationsstatus für die bevorstehende Studie erreichen können. Wichtiges Studienpersonal wird eine Speiseröhrensonde einführen, um die Speiseröhrentemperatur zu messen. Die Teilnehmer führen dann eine rektale Sonde ein und tragen einen Herzfrequenzgurt. Zusätzlich tragen die Teilnehmer 4-seitige Hauttemperatursensoren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen. Alle Wahrnehmungsmessungen, kognitiven Leistungsmessungen und körperlichen Leistungstests werden durchgeführt, um zu Beginn jeder Studie einen Ausgangswert zu bestimmen.
Alle Teilnehmer durchlaufen ein Laufbandprotokoll, das etwa 90 Minuten Joggen oder Gehen umfasst. Kognitive und körperliche Leistungstests werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt.
Nach dem Training werden die Teilnehmer entweder mit 5 kryothermischen Eisbeuteln oder 5 handelsüblichen Eisbeuteln gekühlt. Die Teilnehmer werden etwa 30 Minuten lang gekühlt. Alle Teilnehmer liegen während des Abkühlens auf dem Rücken.
Kryothermische Kühlung und Platzierung von handelsüblichen Eispackungen
Lagerung und Zubereitung:
Kühlakkus werden vor der Verwendung mindestens 6 Stunden lang in einem Kühlschrank bei etwa 34 °F gelagert und so trocken wie möglich gehalten (35 °F bis 70 °F). Idealerweise werden Eispacks in einem Tablett oder Korb über Eis- oder gefrorenen Gelpacks aufbewahrt, ohne mit der Kühlmethode in Kontakt zu kommen. Ein Kühlschrank kann auch für die Lagerung vor der Verwendung des Kühlers akzeptabel sein, aber bevorzugen Sie einen Kühler für reale Situationen im Feld.
Für Kryo-Kühlelemente: Die Kryo-Kühlpackungen werden schnell und kräftig geschüttelt (10 Sekunden) und auf das Subjekt gelegt (das Subjekt liegt auf dem Rücken).
Für im Handel erhältliche Eispackungen: Eispackungen werden auf das Subjekt gelegt (das Subjekt wird auf dem Rücken liegen).
Alle Eispackungen werden auf den folgenden Körpersegmenten platziert:
- 1 Eisbeutel am Hals, der beide Regionen des Karotisdreiecks bedeckt
- 2 Eisbeutel in der Achselgegend
- 2 Eisbeutel in der Leistengegend
Kryo-Kühlelemente und handelsübliche Kühlakkus werden nach Gebrauch entsorgt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-30 Jahren
- wurde vom medizinischen Monitor für diese Studie freigegeben
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung haben, die ihre körperliche Aktivität einschränken oder den Teilnehmer daran hindern würde, zu gehen, zu joggen, zu laufen, zu sprinten oder zu schneiden.
- Chronische Gesundheitsprobleme, die Ihre Fähigkeit zur Thermoregulation beeinträchtigen (Erkrankungen, die die Leber, die Nieren oder die Fähigkeit zu normalem Schwitzen betreffen)
- Fieber oder aktuelle Krankheit zum Zeitpunkt des Tests
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
- Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die ihre körperliche Aktivität einschränkt
- Derzeitige Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen die Körpertemperatur beeinflusst (Amphetamine, Antihypertensiva, Anticholinergika, Paracetamol, Diuretika, NSAIDs, Aspirin)
- Sind eine Frau
- Haben Sie eine Vorgeschichte von hitzebedingten Krankheiten
- Rachen- oder gastroösophageale Erkrankungen einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit (alias GERD) oder Schluckbeschwerden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kryo-Kühlpaket
Die Kryo-Kühlpackung wird 30 Minuten lang auf die Probanden gelegt, nachdem die durch körperliche Betätigung induzierte Hyperthermie erreicht wurde.
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5 Eispackungen (Kryo-Kühlpackung oder handelsübliche Eispackung) werden nach der belastungsinduzierten Hyperthermie 30 Minuten lang auf das Subjekt gelegt
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Aktiver Komparator: Kommerzieller Eisbeutel
Der kommerzielle Eisbeutel wird 30 Minuten lang auf die Probanden gelegt, nachdem die durch körperliche Betätigung induzierte Hyperthermie erreicht wurde.
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5 Eispackungen (Kryo-Kühlpackung oder handelsübliche Eispackung) werden nach der belastungsinduzierten Hyperthermie 30 Minuten lang auf das Subjekt gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Das rektale Thermometer wird vom Teilnehmer selbst eingeführt, um die Kerntemperatur zu beurteilen
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Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Änderung der Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Ein Ösophagusthermometer wird von geschultem Personal eingeführt, um die Kerntemperatur zu bestimmen
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Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Der Teilnehmer trägt während des gesamten Trainings-/Kühlprotokolls einen Herzfrequenzmesser
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Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Änderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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4 Hauttemperatursensoren werden während des Trainings und der Kühlintervention am Probanden (Brust, Schulter, Oberschenkel, Wade) platziert
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Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
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Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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Skala von 6 bis 20, die angibt, wie hart der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er arbeitet
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Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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Veränderung der Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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0-10 (keine Erschöpfung bis extreme Erschöpfung) Skala, die angibt, wie erschöpft sich der Teilnehmer fühlt
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Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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Veränderung in der Wahrnehmung von Durst
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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0-9 (kein Durst bis sehr, sehr durstig) Skala, die angibt, wie durstig der Teilnehmer ist
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Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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Änderung der thermischen Empfindung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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0-8 Skala (kalt bis heiß), die anzeigt, wie kalt oder heiß sich der Teilnehmer fühlt
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Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training
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Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
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Unmittelbar vor dem Training
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
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Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
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unmittelbar nach dem Training
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Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Kühleingriff
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Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
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unmittelbar nach dem Kühleingriff
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Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Training
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Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
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unmittelbar vor dem Training
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Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
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Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
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unmittelbar nach dem Training
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Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar nach Kühleingriff
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Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
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unmittelbar nach Kühleingriff
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Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Training
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Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
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unmittelbar vor dem Training
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Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
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Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
|
unmittelbar nach dem Training
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Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar nach Kühleingriff
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Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
|
unmittelbar nach Kühleingriff
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1 Meile laufen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abkühlen
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Ein Laufbandtest, bei dem die Teilnehmer so schnell wie möglich 1 Meile laufen
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unmittelbar nach dem Abkühlen
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Griffstärke: Hand Grip Dynamometer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abkühlen
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Der Teilnehmer drückt einen Handtropfdynamometer (jeweils eine Hand) für 3 Versuche, um die Griffstärke abzuschätzen
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unmittelbar nach dem Abkühlen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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