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Cryo-Pack-Kühlung nach körperlicher Hyperthermie

28. September 2021 aktualisiert von: Douglas J Casa, University of Connecticut

Die Wirkung der 5-Stellen-Kühlpackung mit Eisbeuteln auf Körpertemperatur, Hauttemperatur und Herzfrequenz nach durch körperliche Betätigung verursachter Hyperthermie

Ziel dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob Cryo Cooling Packs die thermische und kardiovaskuläre Belastung nach belastungsinduzierter Hyperthermie im Vergleich zu einem handelsüblichen Eispack reduzieren. Zweitens wird die Wirkung von Cryo Cooling Packs auf die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit untersucht. Es gibt keine aktuelle Forschung, die die Wirksamkeit von Cryo Cooling Packs bei Personen mit Hyperthermie untersucht, und diese Informationen werden hilfreich sein, um festzustellen, ob Cryo Cooling Packs zur Leistungssteigerung oder zur Vorbeugung von Hitzekrankheiten verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Studienbesuchen:

Besuch 1: Baseline- und VO2max-Test Besuch 2-3: Versuch 1 und 2.

Besuch 1: Baseline- und VO2max-Test

Teilnehmer, die zur Teilnahme zugelassen sind, werden für einen Baseline- und VO2max-Testtag eingeplant. Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab. Das spezifische Gewicht des Urins und die Urinfarbe werden bestimmt. Die nackte Körpermasse wird ebenfalls aufgezeichnet. Für jeden Teilnehmer wird Privatsphäre gewährt, während Körpermassemessungen durchgeführt werden, indem Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer soliden, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums abliest. Die Teilnehmer dürfen nur dann mit dem VO2max-Test fortfahren, wenn die euhydratisierten Kriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Hydratationsstatus sicherzustellen. Die Körpergröße wird bei Besuch 1 mit einem Maßband gemessen. Der prozentuale Körperfettanteil wird anhand einer 3-Stellen-Bewertung der Hautfaltendicke mit Hautfaltenzirkeln an einem der drei Basistage berechnet. Ein Forscher verwendet eine geeignete Greiftechnik, um die Hautfaltendicke an Brust, Bauch und Oberschenkel zu messen. Dies dauert weniger als 5 Minuten. Diese Informationen werden verwendet, um die demografischen Daten des Subjekts zu beschreiben. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) auf einem Laufband in einer thermoneutralen Umgebung durchzuführen. Dieser Test wird die aerobe Fitness der Teilnehmer ermitteln.

Besuch 2-3: Prüfungen 1 und 2

Dies ist ein randomisiertes, ausbalanciertes Crossover-Design. Teilnehmernummern werden per Zufall vergeben und Versuche werden mit einem Zufallszahlengenerator bestellt und einer Teilnehmernummer zugeordnet. Diese Bestellungen werden zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, um sicherzustellen, dass es keinen Bestelleffekt gibt, und jeder Teilnehmer wird beide Studien als Teil der Studie absolvieren. Die Teilnehmer dürfen Probebesuche nachholen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Flüssigkeitsanforderungen nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer aktuellen Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie den Übungsversuch absolvieren können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn er Fieber hat, aktuell krank ist oder Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur beeinflussen.

Kühleingriff:

  1. Eisbeutelkühlung
  2. Handelsüblicher Eisbeutel

Das Trainingsprotokoll, Leistungstests, kognitive Tests und Erholungsabschnitte dieser Studie werden in einer Klimakammer mit einer Umgebungstemperatur von etwa 30–40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 30–70 % durchgeführt.

Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht aufgefordert, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie eine positive Angabe machen, wird ihre Studie auf einen anderen Tag verschoben. Die Teilnehmer geben eine kleine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab, und es wird eine nackte Körpermasse gemessen. Bei der Ankunft im Labor wird der Hydratationsstatus anhand des spezifischen Uringewichts, der nackten Körpermasse und der Urinfarbe beurteilt. Die Teilnehmer dürfen den Belastungsversuch nur fortsetzen, wenn die Euhydrierungskriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) ≤ 1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Hydratationsstatus sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten beim vorherigen Besuch Anweisungen darüber, wie sie den gewünschten Hydratationsstatus für die bevorstehende Studie erreichen können. Wichtiges Studienpersonal wird eine Speiseröhrensonde einführen, um die Speiseröhrentemperatur zu messen. Die Teilnehmer führen dann eine rektale Sonde ein und tragen einen Herzfrequenzgurt. Zusätzlich tragen die Teilnehmer 4-seitige Hauttemperatursensoren. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen. Alle Wahrnehmungsmessungen, kognitiven Leistungsmessungen und körperlichen Leistungstests werden durchgeführt, um zu Beginn jeder Studie einen Ausgangswert zu bestimmen.

Alle Teilnehmer durchlaufen ein Laufbandprotokoll, das etwa 90 Minuten Joggen oder Gehen umfasst. Kognitive und körperliche Leistungstests werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt.

Nach dem Training werden die Teilnehmer entweder mit 5 kryothermischen Eisbeuteln oder 5 handelsüblichen Eisbeuteln gekühlt. Die Teilnehmer werden etwa 30 Minuten lang gekühlt. Alle Teilnehmer liegen während des Abkühlens auf dem Rücken.

Kryothermische Kühlung und Platzierung von handelsüblichen Eispackungen

Lagerung und Zubereitung:

Kühlakkus werden vor der Verwendung mindestens 6 Stunden lang in einem Kühlschrank bei etwa 34 °F gelagert und so trocken wie möglich gehalten (35 °F bis 70 °F). Idealerweise werden Eispacks in einem Tablett oder Korb über Eis- oder gefrorenen Gelpacks aufbewahrt, ohne mit der Kühlmethode in Kontakt zu kommen. Ein Kühlschrank kann auch für die Lagerung vor der Verwendung des Kühlers akzeptabel sein, aber bevorzugen Sie einen Kühler für reale Situationen im Feld.

Für Kryo-Kühlelemente: Die Kryo-Kühlpackungen werden schnell und kräftig geschüttelt (10 Sekunden) und auf das Subjekt gelegt (das Subjekt liegt auf dem Rücken).

Für im Handel erhältliche Eispackungen: Eispackungen werden auf das Subjekt gelegt (das Subjekt wird auf dem Rücken liegen).

Alle Eispackungen werden auf den folgenden Körpersegmenten platziert:

  • 1 Eisbeutel am Hals, der beide Regionen des Karotisdreiecks bedeckt
  • 2 Eisbeutel in der Achselgegend
  • 2 Eisbeutel in der Leistengegend

Kryo-Kühlelemente und handelsübliche Kühlakkus werden nach Gebrauch entsorgt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-30 Jahren
  • wurde vom medizinischen Monitor für diese Studie freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung haben, die ihre körperliche Aktivität einschränken oder den Teilnehmer daran hindern würde, zu gehen, zu joggen, zu laufen, zu sprinten oder zu schneiden.
  • Chronische Gesundheitsprobleme, die Ihre Fähigkeit zur Thermoregulation beeinträchtigen (Erkrankungen, die die Leber, die Nieren oder die Fähigkeit zu normalem Schwitzen betreffen)
  • Fieber oder aktuelle Krankheit zum Zeitpunkt des Tests
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Atemwegserkrankungen
  • Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung, die ihre körperliche Aktivität einschränkt
  • Derzeitige Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen die Körpertemperatur beeinflusst (Amphetamine, Antihypertensiva, Anticholinergika, Paracetamol, Diuretika, NSAIDs, Aspirin)
  • Sind eine Frau
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von hitzebedingten Krankheiten
  • Rachen- oder gastroösophageale Erkrankungen einschließlich gastroösophagealer Refluxkrankheit (alias GERD) oder Schluckbeschwerden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryo-Kühlpaket
Die Kryo-Kühlpackung wird 30 Minuten lang auf die Probanden gelegt, nachdem die durch körperliche Betätigung induzierte Hyperthermie erreicht wurde.
5 Eispackungen (Kryo-Kühlpackung oder handelsübliche Eispackung) werden nach der belastungsinduzierten Hyperthermie 30 Minuten lang auf das Subjekt gelegt
Aktiver Komparator: Kommerzieller Eisbeutel
Der kommerzielle Eisbeutel wird 30 Minuten lang auf die Probanden gelegt, nachdem die durch körperliche Betätigung induzierte Hyperthermie erreicht wurde.
5 Eispackungen (Kryo-Kühlpackung oder handelsübliche Eispackung) werden nach der belastungsinduzierten Hyperthermie 30 Minuten lang auf das Subjekt gelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rektalen Temperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Das rektale Thermometer wird vom Teilnehmer selbst eingeführt, um die Kerntemperatur zu beurteilen
Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Änderung der Speiseröhrentemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Ein Ösophagusthermometer wird von geschultem Personal eingeführt, um die Kerntemperatur zu bestimmen
Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Der Teilnehmer trägt während des gesamten Trainings-/Kühlprotokolls einen Herzfrequenzmesser
Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Änderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
4 Hauttemperatursensoren werden während des Trainings und der Kühlintervention am Probanden (Brust, Schulter, Oberschenkel, Wade) platziert
Kontinuierlich für 2-3 Stunden während der Belastungs- und Abkühlungsphase gemessen
Änderung der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
Skala von 6 bis 20, die angibt, wie hart der Teilnehmer das Gefühl hat, dass er arbeitet
Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
Veränderung der Wahrnehmung von Müdigkeit
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
0-10 (keine Erschöpfung bis extreme Erschöpfung) Skala, die angibt, wie erschöpft sich der Teilnehmer fühlt
Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
Veränderung in der Wahrnehmung von Durst
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
0-9 (kein Durst bis sehr, sehr durstig) Skala, die angibt, wie durstig der Teilnehmer ist
Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
Änderung der thermischen Empfindung
Zeitfenster: Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.
0-8 Skala (kalt bis heiß), die anzeigt, wie kalt oder heiß sich der Teilnehmer fühlt
Alle 5 Minuten während einer 2-3-stündigen Trainings- und Abkühlphase gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Training
Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
Unmittelbar vor dem Training
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
unmittelbar nach dem Training
Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Kühleingriff
Fragebogen, der die aktuelle Stimmung des Teilnehmers anzeigt
unmittelbar nach dem Kühleingriff
Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Training
Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
unmittelbar vor dem Training
Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
unmittelbar nach dem Training
Reaktionszeittest
Zeitfenster: unmittelbar nach Kühleingriff
Ein Lineal-Falltest zum Testen der Reaktionszeit
unmittelbar nach Kühleingriff
Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Training
Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
unmittelbar vor dem Training
Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Training
Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
unmittelbar nach dem Training
Ziffern rückwärts
Zeitfenster: unmittelbar nach Kühleingriff
Ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziffern rückwärts zu wiederholen, um das Gedächtnis zu prüfen
unmittelbar nach Kühleingriff
1 Meile laufen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abkühlen
Ein Laufbandtest, bei dem die Teilnehmer so schnell wie möglich 1 Meile laufen
unmittelbar nach dem Abkühlen
Griffstärke: Hand Grip Dynamometer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Abkühlen
Der Teilnehmer drückt einen Handtropfdynamometer (jeweils eine Hand) für 3 Versuche, um die Griffstärke abzuschätzen
unmittelbar nach dem Abkühlen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Analysierte und zusammengefasste Daten werden durch Veröffentlichung in einem Zeitschriftenartikel geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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